Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ромиплостим в лечении больных гепатитом С с тромбоцитопенией

9 апреля 2017 г. обновлено: University of Southern California

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности ромиплостима, назначаемого один раз в неделю субъектам, инфицированным тромбоцитопеническим гепатитом С (HCV), которые не являются кандидатами на противовирусное лечение пегилированным интерфероном и рибавирином из-за стойкой тромбоцитопении

ОБОСНОВАНИЕ: Ромиплостим может вызывать выработку тромбоцитов в организме.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает эффективность ромиплостима при лечении пациентов, инфицированных гепатитом С, с тромбоцитопенией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить реакцию количества тромбоцитов на еженедельное введение ромиплостима пациентам с ВГС-инфекцией, у которых исходное количество тромбоцитов < 70 000/л.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и переносимость ромиплостима при лечении пациентов с HCV-инфекцией и тромбоцитопенией; включая физические симптомы и результаты, гематологические, химические анализы сыворотки и функциональные пробы печени, а также нежелательные явления.

II. Оценить способность ромиплостима обеспечивать субъектам достижение количества тромбоцитов, достаточного для начала противовирусной терапии.

III. Оценить способность ромиплостима поддерживать количество тромбоцитов выше 50 000/л на фоне противовирусной терапии пегилированным интерфероном и рибавирином.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты получают ромиплостим подкожно один раз в неделю в течение 8 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группа II: пациенты получают плацебо подкожно один раз в неделю в течение 8 недель. Пациенты, которым не удается достичь количества тромбоцитов > 100 000/л, переходят в группу I.

Пациенты, достигшие количества тромбоцитов > 100 000/л через 8 недель, получают ПЭГ-интерферон альфа-2а подкожно один раз в неделю и пероральный рибавирин один раз в день. Лечение повторяют каждые 7 дней в течение 24-48 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 4 и 36 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение

  • Все пациенты с вирусной инфекцией ВГС, у которых обнаружены определяемые в плазме антитела к ВГС и РНК, которые по критериям FDA были бы исключены для противовирусного лечения пегинтерфероном-альфа 2а и рибавирином из-за тромбоцитопении (тромбоциты <70 000/л); пациенты не могли ранее получать противовирусную терапию интерфероном/рибавирином
  • Биопсия печени, указывающая на наличие хронического гепатита в течение предшествующих 2 лет
  • Среднее количество тромбоцитов < 70 000/л при двух повторных измерениях в течение двухнедельного периода скрининга без однократного подсчета >= 75 000/л
  • Количество нейтрофилов >= 1000/мкл
  • Гемоглобин >= 11 г/дл и отсутствие признаков активного кровотечения
  • Протромбиновое время (ПВ) МНО < 1,6 секунды
  • Альбумин >= 2,5 г/дл
  • АЛТ >= 1,2 и <10 раз выше верхней границы нормы
  • Нет признаков ишемических изменений или повреждения сердца на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
  • Отрицательный тест на беременность, и женщины должны использовать адекватную контрацепцию в течение как минимум 2 недель до включения в исследование и во время включения в исследование.
  • Подписанное информированное согласие в течение 2 недель после регистрации и рандомизации

Исключение

  • Получал предыдущую противовирусную терапию интерфероном/рибавирином.
  • Детский класс B и C или острое декомпенсированное заболевание печени
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или коинфекция вирусом гепатита В
  • Любая нелеченая активная инфекция
  • Активное злокачественное новообразование, известное первичное заболевание костного мозга (миелодисплазия, миелопролиферативное заболевание и т. д.) или пересадка крови или костного мозга в анамнезе; пациенты с подтвержденными гемоглобинопатиями
  • Активный васкулит, связанный с криоглобулинемией, проявляющийся либо заболеванием почек, либо дерматологическими проявлениями
  • Положительный тест на беременность или мужчины с беременными партнерами
  • Креатинин и АМК более чем вдвое (в 2 раза) превышают верхние пределы нормы
  • История венозного или артериального тромбоза, инфаркта миокарда или тромботического инсульта
  • Пациенты, которые, по мнению исследователей, не соблюдают режим или имеют другие противопоказания к лечению в этом исследовании.
  • Другие наследственные или приобретенные заболевания печени
  • Предыдущая трансплантация солидных органов
  • Известная гиперчувствительность к рекомбинантным белкам, полученным из E. coli.
  • Активное ревматическое заболевание, включая системную красную волчанку
  • Диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, гемолитико-уремический синдром или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука я
Пациенты получают ромиплостим подкожно один раз в неделю в течение 8 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: ромиплостим
Вводится подкожно
Другие имена:
  • Nplate
  • АМГ 531
  • Белок 2 мегакариопоэза Amgen
Лекарство: рибавирин
Дается устно
Другие имена:
  • Ребетол
  • Виразол
  • ICN-1229
  • RTCA
  • РИБА
  • Вирамид
Биологический: ПЭГ-интерферон альфа-2а
Вводится подкожно
Другие имена:
  • ПЕГАСИС
  • пегилированный интерферон альфа-2а
  • ПЕГ-ИФНА2а
Плацебо Компаратор: Рука II
Пациенты получают плацебо подкожно один раз в неделю в течение 8 недель. Пациенты, которым не удается достичь количества тромбоцитов > 100 000/л, переходят в группу I.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: рибавирин
Дается устно
Другие имена:
  • Ребетол
  • Виразол
  • ICN-1229
  • RTCA
  • РИБА
  • Вирамид
Биологический: ПЭГ-интерферон альфа-2а
Вводится подкожно
Другие имена:
  • ПЕГАСИС
  • пегилированный интерферон альфа-2а
  • ПЕГ-ИФНА2а
Другой: плацебо
Вводится подкожно
Другие имена:
  • ПЛКБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее количество тромбоцитов у активно лечившихся и плацебо субъектов
Временное ограничение: Недели 6-8
Недели 6-8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей и частоту образования антител
Временное ограничение: Недели 1-24
Недели 1-24
Количество субъектов в каждой группе лечения, у которых количество тромбоцитов больше или равно 100 000/л.
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Количество пациентов, изначально получавших активное лечение, у которых количество тромбоцитов сохраняется > 50 000/л, при этом они получают противовирусную терапию пегилированным интерфероном и рибавирином.
Временное ограничение: Недели 9-24
Недели 9-24
Изменения вирусной нагрузки ВГС в плазме при монотерапии ромиплостимом
Временное ограничение: Недели 1-8
Недели 1-8
Частота устойчивого вирусного ответа, достигнутого при лечении противовирусной терапией в сочетании с ромиплостимом
Временное ограничение: Недели 9-24
Недели 9-24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Следователи

  • Главный следователь: Howard Liebman, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NC-HEM-07-5
  • NCI-2010-00358

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться