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Romiplostim dans le traitement des patients infectés par l'hépatite C atteints de thrombocytopénie

9 avril 2017 mis à jour par: University of Southern California

Une étude de phase II en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du romiplostim, administré une fois par semaine à des sujets infectés par l'hépatite C thrombocytopénique (VHC) qui ne sont pas candidats à un traitement antiviral par interféron pégylé et ribavirine en raison d'une thrombocytopénie persistante

JUSTIFICATION : Le romiplostim peut amener l'organisme à produire des plaquettes.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du romiplostim dans le traitement des patients infectés par l'hépatite C atteints de thrombocytopénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la réponse de la numération plaquettaire à l'administration hebdomadaire de romiplostim aux patients infectés par le VHC dont la numération plaquettaire initiale est < 70 000/L.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du romiplostim dans le traitement des patients infectés par le VHC et présentant une thrombocytopénie ; y compris les symptômes physiques et les résultats, les tests hématologiques, chimiques sériques et de la fonction hépatique et les événements indésirables.

II. Évaluer la capacité du romiplostim à permettre aux sujets d'atteindre une numération plaquettaire suffisante pour commencer un traitement antiviral.

III. Évaluer la capacité du romiplostim à maintenir une numération plaquettaire supérieure à 50 000/L tout en recevant un traitement antiviral à base d'interféron pégylé et de ribavirine.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I : Les patients reçoivent du romiplostim par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 8 semaines. Les patients n'atteignant pas une numération plaquettaire > 100 000/L passent au bras I.

Les patients atteignant une numération plaquettaire > 100 000/L à 8 semaines reçoivent du PEG-interféron alfa-2a par voie sous-cutanée une fois par semaine et de la ribavirine orale une fois par jour. Le traitement se répète tous les 7 jours pendant 24 à 48 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 et 36 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  • Tous les patients infectés par le virus du VHC documentés par des anticorps plasmatiques et de l'ARN du VHC détectables qui seraient exclus selon les critères de la FDA pour un traitement antiviral par peginterféron-alpha 2a et ribavirine en raison d'une thrombocytopénie (plaquettes < 70 000/L) ; les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antiviral antérieur par interféron/ribavirine
  • Biopsie hépatique indiquant une hépatite chronique au cours des 2 dernières années
  • Numération plaquettaire moyenne < 70 000/L sur deux mesures répétées au cours d'une période de dépistage de deux semaines sans numération unique >= 75 000/L
  • Nombre de neutrophiles >= 1000/mcl
  • Hémoglobine> = 11gm / dL et aucun signe de saignement actif
  • Temps de prothrombine (PT) INR < 1,6 seconde
  • Albumine >= 2,5 g/dL
  • ALT >= 1,2 et < 10 fois la limite supérieure de la normale
  • Aucun signe de changement ischémique ou de lésion cardiaque sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
  • Test de grossesse négatif et les femmes doivent utiliser une contraception adéquate pendant au moins 2 semaines avant l'inscription et pendant l'inscription à l'étude
  • Consentement éclairé signé dans les 2 semaines suivant l'inscription et la randomisation

Exclusion

  • A déjà reçu un traitement antiviral avec interféron/ribavirine
  • Classe B et C de l'enfant ou maladie hépatique décompensée aiguë
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou co-infectée par le virus de l'hépatite B
  • Toute infection active non traitée
  • Tumeur maligne active, trouble primitif connu de la moelle osseuse (myélodysplasie, maladie myéloproliférative, etc.) ou antécédents de greffe de sang ou de moelle osseuse ; patients avec des hémoglobinopathies documentées
  • Vascularite active associée à une cryoglobulinémie se manifestant par une maladie rénale ou des signes dermatologiques
  • Test de grossesse positif ou hommes avec partenaires enceintes
  • Créatinine et BUN supérieurs à deux fois (2x) les limites supérieures de la normale
  • Antécédents de thrombose veineuse ou artérielle, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral thrombotique
  • Patients qui, de l'avis des investigateurs, ne seront pas conformes ou auront d'autres contre-indications au traitement dans cette étude
  • Autre maladie hépatique héréditaire ou acquise
  • Greffe d'organe solide antérieure
  • Hypersensibilité connue aux protéines recombinantes dérivées d'E. coli
  • Maladie rhumatologique active, y compris le lupus érythémateux disséminé
  • Antécédents connus de coagulation intravasculaire disséminée, de syndrome hémolytique et urémique ou de purpura thrombotique thrombocytopénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras je
Les patients reçoivent du romiplostim par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: romiplostim
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Nplaque
  • AMG 531
  • Protéine de mégacaryopoïèse Amgen 2
Médicament: ribavirine
Donné oralement
Autres noms:
  • Rébétol
  • Virazole
  • ICN-1229
  • RTCA
  • RIBA
  • Viramide
Biologique: PEG-interféron alfa-2a
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • PEGASYS
  • interféron pégylé alfa-2a
  • PEG-IFNA2a
Comparateur placebo: Bras II
Les patients reçoivent un placebo par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 8 semaines. Les patients n'atteignant pas une numération plaquettaire > 100 000/L passent au bras I.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: ribavirine
Donné oralement
Autres noms:
  • Rébétol
  • Virazole
  • ICN-1229
  • RTCA
  • RIBA
  • Viramide
Biologique: PEG-interféron alfa-2a
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • PEGASYS
  • interféron pégylé alfa-2a
  • PEG-IFNA2a
Autre: placebo
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • PLCB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Numération plaquettaire moyenne pour les sujets traités activement et traités par placebo
Délai: Semaines 6-8
Semaines 6-8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables, y compris les changements cliniquement significatifs des valeurs de laboratoire et l'incidence de la formation d'anticorps
Délai: Semaines 1 à 24
Semaines 1 à 24
Nombre de sujets dans chaque groupe de traitement qui atteignent une numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 000/L
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Nombre de patients recevant initialement un traitement actif qui maintiennent une numération plaquettaire > 50 000/L tout en recevant un traitement antiviral avec interféron pégylé et ribavirine
Délai: Semaines 9-24
Semaines 9-24
Modifications de la charge virale plasmatique du VHC pendant le traitement par le romiplostim seul
Délai: Semaines 1 à 8
Semaines 1 à 8
Incidence de la réponse virale soutenue obtenue pendant le traitement par thérapie antivirale en association avec le romiplostim
Délai: Semaines 9-24
Semaines 9-24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Liebman, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2010

Première publication (Estimation)

30 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NC-HEM-07-5
  • NCI-2010-00358

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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