Romiplostim no tratamento de pacientes infectados com hepatite C com trombocitopenia
Um estudo de Fase II duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do romiplostim, administrado uma vez por semana a indivíduos infectados por hepatite C (HCV) trombocitopênica que não são candidatos ao tratamento antiviral com interferon peguilado e ribavirina devido à trombocitopenia persistente
JUSTIFICAÇÃO: Romiplostim pode fazer com que o corpo produza plaquetas.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a eficácia do romiplostim no tratamento de pacientes infectados com hepatite C com trombocitopenia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a resposta da contagem de plaquetas à administração semanal de romiplostim em pacientes com infecção por HCV cuja contagem inicial de plaquetas é < 70.000/L.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a segurança e tolerabilidade do romiplostim no tratamento de pacientes com infecção por HCV e trombocitopenia; incluindo sintomas e achados físicos, hematológicos, químicas séricas e testes de função hepática e eventos adversos.
II. Avaliar a capacidade do romiplostim de permitir que os indivíduos atinjam uma contagem de plaquetas suficiente para iniciar a terapia antiviral.
III. Avaliar a capacidade do romiplostim em manter contagens de plaquetas acima de 50.000/L enquanto recebe terapia antiviral com interferon peguilado e ribavirina.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
Braço I: Os pacientes recebem romiplostim por via subcutânea uma vez por semana durante 8 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Braço II: Os pacientes recebem placebo por via subcutânea uma vez por semana durante 8 semanas. Os pacientes que não conseguem atingir uma contagem de plaquetas > 100.000/L passam para o braço I.
Os pacientes que atingem uma contagem de plaquetas > 100.000/L em 8 semanas recebem PEG-interferon alfa-2a por via subcutânea uma vez por semana e ribavirina oral uma vez ao dia. O tratamento é repetido a cada 7 dias por 24-48 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 e 36 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão
- Todos os pacientes com infecção pelo vírus HCV documentados por anticorpos HCV plasmáticos detectáveis e RNA que seriam excluídos pelos critérios da FDA para tratamento antiviral com peginterferon-alfa 2a e ribavirina devido a trombocitopenia (plaquetas < 70.000/L); os pacientes não podem ter recebido terapia antiviral anterior com interferon/ribavirina
- Biópsia hepática indicando hepatite crônica nos últimos 2 anos
- Contagem média de plaquetas < 70.000/L em duas medições repetidas em um período de triagem de duas semanas sem contagem única >= 75.000/L
- Contagem de neutrófilos >= 1000/mcl
- Hemoglobina >= 11gm/dL e sem evidência de sangramento ativo
- Tempo de protrombina (PT) INR < 1,6 segundos
- Albumina >= 2,5 gm/dL
- ALT >= 1,2 e < 10 vezes o limite superior do normal
- Nenhuma evidência de alteração isquêmica ou lesão cardíaca no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
- Teste de gravidez negativo e as mulheres devem estar usando contracepção adequada por pelo menos 2 semanas antes da inscrição e enquanto inscritas no estudo
- Consentimento informado assinado dentro de 2 semanas após a inscrição e randomização
Exclusão
- Recebeu terapia antiviral anterior com interferon/ribavirina
- Child's Classe B e C ou doença hepática aguda descompensada
- Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou co-infecção com o vírus da hepatite B
- Qualquer infecção ativa não tratada
- Malignidade ativa, doença primária conhecida da medula óssea (mielodisplasia, doença mieloproliferativa, etc.) ou história de transplante de sangue ou medula óssea; pacientes com hemoglobinopatias documentadas
- Vasculite ativa associada à crioglobulinemia manifestada por doença renal ou achados dermatológicos
- Teste de gravidez positivo ou homens com parceiras grávidas
- Creatinina e uréia superior a duas vezes (2x) os limites superiores do normal
- História de trombose venosa ou arterial, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral trombótico
- Pacientes que, na opinião dos investigadores, não cumprirão ou terão outra contra-indicação ao tratamento neste estudo
- Outra doença hepática hereditária ou adquirida
- Transplante anterior de órgão sólido
- Hipersensibilidade conhecida a proteínas recombinantes derivadas de E. coli
- Doença reumatológica ativa, incluindo Lúpus Eritematoso Sistêmico
- História conhecida de Coagulação Intravascular Disseminada, Síndrome Hemolítico-Urêmica ou Púrpura Trombocitopênica Trombótica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço eu
Os pacientes recebem romiplostim por via subcutânea uma vez por semana durante 8 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos correlativos
Dado por via subcutânea
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
Dado por via subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço II
Os pacientes recebem placebo por via subcutânea uma vez por semana durante 8 semanas.
Os pacientes que não conseguem atingir uma contagem de plaquetas > 100.000/L passam para o braço I.
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Estudos correlativos
Dado oralmente
Outros nomes:
Dado por via subcutânea
Outros nomes:
Dado por via subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Contagem média de plaquetas para indivíduos tratados ativamente e tratados com placebo
Prazo: Semanas 6-8
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Semanas 6-8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos, incluindo alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais e a incidência de formação de anticorpos
Prazo: Semanas 1-24
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Semanas 1-24
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Número de indivíduos em cada grupo de tratamento que atingem uma contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000/L
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Número de pacientes originalmente recebendo tratamento ativo que mantêm uma contagem de plaquetas > 50.000/L enquanto recebem terapia antiviral com interferon peguilado e ribavirina
Prazo: Semanas 9-24
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Semanas 9-24
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Alterações na carga viral plasmática do VHC durante o tratamento apenas com romiplostim
Prazo: Semanas 1-8
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Semanas 1-8
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Incidência de resposta viral sustentada alcançada durante o tratamento com terapia antiviral em combinação com romiplostim
Prazo: Semanas 9-24
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Semanas 9-24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Liebman, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Hematológicas
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
- NC-HEM-07-5
- NCI-2010-00358
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