Romiplostiimi hoidettaessa hepatiitti C -tartunnan saaneita potilaita, joilla on trombosytopenia
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi II -tutkimus romiplostiimin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kerran viikossa trombosytopeenisella C-hepatiitti (HCV) -tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita antiviraaliseen hoitoon pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla jatkuvan trombosytopenian vuoksi
PERUSTELUT: Romiplostiimi saattaa aiheuttaa verihiutaleiden muodostumista elimistössä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin romiplostiimi toimii hoidettaessa hepatiitti C -infektiopotilaita, joilla on trombosytopenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida verihiutaleiden määrää annettaessa viikoittain HCV-infektiota sairastavilla romiplostiimipotilailla, joiden verihiutaleiden alkuperäinen määrä on < 70 000/l.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida romiplostiimin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaiden hoidossa, joilla on HCV-infektio ja trombosytopenia; mukaan lukien fyysiset oireet ja löydökset, hematologiset, seerumikemiat ja maksan toimintakokeet ja haittatapahtumat.
II. Arvioida romiplostiimin kykyä saavuttaa verihiutaleiden määrä, joka on riittävä viruslääkityksen aloittamiseksi.
III. Arvioida romiplostiimin kykyä ylläpitää verihiutaleiden määrä yli 50 000/l, kun se saa antiviraalista hoitoa pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
Käsivarsi I: Potilaat saavat romiplostiimia ihon alle kerran viikossa 8 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Käsiryhmä II: Potilaat saavat lumelääkettä ihon alle kerran viikossa 8 viikon ajan. Potilaat, jotka eivät saavuta > 100 000/l verihiutaleiden määrää, siirtyvät haaraan I.
Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on > 100 000/l 8 viikon kohdalla, saavat PEG-interferoni alfa-2a:ta ihon alle kerran viikossa ja suun kautta annettavaa ribaviriinia kerran päivässä. Hoito toistetaan 7 päivän välein 24-48 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikolla 4 ja 36.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inkluusio
- Kaikki potilaat, joilla on HCV-virusinfektio, jotka on dokumentoitu havaittavilla plasman HCV-vasta-aineilla ja RNA:lla, jotka FDA:n kriteerien mukaan suljettaisiin pois antiviraalisesta peginterferoni-alfa 2a:lla ja ribaviriinilla tapahtuvasta hoidosta trombosytopenian vuoksi (verihiutaleet < 70 000/l); potilaat eivät ole saaneet aikaisempaa antiviraalista interferoni/ribaviriinihoitoa
- Maksabiopsia, joka viittaa krooniseen hepatiittiin viimeisen 2 vuoden aikana
- Keskimääräinen verihiutaleiden määrä < 70 000/l kahdella toistuvalla mittauksella kahden viikon seulontajakson aikana ilman yksittäistä määrää >= 75 000/l
- Neutrofiilien määrä >= 1000/mcl
- Hemoglobiini >= 11gm/dl eikä merkkejä aktiivisesta verenvuodosta
- Protrombiiniaika (PT) INR < 1,6 sekuntia
- Albumiini >= 2,5 g/dl
- ALT >= 1,2 ja < 10 kertaa normaalin yläraja
- Ei näyttöä iskeemisestä muutoksesta tai sydänvauriosta 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- Negatiivinen raskaustesti ja naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja tutkimukseen osallistumisen aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta ja satunnaistamisesta
Poissulkeminen
- Sai aiempaa antiviraalista hoitoa interferonilla/ribaviriinilla
- Lapsen B- ja C-luokka tai akuutti dekompensoitunut maksasairaus
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio tai hepatiitti B -viruksen samanaikainen infektio
- Mikä tahansa hoitamaton aktiivinen infektio
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, tunnettu primaarinen luuytimen häiriö (myelodysplasia, myeloproliferatiivinen sairaus jne.) tai aiempi veri- tai luuytimensiirto; potilailla, joilla on dokumentoitu hemoglobinopatia
- Aktiivinen vaskuliitti, johon liittyy kryoglobulinemia, joka ilmenee joko munuaissairaudesta tai dermatologisista löydöksistä
- Positiivinen raskaustesti tai miehet, joilla on raskaana olevia kumppaneita
- Kreatiniini ja BUN yli kaksi kertaa (2x) normaalin ylärajat
- Aiempi laskimo- tai valtimotromboosi, sydäninfarkti tai tromboottinen aivohalvaus
- Potilaat, jotka tutkijoiden mielestä eivät noudata tämän tutkimuksen hoitoa tai joilla on muu vasta-aihe hoitoon
- Muu perinnöllinen tai hankittu maksasairaus
- Edellinen kiinteä elinsiirto
- Tunnettu yliherkkyys E. colista peräisin oleville rekombinanttiproteiineille
- Aktiivinen reumatologinen sairaus, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosis
- Tunnettu disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation, hemolyyttisen ureemisen oireyhtymän tai tromboottisen trombosytopeenisen purppuran historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I
Potilaat saavat romiplostiimia ihon alle kerran viikossa 8 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat lumelääkettä ihon alle kerran viikossa 8 viikon ajan.
Potilaat, jotka eivät saavuta > 100 000/l verihiutaleiden määrää, siirtyvät haaraan I.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen verihiutaleiden määrä aktiivisesti hoidetuilla ja lumelääkettä saaneilla
Aikaikkuna: Viikot 6-8
|
Viikot 6-8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioarvoissa ja vasta-aineiden muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikot 1-24
|
Viikot 1-24
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joiden verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/l
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka alun perin saivat aktiivista hoitoa ja joiden verihiutaleiden määrä pysyi yli 50 000/l, kun he saavat antiviraalista hoitoa pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla
Aikaikkuna: Viikot 9-24
|
Viikot 9-24
|
|
Muutokset plasman HCV-viruskuormassa pelkän romiplostiimihoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 1-8
|
Viikot 1-8
|
|
Pitkäkestoisen virusvasteen ilmaantuvuus, kun antiviraalista hoitoa käytetään yhdessä romiplostiimin kanssa
Aikaikkuna: Viikot 9-24
|
Viikot 9-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Liebman, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Hematologiset sairaudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Trombosytopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- NC-HEM-07-5
- NCI-2010-00358
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .