細菌性膣炎の治療のためのコルポセプチン
2014年1月20日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
細菌性膣炎におけるコルポセプチンの使用。無作為対照研究
これは、細菌性膣炎の女性被験者におけるコルポセプチンの使用を評価するための前向き、無作為化、対照、および多施設試験です。
合計 480 人の被験者が中国のさまざまなセンターに登録される予定でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Chengdu、中国
- Second Hospital of West China Medical School, Sichuan University
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Shanghai、中国
- Obstetrics & Gynaecology Hospital of Fudan University
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Shenzhen、中国
- Peking University Shenzhen Hospital
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Wuhan、中国
- Wuhan Union Hospital of China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の生殖年齢の女性被験者
- 性行為が正常な被験者
- 外陰膣刺激感やおりものの異常などの症状のある方
- Nugentスコアが7以上の被験者
- 避妊を希望する者
- -研究を通じて他の膣製品の使用を控えても構わないと思っている被験者
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、時間通りにフォローアップすることに同意する被験者
除外基準:
- 性行為のない被験者
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- -再発性細菌性膣炎の病歴のある被験者
- -トリコモナス膣炎、外陰膣カンジダ症、クラミジアまたは淋菌感染症と診断された被験者。
- -7日間の経口メトロニダゾール療法中にアルコール飲料の摂取を控えたくない被験者
- -リチウム、フェノバルビトン、クマジン抗凝固剤、シクロスポリンまたはジスルフィラムによる治療を受けている被験者（他の製品およびメトロニダゾールとの相互作用）
- -組み入れ時までに抗生物質、ステロイド、免疫抑制剤、細胞増殖抑制剤または代謝拮抗剤による全身または局所治療を受けている被験者
- -末梢神経障害の病歴を持つ女性被験者
- 過去30日以内に別の治験に参加した、または治験薬を服用した女性
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルポセプチン (A)
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コルポセプチンは、毎日 1 カプセルを 12 日間連続して経膣投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトロニダゾール（B）
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メトロニダゾールは、400 mg を 1 日 2 回、7 日間経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後2か月で再発した参加者の割合
時間枠：治療後2ヶ月
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再発: 改善期間後の細菌性膣炎 [BV] の症状の再発 (Nugent スコア 7 以上、痛み、灼熱感、臭い、または異常な膣分泌物などの膣刺激の症状)。
Nugent スコアは、大きなグラム陽性桿菌 (Lactobacillus の形態型; 0 ～ 4 とスコア付けされた Lactobacillus の減少)、小さなグラム変数ロッド (Gardnerella vaginalis の形態型; 0 ～ 4 とスコア付けされた)、および湾曲したグラム変数の存在を評価することによって計算されました。ロッド (Mobiluncus 種の形態型; 0-2 として採点)。
合計スコア範囲: 0 ～ 10。
7-10 のスコアは、BV を示します。
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治療後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後1か月で再発した参加者の割合
時間枠：治療後1ヶ月
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再発: 改善期間後の細菌性膣炎 [BV] の症状の再発 (Nugent スコア 7 以上、痛み、灼熱感、臭い、または異常な膣分泌物などの膣刺激の症状)。
Nugent スコアは、大きなグラム陽性桿菌 (Lactobacillus の形態型; 0 ～ 4 とスコア付けされた Lactobacillus の減少)、小さなグラム変数ロッド (Gardnerella vaginalis の形態型; 0 ～ 4 とスコア付けされた)、および湾曲したグラム変数の存在を評価することによって計算されました。ロッド (Mobiluncus 種の形態型; 0-2 として採点)。
合計スコア範囲: 0 ～ 10。
7-10 のスコアは、BV を示します。
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治療後1ヶ月
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治療後 2 か月の Nugent スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療後2か月目
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Nugent スコアは、大きなグラム陽性桿菌 (Lactobacillus の形態型; 0 ～ 4 とスコア付けされた Lactobacillus の減少)、小さなグラム変数ロッド (Gardnerella vaginalis の形態型; 0 ～ 4 とスコア付けされた)、および湾曲したグラム変数の存在を評価することによって計算されました。ロッド (Mobiluncus 種の形態型; 0-2 として採点)。
合計スコア範囲: 0 ～ 10。
スコアが 7 ～ 10 の場合は、細菌性膣炎を示します。
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ベースラインと治療後2か月目
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治療後2か月での各グレードの乳酸菌の参加者数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療後2か月目
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膣分泌物中の乳酸桿菌の等級は等級 1 (正常) でした。グレード 2 (中間): いくつかの乳酸桿菌が存在する混合フローラですが、Gardnerella または Mobiluncus の形態型も存在します。グレード 3 (細菌性膣炎): 主に Gardnerella および/または Mobiluncus の形態型で、乳酸桿菌はほとんどないか、存在しません。
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ベースラインと治療後2か月目
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治療後2ヶ月まで
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AE は、徴候、症状、異常な臨床検査所見、または治験薬 (IMP) を用いた臨床試験中にベースラインと比較して出現または悪化する疾患の形での不都合な医学的発生として定義されました。 IMP は投与されていません。
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治療後2ヶ月まで
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治癒した参加者の割合
時間枠：治療後1週間
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治癒は、Nugent スコアが 7 未満であり、膣刺激の症状 (例えば、痛み、灼熱感、臭気、または異常なおりもの) がないことと定義されました。
Nugent スコアは、大きなグラム陽性桿菌 (Lactobacillus の形態型; 0 ～ 4 とスコア付けされた Lactobacillus の減少)、小さなグラム変数ロッド (Gardnerella vaginalis の形態型; 0 ～ 4 とスコア付けされた)、および湾曲したグラム変数の存在を評価することによって計算されました。ロッド (Mobiluncus 種の形態型; 0-2 として採点)。
合計スコア範囲: 0 ～ 10。
7-10 のスコアは、細菌性膣炎を示しました。
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治療後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Merck Serono Co., Ltd., China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月20日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。