Colposeptina per il trattamento della vaginosi batterica
20 gennaio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
L'uso di Colposeptine nella vaginosi batterica. Uno studio randomizzato e controllato
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico per valutare l'uso della colposeptina in soggetti di sesso femminile con vaginosi batterica.
È stato pianificato l'arruolamento di un totale di 480 soggetti in vari centri in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University People's Hospital
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Chengdu, Cina
- Second Hospital of West China Medical School, Sichuan University
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Shanghai, Cina
- Obstetrics & Gynaecology Hospital of Fudan University
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Shenzhen, Cina
- Peking University Shenzhen Hospital
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Wuhan, Cina
- Wuhan Union Hospital of China
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile in età riproduttiva e di età superiore ai 18 anni
- Soggetti con attività sessuale normale
- Soggetti con sintomi come irritazione vulva-vaginale o perdite vaginali anormali
- Soggetti con punteggio Nugent maggiore o uguale a 7
- Soggetti che sono disposti a usare la contraccezione
- Soggetti che sono disposti ad astenersi dall'uso di altri prodotti vaginali durante lo studio
- Soggetti che firmano il modulo di consenso informato e accettano il follow-up in tempo
Criteri di esclusione:
- Soggetti senza attività sessuale
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Soggetti con una storia di vaginosi batterica ricorrente
- Soggetti con diagnosi di vaginite da trichomonas, candidosi vulvovaginale, infezione da clamidia o gonococco.
- Soggetti che non sono disposti ad astenersi dall'ingestione di qualsiasi bevanda alcolica durante il corso di 7 giorni di terapia orale con metronidazolo
- Soggetti in trattamento con litio, fenobarbitale, anticoagulante cumadina, ciclosporina o disulfiram al momento dell'inclusione (interazioni con altri prodotti e metronidazolo)
- Soggetti sottoposti a trattamento sistemico o topico con antibiotici, steroidi, agenti immunosoppressori, citostatici o antimetabolici al momento dell'inclusione
- Soggetti di sesso femminile con una storia di neuropatia periferica
- Soggetti di sesso femminile che hanno partecipato a un altro studio clinico o hanno assunto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colposeptina (A)
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La colposeptina verrà somministrata per via transvaginale alla dose di 1 capsula al giorno per 12 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Metronidazolo (B)
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Il metronidazolo verrà somministrato per via orale alla dose di 400 mg due volte al giorno per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con recidiva 2 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
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Recidiva: ricorrenza dei sintomi della vaginosi batterica [BV] (punteggio Nugent maggiore o uguale a 7, sintomi di irritazione vaginale, ad esempio dolore, bruciore, odore o perdite vaginali anormali) dopo un periodo di miglioramento.
Il punteggio di Nugent è stato calcolato valutando la presenza di grandi bastoncini Gram-positivi (morfotipi di Lactobacillus; diminuzione di Lactobacillus con punteggio 0-4), piccoli bastoncini Gram-variabili (morfotipi di Gardnerella vaginalis; punteggio come 0-4) e bastoncini curvi Gram-variabili bastoncelli (morfotipi delle specie Mobiluncus; punteggio 0-2).
Intervallo di punteggio totale: 0-10.
Punteggio di 7-10 indicato BV.
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2 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con recidiva 1 mese dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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Recidiva: ricorrenza dei sintomi della vaginosi batterica [BV] (punteggio Nugent maggiore o uguale a 7, sintomi di irritazione vaginale, ad esempio dolore, bruciore, odore o perdite vaginali anormali) dopo un periodo di miglioramento.
Il punteggio di Nugent è stato calcolato valutando la presenza di grandi bastoncini Gram-positivi (morfotipi di Lactobacillus; diminuzione di Lactobacillus con punteggio 0-4), piccoli bastoncini Gram-variabili (morfotipi di Gardnerella vaginalis; punteggio come 0-4) e bastoncini curvi Gram-variabili bastoncelli (morfotipi delle specie Mobiluncus; punteggio 0-2).
Intervallo di punteggio totale: 0-10.
Punteggio di 7-10 indicato BV.
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1 mese dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale del punteggio Nugent a 2 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e secondo mese post-trattamento
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Il punteggio di Nugent è stato calcolato valutando la presenza di grandi bastoncini Gram-positivi (morfotipi di Lactobacillus; diminuzione di Lactobacillus con punteggio 0-4), piccoli bastoncini Gram-variabili (morfotipi di Gardnerella vaginalis; punteggio come 0-4) e bastoncini curvi Gram-variabili bastoncelli (morfotipi delle specie Mobiluncus; punteggio 0-2).
Intervallo di punteggio totale: 0-10.
Un punteggio di 7-10 indica vaginosi batterica.
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Basale e secondo mese post-trattamento
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Variazione rispetto al basale nel numero di partecipanti con ogni grado di lattobacilli a 2 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e secondo mese post-trattamento
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I gradi di lattobacilli nelle secrezioni vaginali erano di grado 1 (normale): predominano i morfotipi di Lactobacillus; Grado 2 (Intermedio): flora mista con alcuni Lactobacilli presenti, ma sono presenti anche morfotipi Gardnerella o Mobiluncus; Grado 3 (vaginosi batterica): prevalentemente morfotipi Gardnerella e/o Mobiluncus, pochi o assenti lattobacilli.
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Basale e secondo mese post-trattamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo il trattamento
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole sotto forma di segni, sintomi, risultati di laboratorio anormali o malattie che emergono o peggiorano rispetto al basale durante uno studio clinico con un medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dalla relazione causale e anche se nessun IMP è stato somministrato.
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Fino a 2 mesi dopo il trattamento
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Percentuale di partecipanti guariti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
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La cura è stata definita come punteggio Nugent inferiore a 7, nessun sintomo di irritazione vaginale (ad esempio, dolore, bruciore, odore o perdite vaginali anormali).
Il punteggio di Nugent è stato calcolato valutando la presenza di grandi bastoncini Gram-positivi (morfotipi di Lactobacillus; diminuzione di Lactobacillus con punteggio 0-4), piccoli bastoncini Gram-variabili (morfotipi di Gardnerella vaginalis; punteggio come 0-4) e bastoncini curvi Gram-variabili bastoncelli (morfotipi delle specie Mobiluncus; punteggio 0-2).
Intervallo di punteggio totale: 0-10.
Un punteggio di 7-10 indicava vaginosi batterica.
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1 settimana dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Merck Serono Co., Ltd., China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR200059-504
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