세균성 질염 치료를 위한 콜포셉틴
2014년 1월 20일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
세균성 질염에서 Colposeptine의 사용 무작위 통제 연구
이것은 세균성 질염이 있는 여성 피험자에서 콜포셉틴의 사용을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제 및 다기관 시험입니다.
총 480명의 피험자가 중국의 다양한 센터에 등록할 계획이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Chengdu, 중국
- Second Hospital of West China Medical School, Sichuan University
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Shanghai, 중국
- Obstetrics & Gynaecology Hospital of Fudan University
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Shenzhen, 중국
- Peking University Shenzhen Hospital
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Wuhan, 중국
- Wuhan Union Hospital of China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 가임기 및 18세 이상의 여성 피험자
- 정상적인 성적 활동을 하는 피험자
- 외음부 자극 또는 비정상적인 질 분비물 등의 증상이 있는 자
- Nugent 점수가 7 이상인 피험자
- 피임법을 사용할 의향이 있는 피험자
- 연구 기간 동안 다른 질 제품의 사용을 자제할 의향이 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 적시에 후속 조치에 동의하는 피험자
제외 기준:
- 성행위가 없는 피험자
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 재발성 세균성 질염의 병력이 있는 피험자
- 트리코모나스 질염, 외음질 칸디다증, 클라미디아 또는 임균 감염으로 진단된 피험자.
- 경구 메트로니다졸 요법의 7일 과정 동안 알코올성 음료의 섭취를 자제할 의사가 없는 피험자
- 포함 시점까지 리튬, 페노바르비톤, 쿠마딘 항응고제, 사이클로스포린 또는 디설피람으로 치료 중인 피험자(다른 제품 및 메트로니다졸과의 상호 작용)
- 포함 시점까지 항생제, 스테로이드, 면역억제제, 세포증식억제제 또는 항대사제로 전신 또는 국소 치료를 받고 있는 피험자
- 말초신경병증 병력이 있는 여성 피험자
- 최근 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 실험약을 복용한 여성 피험자
- 서면 동의를 할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜포셉틴(A)
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콜포셉틴은 연속 12일 동안 매일 1캡슐씩 질식으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트로니다졸(B)
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Metronidazole은 7일 동안 하루에 두 번 400mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2개월 후 재발한 참가자 비율
기간: 치료 후 2개월
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재발: 호전 기간 후 세균성 질염[BV](Nugent 점수 7 이상, 질 자극 증상, 예를 들어 통증, 화끈거림, 악취 또는 비정상적인 질 분비물) 증상의 재발.
Nugent 점수는 큰 그람 양성 간균(락토바실러스 형태; 락토바실러스 감소는 0-4점), 작은 그람-변이 간체(Gardnerella vaginalis 형태; 0-4점) 및 곡선형 그람-변인의 존재를 평가하여 계산했습니다. 간상체(Mobiluncus 종 형태형; 0-2점).
총 점수 범위: 0-10.
7-10의 점수는 BV를 나타냅니다.
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치료 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 1개월 후 재발한 참가자 비율
기간: 시술 후 1개월
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재발: 호전 기간 후 세균성 질염[BV](Nugent 점수 7 이상, 질 자극 증상, 예를 들어 통증, 화끈거림, 악취 또는 비정상적인 질 분비물) 증상의 재발.
Nugent 점수는 큰 그람 양성 간균(락토바실러스 형태; 락토바실러스 감소는 0-4점), 작은 그람-변이 간체(Gardnerella vaginalis 형태; 0-4점) 및 곡선형 그람-변인의 존재를 평가하여 계산했습니다. 간상체(Mobiluncus 종 형태형; 0-2점).
총 점수 범위: 0-10.
7-10의 점수는 BV를 나타냅니다.
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시술 후 1개월
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치료 2개월 후 Nugent 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 후 2개월
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Nugent 점수는 큰 그람 양성 간균(락토바실러스 형태; 락토바실러스 감소는 0-4점), 작은 그람-변이 간체(Gardnerella vaginalis 형태; 0-4점) 및 곡선형 그람-변인의 존재를 평가하여 계산했습니다. 간상체(Mobiluncus 종 형태형; 0-2점).
총 점수 범위: 0-10.
7-10의 점수는 세균성 질염을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후 2개월
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치료 2개월 후 각 등급의 락토바실러스 참가자 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 후 2개월
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질 분비물에서 락토바실러스의 등급은 등급 1(정상)이었습니다: 락토바실러스 형태가 우세합니다; 2등급(중급): 일부 락토바실러스가 존재하지만 Gardnerella 또는 Mobiluncus 형태형도 존재하는 혼합 식물상; 3 등급(세균성 질염): 주로 가드네렐라 및/또는 모빌룬쿠스 형태형, 락토바실러스가 거의 없거나 없음.
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기준선 및 치료 후 2개월
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 최대 2개월
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AE는 인과 관계와 관계없이 임상 연구(IMP)를 사용한 임상 연구 동안 기준선에 비해 나타나거나 악화되는 징후, 증상, 비정상적인 실험실 소견 또는 질병의 형태로 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. IMP가 관리되지 않았습니다.
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치료 후 최대 2개월
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치료된 참가자 비율
기간: 치료 후 1주일
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치료는 Nugent 점수가 7 미만이고 질 자극 증상(예: 통증, 작열감, 냄새 또는 비정상적인 질 분비물)이 없는 것으로 정의되었습니다.
Nugent 점수는 큰 그람 양성 간균(락토바실러스 형태; 락토바실러스 감소는 0-4점), 작은 그람-변이 간체(Gardnerella vaginalis 형태; 0-4점) 및 곡선형 그람-변인의 존재를 평가하여 계산했습니다. 간상체(Mobiluncus 종 형태형; 0-2점).
총 점수 범위: 0-10.
7-10의 점수는 세균성 질염을 나타냅니다.
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치료 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Merck Serono Co., Ltd., China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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