Colposeptina para o tratamento da vaginose bacteriana
20 de janeiro de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
O uso de colposeptina na vaginose bacteriana. Um estudo randomizado e controlado
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar o uso de colposeptina em mulheres com vaginose bacteriana.
Um total de 480 indivíduos foram planejados para serem matriculados em vários centros na China.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Chengdu, China
- Second Hospital of West China Medical School, Sichuan University
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Shanghai, China
- Obstetrics & Gynaecology Hospital of Fudan University
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Shenzhen, China
- Peking University Shenzhen Hospital
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Wuhan, China
- Wuhan Union Hospital of China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva e maiores de 18 anos
- Indivíduos com atividade sexual normal
- Indivíduos com sintomas como irritação vulva-vaginal ou corrimento vaginal anormal
- Indivíduos com Nugent Score maior ou igual a 7
- Indivíduos que estão dispostos a usar métodos contraceptivos
- Indivíduos que estão dispostos a abster-se do uso de outros produtos vaginais durante o estudo
- Indivíduos que assinam o formulário de consentimento informado e concordam com o acompanhamento a tempo
Critério de exclusão:
- Sujeitos sem atividade sexual
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos com histórico de vaginose bacteriana recorrente
- Indivíduos diagnosticados com vaginite por trichomonas, candidíase vulvovaginal, infecção por clamídia ou gonococo.
- Indivíduos que não estão dispostos a abster-se da ingestão de qualquer bebida alcoólica durante os 7 dias de terapia oral com metronidazol
- Indivíduos que estão sob tratamento com lítio, fenobarbitona, anticoagulante cumadina, ciclosporina ou dissulfiram no momento da inclusão (interações com outros produtos e metronidazol)
- Indivíduos que estão em tratamento sistêmico ou tópico com antibióticos, esteróides, agentes imunossupressores, citostáticos ou antimetabólicos no momento da inclusão
- Indivíduos do sexo feminino com história de neuropatia periférica
- Indivíduos do sexo feminino que participaram de outro ensaio clínico ou tomaram um medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colposeptina (A)
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A colposeptina será administrada por via transvaginal na dose de 1 cápsula todos os dias durante 12 dias consecutivos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metronidazol (B)
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O metronidazol será administrado por via oral na dose de 400 mg duas vezes ao dia durante 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com recaída 2 meses após o tratamento
Prazo: 2 meses após o tratamento
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Recaída: recorrência dos sintomas de vaginose bacteriana [VB] (escore de Nugent maior ou igual a 7, sintomas de irritação vaginal, por exemplo, dor, queimação, odor ou corrimento vaginal anormal) após um período de melhora.
O escore Nugent foi calculado avaliando a presença de bastonetes Gram-positivos grandes (morfotipos de Lactobacillus; diminuição em Lactobacillus pontuada como 0-4), bacilos variáveis de Gram pequenos (morfotipos de Gardnerella vaginalis; pontuados como 0-4) e variáveis de Gram curvos bastonetes (morfotipos de espécies Mobiluncus; pontuados como 0-2).
Faixa de pontuação total: 0-10.
Pontuação de 7-10 indicou BV.
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2 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com recaída 1 mês após o tratamento
Prazo: 1 mês pós-tratamento
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Recaída: recorrência dos sintomas de vaginose bacteriana [VB] (escore de Nugent maior ou igual a 7, sintomas de irritação vaginal, por exemplo, dor, queimação, odor ou corrimento vaginal anormal) após um período de melhora.
O escore Nugent foi calculado avaliando a presença de bastonetes Gram-positivos grandes (morfotipos de Lactobacillus; diminuição em Lactobacillus pontuada como 0-4), bacilos variáveis de Gram pequenos (morfotipos de Gardnerella vaginalis; pontuados como 0-4) e variáveis de Gram curvos bastonetes (morfotipos de espécies Mobiluncus; pontuados como 0-2).
Faixa de pontuação total: 0-10.
Pontuação de 7-10 indicou BV.
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1 mês pós-tratamento
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Alteração da linha de base na pontuação de Nugent 2 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base e Mês 2 pós-tratamento
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O escore Nugent foi calculado avaliando a presença de bastonetes Gram-positivos grandes (morfotipos de Lactobacillus; diminuição em Lactobacillus pontuada como 0-4), bacilos variáveis de Gram pequenos (morfotipos de Gardnerella vaginalis; pontuados como 0-4) e variáveis de Gram curvos bastonetes (morfotipos de espécies Mobiluncus; pontuados como 0-2).
Faixa de pontuação total: 0-10.
Pontuação de 7-10 indica vaginose bacteriana.
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Linha de base e Mês 2 pós-tratamento
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Alteração da linha de base no número de participantes com cada grau de lactobacilos 2 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base e Mês 2 pós-tratamento
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Os graus de Lactobacilli no corrimento vaginal foram Grau 1 (Normal): Predominam os morfotipos de Lactobacillus; Grau 2 (Intermediário): Flora mista com alguns Lactobacilli presentes, mas morfotipos Gardnerella ou Mobiluncus também presentes; Grau 3 (vaginose bacteriana): Predominantemente morfotipos Gardnerella e/ou Mobiluncus, poucos ou ausentes Lactobacilli.
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Linha de base e Mês 2 pós-tratamento
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 meses após o tratamento
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável na forma de sinais, sintomas, achados laboratoriais anormais ou doenças que surgem ou pioram em relação à linha de base durante um estudo clínico com um Medicamento Investigacional (PIM), independentemente da relação causal e mesmo se nenhum IMP foi administrado.
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Até 2 meses após o tratamento
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Porcentagem de participantes curados
Prazo: 1 semana pós-tratamento
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A cura foi definida como pontuação Nugent inferior a 7, sem sintomas de irritação vaginal (por exemplo, dor, queimação, odor ou corrimento vaginal anormal).
O escore Nugent foi calculado avaliando a presença de bastonetes Gram-positivos grandes (morfotipos de Lactobacillus; diminuição em Lactobacillus pontuada como 0-4), bacilos variáveis de Gram pequenos (morfotipos de Gardnerella vaginalis; pontuados como 0-4) e variáveis de Gram curvos bastonetes (morfotipos de espécies Mobiluncus; pontuados como 0-2).
Faixa de pontuação total: 0-10.
Pontuação de 7-10 indicou vaginose bacteriana.
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1 semana pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Merck Serono Co., Ltd., China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR200059-504
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