Kolposeptin for behandling av bakteriell vaginose
20. januar 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Bruken av kolposeptin i bakteriell vaginose. En randomisert, kontrollert studie
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert og multisenterstudie for å vurdere bruken av kolposeptin hos kvinnelige forsøkspersoner med bakteriell vaginose.
Totalt 480 forsøkspersoner var planlagt å bli registrert ved forskjellige sentre i Kina.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Kina
- Second Hospital of West China Medical School, Sichuan University
-
Shanghai, Kina
- Obstetrics & Gynaecology Hospital of Fudan University
-
Shenzhen, Kina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Wuhan, Kina
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder og eldre enn 18 år
- Personer med normal seksuell aktivitet
- Personer med symptomer som vulva-vaginal irritasjon eller unormal vaginal utflod
- Emner med Nugent-score større enn eller lik 7
- Forsøkspersoner som er villige til å bruke prevensjon
- Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra bruk av andre vaginale produkter gjennom hele studien
- Forsøkspersoner som signerer skjema for informert samtykke og samtykker i oppfølging i tide
Ekskluderingskriterier:
- Emner uten seksuell aktivitet
- Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
- Personer med en historie med tilbakevendende bakteriell vaginose
- Personer diagnostisert med trichomonas vaginitt, vulvovaginal candidiasis, klamydia eller gonokokkinfeksjon.
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra inntak av alkoholholdige drikkevarer i løpet av den 7 dager lange kuren med oral metronidazolbehandling
- Personer som er under behandling med litium, fenobarbiton, kumadin antikoagulant, ciklosporin eller disulfiram ved inklusjonstidspunktet (interaksjoner med andre produkter og metronidazol)
- Personer som gjennomgår systemisk eller lokal behandling med antibiotika, steroider, immunsuppressive, cytostatiske eller antimetabolske midler ved inklusjonstidspunktet
- Kvinnelige forsøkspersoner med en historie med perifer nevropati
- Kvinnelige forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie eller har tatt et eksperimentelt legemiddel i løpet av de siste 30 dagene
- Forsøkspersoner som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kolposeptin (A)
|
Kolposeptin vil bli administrert transvaginalt i en dose på 1 kapsel hver dag i 12 påfølgende dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metronidazol (B)
|
Metronidazol vil bli administrert oralt i en dose på 400 mg to ganger daglig i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakefall 2 måneder etter behandling
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
|
Tilbakefall: tilbakefall av symptomene på bakteriell vaginose [BV] (Nugent-score større enn eller lik 7, symptomer på vaginal irritasjon, for eksempel smerte, svie, lukt eller unormal vaginal utflod) etter en periode med bedring.
Nugent-score ble beregnet ved å vurdere for tilstedeværelse av store gram-positive staver (Lactobacillus morfotyper; reduksjon i Lactobacillus skåret som 0-4), små gram-variable staver (Gardnerella vaginalis morphotypes; skåret som 0-4) og buede gram-variable stenger (Mobiluncus species morphotypes; scoret som 0-2).
Total poengsum: 0-10.
Score på 7-10 angitt BV.
|
2 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakefall 1 måned etter behandling
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Tilbakefall: tilbakefall av symptomene på bakteriell vaginose [BV] (Nugent-score større enn eller lik 7, symptomer på vaginal irritasjon, for eksempel smerte, svie, lukt eller unormal vaginal utflod) etter en periode med bedring.
Nugent-score ble beregnet ved å vurdere for tilstedeværelse av store gram-positive staver (Lactobacillus morfotyper; reduksjon i Lactobacillus skåret som 0-4), små gram-variable staver (Gardnerella vaginalis morphotypes; skåret som 0-4) og buede gram-variable stenger (Mobiluncus species morphotypes; scoret som 0-2).
Total poengsum: 0-10.
Score på 7-10 angitt BV.
|
1 måned etter behandling
|
|
Endring fra baseline i Nugent-score 2 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline og måned 2 etter behandling
|
Nugent-score ble beregnet ved å vurdere for tilstedeværelse av store gram-positive staver (Lactobacillus morfotyper; reduksjon i Lactobacillus skåret som 0-4), små gram-variable staver (Gardnerella vaginalis morphotypes; skåret som 0-4) og buede gram-variable stenger (Mobiluncus species morphotypes; scoret som 0-2).
Total poengsum: 0-10.
Score på 7-10 indikerer bakteriell vaginose.
|
Baseline og måned 2 etter behandling
|
|
Endring fra baseline i antall deltakere med hver grad av laktobaciller 2 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline og måned 2 etter behandling
|
Gradene av Lactobacilli i vaginal utflod var grad 1 (normal): Lactobacillus morfotyper dominerer; Grad 2 (mellomliggende): Blandet flora med noen laktobaciller tilstede, men også morfotyper av Gardnerella eller Mobiluncus; Grad 3 (bakteriell vaginose): Overveiende morfotyper av Gardnerella og/eller Mobiluncus, få eller fraværende laktobaciller.
|
Baseline og måned 2 etter behandling
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter behandling
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i form av tegn, symptomer, unormale laboratoriefunn eller sykdommer som dukker opp eller forverres i forhold til baseline under en klinisk studie med et undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP), uavhengig av årsakssammenheng og selv om ingen IMP har blitt administrert.
|
Inntil 2 måneder etter behandling
|
|
Prosentandel av deltakere kurert
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
Cure ble definert som Nugent-score mindre enn 7, ingen symptomer på vaginal irritasjon (for eksempel smerte, svie, lukt eller unormal vaginal utflod).
Nugent-score ble beregnet ved å vurdere for tilstedeværelse av store gram-positive staver (Lactobacillus morfotyper; reduksjon i Lactobacillus skåret som 0-4), små gram-variable staver (Gardnerella vaginalis morphotypes; skåret som 0-4) og buede gram-variable stenger (Mobiluncus species morphotypes; scoret som 0-2).
Total poengsum: 0-10.
Score på 7-10 indikerte bakteriell vaginose.
|
1 uke etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Merck Serono Co., Ltd., China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMR200059-504
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .