Colposeptin til behandling af bakteriel vaginose
20. januar 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Brugen af Colposeptin i bakteriel vaginose. En randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret og multicenter forsøg til vurdering af brugen af colposeptin hos kvindelige forsøgspersoner med bakteriel vaginose.
I alt 480 forsøgspersoner var planlagt til at blive tilmeldt forskellige centre i Kina.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
133
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Kina
- Second Hospital of West China Medical School, Sichuan University
-
Shanghai, Kina
- Obstetrics & Gynaecology Hospital of Fudan University
-
Shenzhen, Kina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Wuhan, Kina
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og ældre end 18 år
- Personer med normal seksuel aktivitet
- Personer med symptomer såsom vulva-vaginal irritation eller unormalt vaginalt udflåd
- Emner med Nugent-score større end eller lig med 7
- Forsøgspersoner, der er villige til at bruge prævention
- Forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra brugen af andre vaginale produkter under hele undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der underskriver informeret samtykkeformular og indvilliger i at følge op til tiden
Ekskluderingskriterier:
- Emner uden seksuel aktivitet
- Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
- Personer med en historie med tilbagevendende bakteriel vaginose
- Personer diagnosticeret med trichomonas vaginitis, vulvovaginal candidiasis, klamydia eller gonococcus-infektion.
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afstå fra indtagelse af alkoholiske drikkevarer i løbet af 7-dages forløbet med oral metronidazolbehandling
- Forsøgspersoner, der er under behandling med lithium, phenobarbiton, coumadin antikoagulant, cyclosporin eller disulfiram på tidspunktet for inklusion (interaktioner med andre produkter og metronidazol)
- Forsøgspersoner, der gennemgår systemisk eller topisk behandling med antibiotika, steroider, immunsuppressive, cytostatiske eller antimetaboliske midler på tidspunktet for inklusion
- Kvindelige forsøgspersoner med en historie med perifer neuropati
- Kvindelige forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg eller har taget et eksperimentelt lægemiddel inden for de seneste 30 dage
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Colposeptin (A)
|
Colposeptin vil blive indgivet transvaginalt i en dosis på 1 kapsel hver dag i 12 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Metronidazol (B)
|
Metronidazol vil blive indgivet oralt i en dosis på 400 mg to gange dagligt i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med tilbagefald 2 måneder efter behandling
Tidsramme: 2 måneder efter behandling
|
Tilbagefald: tilbagevenden af symptomerne på bakteriel vaginose [BV] (Nugent-score større end eller lig med 7, symptomer på vaginal irritation, f.eks. smerte, svie, lugt eller unormalt vaginalt udflåd) efter en periode med bedring.
Nugent-score blev beregnet ved at vurdere tilstedeværelsen af store Gram-positive stave (Lactobacillus morphotypes; fald i Lactobacillus scoret som 0-4), små gram-variable stave (Gardnerella vaginalis morphotypes; scoret som 0-4) og buede Gram-variable stænger (Mobiluncus species morphotypes; scoret som 0-2).
Samlet scoreinterval: 0-10.
Score på 7-10 angivet BV.
|
2 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med tilbagefald 1 måned efter behandling
Tidsramme: 1 måned efter behandling
|
Tilbagefald: tilbagevenden af symptomerne på bakteriel vaginose [BV] (Nugent-score større end eller lig med 7, symptomer på vaginal irritation, f.eks. smerte, svie, lugt eller unormalt vaginalt udflåd) efter en periode med bedring.
Nugent-score blev beregnet ved at vurdere tilstedeværelsen af store Gram-positive stave (Lactobacillus morphotypes; fald i Lactobacillus scoret som 0-4), små gram-variable stave (Gardnerella vaginalis morphotypes; scoret som 0-4) og buede Gram-variable stænger (Mobiluncus species morphotypes; scoret som 0-2).
Samlet scoreområde: 0-10.
Score på 7-10 angivet BV.
|
1 måned efter behandling
|
|
Ændring fra baseline i Nugent-score 2 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline og måned 2 efter behandling
|
Nugent-score blev beregnet ved at vurdere tilstedeværelsen af store Gram-positive stave (Lactobacillus morphotypes; fald i Lactobacillus scoret som 0-4), små gram-variable stave (Gardnerella vaginalis morphotypes; scoret som 0-4) og buede Gram-variable stænger (Mobiluncus species morphotypes; scoret som 0-2).
Samlet scoreområde: 0-10.
Score på 7-10 indikerer bakteriel vaginose.
|
Baseline og måned 2 efter behandling
|
|
Ændring fra baseline i antal deltagere med hver grad af laktobaciller 2 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline og måned 2 efter behandling
|
Graderne af Lactobacilli i vaginalt udflåd var Grad 1 (Normal): Lactobacillus morfotyper dominerer; Grad 2 (mellemliggende): Blandet flora med nogle Lactobaciller til stede, men Gardnerella eller Mobiluncus morfotyper er også til stede; Grad 3 (bakteriel vaginose): Overvejende Gardnerella og/eller Mobiluncus morfotyper, få eller fraværende laktobaciller.
|
Baseline og måned 2 efter behandling
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 måneder efter behandling
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, symptomer, unormale laboratoriefund eller sygdomme, der dukker op eller forværres i forhold til baseline under et klinisk studie med et Investigational Medicinal Product (IMP), uanset årsagssammenhæng og selvom ingen IMP er blevet administreret.
|
Op til 2 måneder efter behandling
|
|
Procentdel af deltagere helbredte
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
Helbredelse blev defineret som Nugent-score mindre end 7, ingen symptomer på vaginal irritation (f.eks. smerte, svie, lugt eller unormalt vaginalt udflåd).
Nugent-score blev beregnet ved at vurdere tilstedeværelsen af store Gram-positive stave (Lactobacillus morphotypes; fald i Lactobacillus scoret som 0-4), små gram-variable stave (Gardnerella vaginalis morphotypes; scoret som 0-4) og buede Gram-variable stænger (Mobiluncus species morphotypes; scoret som 0-2).
Samlet scoreområde: 0-10.
Score på 7-10 indikerede bakteriel vaginose.
|
1 uge efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Merck Serono Co., Ltd., China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2010
Først opslået (Skøn)
30. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMR200059-504
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .