Colposeptine pour le traitement de la vaginose bactérienne
20 janvier 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
L'utilisation de la colposeptine dans la vaginose bactérienne. Une étude randomisée et contrôlée
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique pour évaluer l'utilisation de la colposeptine chez les sujets féminins atteints de vaginose bactérienne.
Au total, 480 sujets devaient être inscrits dans divers centres en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Chengdu, Chine
- Second Hospital of West China Medical School, Sichuan University
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Shanghai, Chine
- Obstetrics & Gynaecology Hospital of Fudan University
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Shenzhen, Chine
- Peking University Shenzhen Hospital
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Wuhan, Chine
- Wuhan Union Hospital of China
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins en âge de procréer et âgés de plus de 18 ans
- Sujets ayant une activité sexuelle normale
- Sujets présentant des symptômes tels qu'une irritation vulvo-vaginale ou des pertes vaginales anormales
- Sujets avec un score de Nugent supérieur ou égal à 7
- Les sujets qui sont prêts à utiliser la contraception
- Sujets qui sont prêts à s'abstenir d'utiliser d'autres produits vaginaux tout au long de l'étude
- Sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé et acceptent de faire un suivi à temps
Critère d'exclusion:
- Sujets sans activité sexuelle
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes
- Sujets ayant des antécédents de vaginose bactérienne récurrente
- Sujets diagnostiqués avec une vaginite à trichomonas, une candidose vulvo-vaginale, une infection à chlamydia ou à gonocoque.
- Sujets qui ne veulent pas s'abstenir de l'ingestion de boissons alcoolisées pendant les 7 jours de traitement par métronidazole par voie orale
- Sujets sous traitement par lithium, phénobarbital, anticoagulant coumadine, cyclosporine ou disulfirame au moment de l'inclusion (interactions avec d'autres produits et métronidazole)
- Sujets qui suivent un traitement systémique ou topique avec des antibiotiques, des stéroïdes, des agents immunosuppresseurs, cytostatiques ou antimétaboliques au moment de l'inclusion
- Sujets féminins ayant des antécédents de neuropathie périphérique
- Sujets féminins qui ont participé à un autre essai clinique ou qui ont pris un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colposeptine (A)
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La colposeptine sera administrée par voie transvaginale à la dose de 1 gélule par jour pendant 12 jours consécutifs
Autres noms:
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Comparateur actif: Métronidazole (B)
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Le métronidazole sera administré par voie orale à la dose de 400 mg deux fois par jour pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec rechute 2 mois après le traitement
Délai: 2 mois après le traitement
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Rechute : récidive des symptômes de la vaginose bactérienne [VB] (score de Nugent supérieur ou égal à 7, symptômes d'irritation vaginale par exemple, douleur, brûlure, odeur ou pertes vaginales anormales) après une période d'amélioration.
Le score de Nugent a été calculé en évaluant la présence de gros bâtonnets Gram positifs (morphotypes de Lactobacillus ; diminution de Lactobacillus notée de 0 à 4), de petits bâtonnets à Gram variable (morphotypes de Gardnerella vaginalis ; notés de 0 à 4) et de petits bâtonnets à Gram variable bâtonnets (morphotypes d'espèces de Mobiluncus ; notés de 0 à 2).
Plage de notes totale : 0-10.
Un score de 7 à 10 indique une VB.
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2 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants en rechute 1 mois après le traitement
Délai: 1 mois post-traitement
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Rechute : récidive des symptômes de la vaginose bactérienne [VB] (score de Nugent supérieur ou égal à 7, symptômes d'irritation vaginale par exemple, douleur, brûlure, odeur ou pertes vaginales anormales) après une période d'amélioration.
Le score de Nugent a été calculé en évaluant la présence de gros bâtonnets Gram positifs (morphotypes de Lactobacillus ; diminution de Lactobacillus notée de 0 à 4), de petits bâtonnets à Gram variable (morphotypes de Gardnerella vaginalis ; notés de 0 à 4) et de petits bâtonnets à Gram variable bâtonnets (morphotypes d'espèces de Mobiluncus ; notés de 0 à 2).
Plage de notes totale : 0-10.
Un score de 7 à 10 indique une VB.
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1 mois post-traitement
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Changement par rapport au départ du score de Nugent à 2 mois après le traitement
Délai: Ligne de base et mois 2 post-traitement
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Le score de Nugent a été calculé en évaluant la présence de gros bâtonnets Gram positifs (morphotypes de Lactobacillus ; diminution de Lactobacillus notée de 0 à 4), de petits bâtonnets à Gram variable (morphotypes de Gardnerella vaginalis ; notés de 0 à 4) et de petits bâtonnets à Gram variable bâtonnets (morphotypes d'espèces de Mobiluncus ; notés de 0 à 2).
Plage de notes totale : 0-10.
Un score de 7 à 10 indique une vaginose bactérienne.
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Ligne de base et mois 2 post-traitement
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Changement par rapport au départ du nombre de participants avec chaque grade de lactobacilles à 2 mois après le traitement
Délai: Ligne de base et mois 2 post-traitement
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Les grades de lactobacilles dans les pertes vaginales étaient le grade 1 (normal) : les morphotypes de Lactobacillus prédominent ; Grade 2 (Intermédiaire) : Flore mixte avec quelques lactobacilles présents, mais les morphotypes Gardnerella ou Mobiluncus sont également présents ; Grade 3 (vaginose bactérienne) : principalement les morphotypes Gardnerella et/ou Mobiluncus, peu ou pas de lactobacilles.
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Ligne de base et mois 2 post-traitement
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2 mois après le traitement
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable sous la forme de signes, de symptômes, de résultats de laboratoire anormaux ou de maladies qui apparaît ou s'aggrave par rapport à la valeur initiale au cours d'une étude clinique avec un médicament expérimental (IMP), quelle que soit la relation causale et même si aucun IMP n'a été administré.
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Jusqu'à 2 mois après le traitement
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Pourcentage de participants guéris
Délai: 1 semaine post-traitement
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La guérison a été définie comme un score de Nugent inférieur à 7, aucun symptôme d'irritation vaginale (par exemple, douleur, brûlure, odeur ou pertes vaginales anormales).
Le score de Nugent a été calculé en évaluant la présence de gros bâtonnets Gram positifs (morphotypes de Lactobacillus ; diminution de Lactobacillus notée de 0 à 4), de petits bâtonnets à Gram variable (morphotypes de Gardnerella vaginalis ; notés de 0 à 4) et de petits bâtonnets à Gram variable bâtonnets (morphotypes d'espèces de Mobiluncus ; notés de 0 à 2).
Plage de notes totale : 0-10.
Un score de 7 à 10 indiquait une vaginose bactérienne.
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1 semaine post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Merck Serono Co., Ltd., China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2010
Première publication (Estimation)
30 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR200059-504
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