Kolposeptiini bakteerivaginoosin hoitoon
maanantai 20. tammikuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Kolposeptiinin käyttö bakteerivaginoosissa. Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu ja monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kolposeptiinin käyttöä naisilla, joilla on bakteerivaginoosi.
Yhteensä 480 koehenkilöä suunniteltiin otettaviksi eri keskuksiin Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Kiina
- Second Hospital of West China Medical School, Sichuan University
-
Shanghai, Kiina
- Obstetrics & Gynaecology Hospital of Fudan University
-
Shenzhen, Kiina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymisiässä olevat ja yli 18-vuotiaat naiset
- Koehenkilöt, joilla on normaalia seksuaalista aktiivisuutta
- Potilaat, joilla on oireita, kuten häpy-emättimen ärsytystä tai epänormaalia emätinvuotoa
- Kohteet, joiden Nugent Score on suurempi tai yhtä suuri kuin 7
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisyä
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättäytymään muiden emätintuotteiden käytöstä koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja suostuvat seurantaan ajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla ei ole seksuaalista aktiivisuutta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on ollut toistuva bakteeriperäinen vaginoosi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu trichomonas vaginitis, vulvovaginaalinen kandidiaasi, klamydia tai gonokokki-infektio.
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään alkoholijuomien nauttimisesta 7 päivän oraalisen metronidatsolihoidon aikana
- Potilaat, joita hoidetaan litiumilla, fenobarbitonilla, kumadiinilla, antikoagulantilla, syklosporiinilla tai disulfiraamilla sisällyttämishetkellä (vuorovaikutukset muiden tuotteiden ja metronidatsolin kanssa)
- Potilaat, joille sisällyttämishetkellä annetaan systeemistä tai paikallista hoitoa antibiooteilla, steroideilla, immunosuppressiivisilla, sytostaattisilla tai antimetabolisilla aineilla
- Naishenkilöt, joilla on ollut perifeerinen neuropatia
- Naishenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ottaneet kokeellista lääkettä viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolposeptiini (A)
|
Kolposeptiiniä annetaan transvaginaalisesti annoksena 1 kapseli joka päivä 12 peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metronidatsoli (B)
|
Metronidatsolia annetaan suun kautta annoksena 400 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen 2 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Relapsi: bakteerivaginoosin [BV] oireiden uusiutuminen (Nugent-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 7, emättimen ärsytyksen oireet, kuten kipu, polttaminen, haju tai epänormaali emätinvuoto) paranemisjakson jälkeen.
Nugentin pistemäärä laskettiin arvioimalla suurten grampositiivisten sauvojen (Lactobacillus-morfotyypit; Lactobacilluksen vähentyminen arvosanaksi 0-4), pienten gram-muuttuvien sauvojen (Gardnerella vaginalis-morfotyypit; arvosanaksi 0-4) ja kaarevien gram-muuttujien esiintyminen. sauvat (Mobiluncus-lajin morfotyypit; arvosanaksi 0-2).
Kokonaispistemäärä: 0-10.
Pisteet 7-10 merkitsi BV:tä.
|
2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen 1 kuukausi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Relapsi: bakteerivaginoosin [BV] oireiden uusiutuminen (Nugent-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 7, emättimen ärsytyksen oireet, kuten kipu, polttaminen, haju tai epänormaali emätinvuoto) paranemisjakson jälkeen.
Nugentin pistemäärä laskettiin arvioimalla suurten grampositiivisten sauvojen (Lactobacillus-morfotyypit; Lactobacilluksen vähentyminen arvosanaksi 0-4), pienten gram-muuttuvien sauvojen (Gardnerella vaginalis-morfotyypit; arvosanaksi 0-4) ja kaarevien gram-muuttujien esiintyminen. sauvat (Mobiluncus-lajin morfotyypit; arvosanaksi 0-2).
Kokonaispistemäärä: 0-10.
Pisteet 7-10 merkitsi BV:tä.
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Nugent Score -arvossa 2 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2. kuukausi hoidon jälkeen
|
Nugentin pistemäärä laskettiin arvioimalla suurten grampositiivisten sauvojen (Lactobacillus-morfotyypit; Lactobacilluksen vähentyminen arvosanaksi 0-4), pienten gram-muuttuvien sauvojen (Gardnerella vaginalis-morfotyypit; arvosanaksi 0-4) ja kaarevien gram-muuttujien esiintyminen. sauvat (Mobiluncus-lajin morfotyypit; arvosanaksi 0-2).
Kokonaispistemäärä: 0-10.
Pistemäärä 7-10 viittaa bakteerivaginoosiin.
|
Perustaso ja 2. kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien lukumäärässä, joilla on kunkin luokan laktobasilliluokka 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2. kuukausi hoidon jälkeen
|
Lactobacillus-lajit emättimen vuoteissa olivat luokka 1 (normaali): Lactobacillus-morfotyypit hallitsevat; Luokka 2 (keskitaso): Sekakasvusto, jossa on joitakin laktobasillien esiintymiä, mutta myös Gardnerella- tai Mobiluncus-morfotyyppejä; Aste 3 (bakteerivaginoosi): Pääasiassa Gardnerella- ja/tai Mobiluncus-morfotyyppejä, vain vähän tai ei lainkaan laktobacilleja.
|
Perustaso ja 2. kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi merkkien, oireiden, poikkeavien laboratoriolöydösten tai sairauksien muodossa, joka ilmaantuu tai pahenee suhteessa lähtötilanteeseen tutkimuslääkkeellä tehdyn kliinisen tutkimuksen aikana, riippumatta syy-yhteydestä ja vaikka IMP:tä ei ole annettu.
|
Jopa 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Parantuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
|
Parantuminen määriteltiin Nugent-pisteeksi alle 7, ei emättimen ärsytyksen oireita (esimerkiksi kipua, polttamista, hajua tai epänormaalia emätinvuotoa).
Nugentin pistemäärä laskettiin arvioimalla suurten grampositiivisten sauvojen (Lactobacillus-morfotyypit; Lactobacilluksen vähentyminen arvosanaksi 0-4), pienten gram-muuttuvien sauvojen (Gardnerella vaginalis-morfotyypit; arvosanaksi 0-4) ja kaarevien gram-muuttujien esiintyminen. sauvat (Mobiluncus-lajin morfotyypit; arvosanaksi 0-2).
Kokonaispistemäärä: 0-10.
Pistemäärä 7-10 osoitti bakteerivaginoosia.
|
1 viikko hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Merck Serono Co., Ltd., China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR200059-504
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .