Kolposeptyna w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy
20 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Zastosowanie kolposeptyny w bakteryjnym zapaleniu pochwy. Randomizowane, kontrolowane badanie
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane i wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę stosowania kolposeptyny u kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy.
W różnych ośrodkach w Chinach planowano zapisać łącznie 480 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Chiny
- Second Hospital of West China Medical School, Sichuan University
-
Shanghai, Chiny
- Obstetrics & Gynaecology Hospital of Fudan University
-
Shenzhen, Chiny
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Wuhan, Chiny
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym i starsze niż 18 lat
- Osoby z normalną aktywnością seksualną
- Osoby z objawami, takimi jak podrażnienie sromu i pochwy lub nieprawidłowe upławy
- Osoby z wynikiem Nugent większym lub równym 7
- Osoby, które chcą stosować antykoncepcję
- Osoby, które chcą powstrzymać się od stosowania innych produktów dopochwowych w trakcie badania
- Pacjenci, którzy podpisują formularz świadomej zgody i wyrażają zgodę na terminową kontrolę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby bez aktywności seksualnej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z nawracającym bakteryjnym zapaleniem pochwy w wywiadzie
- Pacjentki ze zdiagnozowanym zapaleniem pochwy rzęsistka, kandydozą sromu i pochwy, zakażeniem chlamydiami lub gonococcus.
- Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od spożywania jakichkolwiek napojów alkoholowych podczas 7-dniowego kursu doustnej terapii metronidazolem
- Pacjenci leczeni litem, fenobarbitalem, przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumadyny, cyklosporyną lub disulfiramem do czasu włączenia (interakcje z innymi produktami i metronidazolem)
- Pacjenci poddawani ogólnoustrojowemu lub miejscowemu leczeniu antybiotykami, steroidami, lekami immunosupresyjnymi, cytostatycznymi lub przeciwmetabolicznymi do czasu włączenia
- Kobiety z historią neuropatii obwodowej
- Kobiety, które brały udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowały lek eksperymentalny w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolposeptyna (A)
|
Koloseptyna będzie podawana dopochwowo w dawce 1 kapsułka dziennie przez 12 kolejnych dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Metronidazol (B)
|
Metronidazol będzie podawany doustnie w dawce 400 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z nawrotem 2 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
|
Nawrót: nawrót objawów bakteryjnego zapalenia pochwy [BV] (punktacja Nugenta większa lub równa 7, objawy podrażnienia pochwy, takie jak ból, pieczenie, nieprzyjemny zapach lub nieprawidłowa wydzielina z pochwy) po okresie poprawy.
Wynik Nugenta obliczono na podstawie oceny obecności dużych pałeczek Gram-dodatnich (morfotypy Lactobacillus; spadek liczby Lactobacillus oceniany jako 0-4), małych pałeczek Gram-zmiennych (morfotypy Gardnerella vaginalis; oceniany jako 0-4) i zakrzywionych pałeczek Gram-zmiennych pręciki (morfotypy gatunku Mobiluncus; punktowane jako 0-2).
Całkowity zakres punktacji: 0-10.
Wynik 7-10 wskazuje BV.
|
2 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z nawrotem 1 miesiąc po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
Nawrót: nawrót objawów bakteryjnego zapalenia pochwy [BV] (punktacja Nugenta większa lub równa 7, objawy podrażnienia pochwy, takie jak ból, pieczenie, nieprzyjemny zapach lub nieprawidłowa wydzielina z pochwy) po okresie poprawy.
Wynik Nugenta obliczono na podstawie oceny obecności dużych pałeczek Gram-dodatnich (morfotypy Lactobacillus; spadek liczby Lactobacillus oceniany jako 0-4), małych pałeczek Gram-zmiennych (morfotypy Gardnerella vaginalis; oceniany jako 0-4) i zakrzywionych pałeczek Gram-zmiennych pręciki (morfotypy gatunku Mobiluncus; punktowane jako 0-2).
Całkowity zakres punktacji: 0-10.
Wynik 7-10 wskazuje BV.
|
1 miesiąc po leczeniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali Nugent po 2 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i Miesiąc 2 po leczeniu
|
Wynik Nugenta obliczono na podstawie oceny obecności dużych pałeczek Gram-dodatnich (morfotypy Lactobacillus; spadek liczby Lactobacillus oceniany jako 0-4), małych pałeczek Gram-zmiennych (morfotypy Gardnerella vaginalis; oceniany jako 0-4) i zakrzywionych pałeczek Gram-zmiennych pręciki (morfotypy gatunku Mobiluncus; punktowane jako 0-2).
Całkowity zakres punktacji: 0-10.
Wynik 7-10 wskazuje na bakteryjne zapalenie pochwy.
|
Wartość wyjściowa i Miesiąc 2 po leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby uczestników z każdym stopniem bakterii Lactobacillus po 2 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i Miesiąc 2 po leczeniu
|
Stopnie Lactobacilli w wydzielinie z pochwy to Stopień 1 (Normalny): Przeważają morfotypy Lactobacillus; Stopień 2 (średnio zaawansowany): Flora mieszana z obecnością niektórych pałeczek kwasu mlekowego, ale obecne są również morfotypy Gardnerella lub Mobiluncus; Stopień 3 (bakteryjne zapalenie pochwy): głównie morfotypy Gardnerella i/lub Mobiluncus, nieliczne lub nieobecne pałeczki kwasu mlekowego.
|
Wartość wyjściowa i Miesiąc 2 po leczeniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zabiegu
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne w postaci objawów przedmiotowych, podmiotowych, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub chorób, które pojawiło się lub pogorszyło w stosunku do stanu początkowego podczas badania klinicznego badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od związku przyczynowego i nawet jeśli nie podano IMP.
|
Do 2 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników wyleczonych
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Wyleczenie zdefiniowano jako wynik w skali Nugenta poniżej 7, brak objawów podrażnienia pochwy (na przykład bólu, pieczenia, zapachu lub nieprawidłowej upławy).
Wynik Nugenta obliczono na podstawie oceny obecności dużych pałeczek Gram-dodatnich (morfotypy Lactobacillus; spadek liczby Lactobacillus oceniany jako 0-4), małych pałeczek Gram-zmiennych (morfotypy Gardnerella vaginalis; oceniany jako 0-4) i zakrzywionych pałeczek Gram-zmiennych pręciki (morfotypy gatunku Mobiluncus; punktowane jako 0-2).
Całkowity zakres punktacji: 0-10.
Wynik 7-10 wskazywał na bakteryjne zapalenie pochwy.
|
1 tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Merck Serono Co., Ltd., China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR200059-504
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .