Колпосептин для лечения бактериального вагиноза
20 января 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Применение кольпосептина при бактериальном вагинозе. Рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование по оценке применения кольпосептина у женщин с бактериальным вагинозом.
Всего в различных центрах Китая планировалось набрать 480 испытуемых.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Китай
- Second Hospital of West China Medical School, Sichuan University
-
Shanghai, Китай
- Obstetrics & Gynaecology Hospital of Fudan University
-
Shenzhen, Китай
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Wuhan, Китай
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола в репродуктивном возрасте и старше 18 лет
- Субъекты с нормальной сексуальной активностью
- Субъекты с такими симптомами, как раздражение вульвы и влагалища или аномальные выделения из влагалища
- Субъекты с оценкой Нуджента больше или равной 7
- Субъекты, которые готовы использовать противозачаточные средства
- Субъекты, которые готовы воздерживаться от использования других вагинальных продуктов на протяжении всего исследования.
- Субъекты, которые подписывают форму информированного согласия и соглашаются на последующее наблюдение вовремя
Критерий исключения:
- Субъекты без сексуальной активности
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты с историей рецидивирующего бактериального вагиноза
- Субъекты с диагнозом трихомонадный вагинит, вульвовагинальный кандидоз, хламидийная или гонококковая инфекция.
- Субъекты, которые не желают воздерживаться от приема каких-либо алкогольных напитков в течение 7-дневного курса пероральной терапии метронидазолом.
- Субъекты, которые на момент включения находятся на лечении литием, фенобарбитаном, антикоагулянтом кумадин, циклоспорином или дисульфирамом (взаимодействие с другими препаратами и метронидазолом)
- Субъекты, которые на момент включения проходят системное или местное лечение антибиотиками, стероидами, иммунодепрессантами, цитостатиками или антиметаболическими агентами.
- Субъекты женского пола с периферической невропатией в анамнезе
- Субъекты женского пола, которые участвовали в другом клиническом испытании или принимали экспериментальный препарат в течение последних 30 дней.
- Субъекты, которые не могут дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колпосептин (А)
|
Колпосептин будет вводиться трансвагинально по 1 капсуле каждый день в течение 12 дней подряд.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метронидазол (Б)
|
Метронидазол будет вводиться перорально в дозе 400 мг два раза в день в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с рецидивом через 2 месяца после лечения
Временное ограничение: 2 месяца после лечения
|
Рецидив: рецидив симптомов бактериального вагиноза [БВ] (оценка по шкале Нугента больше или равна 7, симптомы раздражения влагалища, например, боль, жжение, запах или аномальные выделения из влагалища) после периода улучшения.
Шкала Nugent рассчитывалась путем оценки наличия крупных грамположительных палочек (морфотипы Lactobacillus; снижение числа Lactobacillus оценивается как 0-4), мелких палочек, вариабельных по Граму (морфотипы Gardnerella vaginalis, оценивается как 0-4), и искривленных вариабельных по Граму палочек. палочки (морфотипы видов Mobiluncus; оценка 0–2).
Общий диапазон баллов: 0-10.
Оценка 7-10 указывает на БВ.
|
2 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с рецидивом через 1 месяц после лечения
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Рецидив: рецидив симптомов бактериального вагиноза [БВ] (оценка по шкале Нугента больше или равна 7, симптомы раздражения влагалища, например, боль, жжение, запах или аномальные выделения из влагалища) после периода улучшения.
Шкала Nugent рассчитывалась путем оценки наличия крупных грамположительных палочек (морфотипы Lactobacillus; снижение числа Lactobacillus оценивается как 0-4), мелких палочек, вариабельных по Граму (морфотипы Gardnerella vaginalis, оценивается как 0-4), и искривленных вариабельных по Граму палочек. палочки (морфотипы видов Mobiluncus; оценка 0–2).
Общий диапазон баллов: 0-10.
Оценка 7-10 указывает на БВ.
|
1 месяц после лечения
|
|
Изменение показателя Nugent Score по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 2 после лечения
|
Шкала Nugent рассчитывалась путем оценки наличия крупных грамположительных палочек (морфотипы Lactobacillus; снижение числа Lactobacillus оценивается как 0-4), мелких палочек, вариабельных по Граму (морфотипы Gardnerella vaginalis, оценивается как 0-4), и искривленных вариабельных по Граму палочек. палочки (морфотипы видов Mobiluncus; оценка 0–2).
Общий диапазон баллов: 0-10.
7-10 баллов указывают на бактериальный вагиноз.
|
Исходный уровень и месяц 2 после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества участников с каждым классом Lactobacilli через 2 месяца после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 2 после лечения
|
Степень Lactobacilli в выделениях из влагалища была 1-й степени (нормальная): преобладают морфотипы Lactobacillus; Степень 2 (промежуточная): смешанная флора с присутствием некоторого количества Lactobacilli, но также присутствуют морфотипы Gardnerella или Mobiluncus; Степень 3 (бактериальный вагиноз): преимущественно морфотипы Gardnerella и/или Mobiluncus, небольшое количество или отсутствие Lactobacilli.
|
Исходный уровень и месяц 2 после лечения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 2 месяцев после лечения
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление в виде признаков, симптомов, аномальных результатов лабораторных исследований или заболеваний, которое возникает или ухудшается по сравнению с исходным уровнем во время клинического исследования с использованием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), независимо от причинно-следственной связи и даже если IMP не применялся.
|
До 2 месяцев после лечения
|
|
Процент вылеченных участников
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
Излечение определялось как оценка по шкале Ньюджента менее 7, отсутствие симптомов раздражения влагалища (например, боли, жжения, запаха или аномальных выделений из влагалища).
Шкала Nugent рассчитывалась путем оценки наличия крупных грамположительных палочек (морфотипы Lactobacillus; снижение числа Lactobacillus оценивается как 0-4), мелких палочек, вариабельных по Граму (морфотипы Gardnerella vaginalis, оценивается как 0-4), и искривленных вариабельных по Граму палочек. палочки (морфотипы видов Mobiluncus; оценка 0–2).
Общий диапазон баллов: 0-10.
7-10 баллов указывают на бактериальный вагиноз.
|
1 неделя после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Merck Serono Co., Ltd., China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMR200059-504
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагиноз, Бактериальный
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты