Kolposeptin pro léčbu bakteriální vaginózy
20. ledna 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Použití kolposeptinu u bakteriální vaginózy. Randomizovaná, kontrolovaná studie
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou a multicentrickou studii k hodnocení použití kolposeptinu u žen s bakteriální vaginózou.
V různých centrech v Číně bylo plánováno zapsání celkem 480 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Čína
- Second Hospital of West China Medical School, Sichuan University
-
Shanghai, Čína
- Obstetrics & Gynaecology Hospital of Fudan University
-
Shenzhen, Čína
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Wuhan, Čína
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v reprodukčním věku a starší 18 let
- Subjekty s normální sexuální aktivitou
- Subjekty se symptomy, jako je vulva-vaginální podráždění nebo abnormální vaginální výtok
- Subjekty s Nugent skóre vyšším nebo rovným 7
- Subjekty, které jsou ochotny používat antikoncepci
- Subjekty, které jsou ochotny upustit od používání jiných vaginálních produktů v průběhu studie
- Subjekty, které podepíší informovaný souhlas a souhlasí s tím, že budou včas sledovány
Kritéria vyloučení:
- Subjekty bez sexuální aktivity
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty s anamnézou rekurentní bakteriální vaginózy
- Subjekty s diagnózou trichomonas vaginitis, vulvovaginální kandidóza, chlamydie nebo gonokoková infekce.
- Jedinci, kteří nejsou ochotni zdržet se požití jakýchkoli alkoholických nápojů během 7denního cyklu perorální léčby metronidazolem
- Jedinci, kteří jsou v době zařazení léčeni lithiem, fenobarbitonem, kumadinovým antikoagulantem, cyklosporinem nebo disulfiramem (interakce s jinými přípravky a metronidazolem)
- Subjekty, které v době zařazení podstupují systémovou nebo lokální léčbu antibiotiky, steroidy, imunosupresivy, cytostatiky nebo antimetabolickými látkami
- Ženy s anamnézou periferní neuropatie
- Ženy, které se zúčastnily jiné klinické studie nebo užívaly experimentální lék během posledních 30 dnů
- Subjekty, které nejsou schopny dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolposeptin (A)
|
Colposeptin bude podáván transvaginálně v dávce 1 tobolka každý den po dobu 12 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Metronidazol (B)
|
Metronidazol bude podáván perorálně v dávce 400 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s relapsem 2 měsíce po léčbě
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
|
Relaps: recidiva příznaků bakteriální vaginózy [BV] (nugentní skóre větší nebo rovné 7, příznaky vaginálního podráždění, např. bolest, pálení, zápach nebo abnormální vaginální výtok) po určité době zlepšení.
Nugentní skóre bylo vypočítáno posouzením přítomnosti velkých grampozitivních tyčinek (morfotypy Lactobacillus; snížení počtu Lactobacillus hodnoceno jako 0-4), malých tyčinek s Gramovou proměnnou (morfotypy Gardnerella vaginalis; hodnocené jako 0-4) a zakřivené Gram-proměnné tyčinky (Mobiluncus species morphotypes; hodnoceno jako 0-2).
Celkový rozsah skóre: 0-10.
Skóre 7-10 indikovalo BV.
|
2 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s relapsem 1 měsíc po léčbě
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
Relaps: recidiva příznaků bakteriální vaginózy [BV] (nugentní skóre větší nebo rovné 7, příznaky vaginálního podráždění, např. bolest, pálení, zápach nebo abnormální vaginální výtok) po určité době zlepšení.
Nugentní skóre bylo vypočítáno posouzením přítomnosti velkých grampozitivních tyčinek (morfotypy Lactobacillus; snížení počtu Lactobacillus hodnoceno jako 0-4), malých tyčinek s Gramovou proměnnou (morfotypy Gardnerella vaginalis; hodnocené jako 0-4) a zakřivené Gram-proměnné tyčinky (Mobiluncus species morphotypes; hodnoceno jako 0-2).
Celkový rozsah skóre: 0-10.
Skóre 7-10 indikovalo BV.
|
1 měsíc po ošetření
|
|
Změna Nugent skóre od základní linie 2 měsíce po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 2. měsíc po léčbě
|
Nugentní skóre bylo vypočítáno posouzením přítomnosti velkých grampozitivních tyčinek (morfotypy Lactobacillus; snížení počtu Lactobacillus hodnoceno jako 0-4), malých tyčinek s Gramovou proměnnou (morfotypy Gardnerella vaginalis; hodnocené jako 0-4) a zakřivené Gram-proměnné tyčinky (Mobiluncus species morphotypes; hodnoceno jako 0-2).
Celkový rozsah skóre: 0-10.
Skóre 7-10 ukazuje na bakteriální vaginózu.
|
Výchozí stav a 2. měsíc po léčbě
|
|
Změna od výchozího počtu účastníků s každým stupněm laktobacilů 2 měsíce po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 2. měsíc po léčbě
|
Stupně bakterií Lactobacillus ve vaginálním výtoku byly Stupeň 1 (normální): Převládají morfotypy Lactobacillus; Stupeň 2 (střední): Smíšená flóra s některými přítomnými laktobacily, ale jsou přítomny také morfotypy Gardnerella nebo Mobiluncus; Stupeň 3 (bakteriální vaginóza): Převážně morfotypy Gardnerella a/nebo Mobiluncus, málo nebo žádné laktobacily.
|
Výchozí stav a 2. měsíc po léčbě
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 2 měsíce po ošetření
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost ve formě známek, symptomů, abnormálních laboratorních nálezů nebo onemocnění, která se objeví nebo zhorší ve srovnání s výchozí hodnotou během klinické studie s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP), bez ohledu na příčinnou souvislost a dokonce i když nebyl podán žádný IMP.
|
Až 2 měsíce po ošetření
|
|
Procento vyléčených účastníků
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
Léčba byla definována jako Nugent skóre menší než 7, žádné příznaky vaginálního podráždění (například bolest, pálení, zápach nebo abnormální vaginální výtok).
Nugentní skóre bylo vypočítáno posouzením přítomnosti velkých grampozitivních tyčinek (morfotypy Lactobacillus; snížení počtu Lactobacillus hodnoceno jako 0-4), malých tyčinek s Gramovou proměnnou (morfotypy Gardnerella vaginalis; hodnocené jako 0-4) a zakřivené Gram-proměnné tyčinky (Mobiluncus species morphotypes; hodnoceno jako 0-2).
Celkový rozsah skóre: 0-10.
Skóre 7-10 indikovalo bakteriální vaginózu.
|
1 týden po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Merck Serono Co., Ltd., China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMR200059-504
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .