Colposeptina para el tratamiento de la vaginosis bacteriana
20 de enero de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
El uso de colposeptina en la vaginosis bacteriana. Un estudio aleatorizado y controlado
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar el uso de colposeptina en mujeres con vaginosis bacteriana.
Se planeó inscribir un total de 480 sujetos en varios centros en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Chengdu, Porcelana
- Second Hospital of West China Medical School, Sichuan University
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Shanghai, Porcelana
- Obstetrics & Gynaecology Hospital of Fudan University
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Shenzhen, Porcelana
- Peking University Shenzhen Hospital
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Wuhan, Porcelana
- Wuhan Union Hospital of China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos en edad reproductiva y mayores de 18 años
- Sujetos con actividad sexual normal
- Sujetos con síntomas como irritación vulva-vaginal o flujo vaginal anormal
- Sujetos con Nugent Score mayor o igual a 7
- Sujetos que están dispuestos a usar métodos anticonceptivos
- Sujetos que estén dispuestos a abstenerse del uso de otros productos vaginales durante todo el estudio
- Sujetos que firman el formulario de consentimiento informado y aceptan el seguimiento a tiempo
Criterio de exclusión:
- Sujetos sin actividad sexual
- Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
- Sujetos con antecedentes de vaginosis bacteriana recurrente
- Sujetos diagnosticados con vaginitis por tricomonas, candidiasis vulvovaginal, clamidia o infección por gonococos.
- Sujetos que no están dispuestos a abstenerse de ingerir bebidas alcohólicas durante el curso de 7 días de terapia con metronidazol oral
- Sujetos que estén en tratamiento con litio, fenobarbitona, anticoagulante cumadina, ciclosporina o disulfiram en el momento de la inclusión (interacciones con otros productos y metronidazol)
- Sujetos que estén recibiendo tratamiento sistémico o tópico con antibióticos, esteroides, agentes inmunosupresores, citostáticos o antimetabólicos en el momento de la inclusión
- Mujeres con antecedentes de neuropatía periférica
- Mujeres que hayan participado en otro ensayo clínico o hayan tomado un fármaco experimental en los últimos 30 días
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colposeptina (A)
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La colposeptina se administrará por vía transvaginal a dosis de 1 cápsula al día durante 12 días consecutivos
Otros nombres:
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Comparador activo: Metronidazol (B)
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El metronidazol se administrará por vía oral a una dosis de 400 mg dos veces al día durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con recaída 2 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
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Recaída: recurrencia de los síntomas de vaginosis bacteriana [VB] (puntuación de Nugent mayor o igual a 7, síntomas de irritación vaginal por ejemplo, dolor, ardor, olor o flujo vaginal anormal) después de un período de mejoría.
La puntuación de Nugent se calculó evaluando la presencia de bacilos grampositivos grandes (morfotipos de Lactobacillus; disminución de Lactobacillus puntuada como 0-4), bacilos gramvariables pequeños (morfotipos de Gardnerella vaginalis; puntuados como 0-4) y bacilos gramvariables curvos bastones (morfotipos de especies de Mobiluncus; puntuados como 0-2).
Rango de puntuación total: 0-10.
Puntuación de 7-10 indica BV.
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2 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con recaída 1 mes después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes post-tratamiento
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Recaída: recurrencia de los síntomas de vaginosis bacteriana [VB] (puntuación de Nugent mayor o igual a 7, síntomas de irritación vaginal por ejemplo, dolor, ardor, olor o flujo vaginal anormal) después de un período de mejoría.
La puntuación de Nugent se calculó evaluando la presencia de bacilos grampositivos grandes (morfotipos de Lactobacillus; disminución de Lactobacillus puntuada como 0-4), bacilos gramvariables pequeños (morfotipos de Gardnerella vaginalis; puntuados como 0-4) y bacilos gramvariables curvos bastones (morfotipos de especies de Mobiluncus; puntuados como 0-2).
Rango de puntuación total: 0-10.
Puntuación de 7-10 indica BV.
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1 mes post-tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Nugent a los 2 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 2 después del tratamiento
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La puntuación de Nugent se calculó evaluando la presencia de bacilos grampositivos grandes (morfotipos de Lactobacillus; disminución de Lactobacillus puntuada como 0-4), bacilos gramvariables pequeños (morfotipos de Gardnerella vaginalis; puntuados como 0-4) y bacilos gramvariables curvos bastones (morfotipos de especies de Mobiluncus; puntuados como 0-2).
Rango de puntuación total: 0-10.
Una puntuación de 7 a 10 indica vaginosis bacteriana.
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Línea de base y Mes 2 después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el número de participantes con cada grado de lactobacilos a los 2 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 2 después del tratamiento
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Los grados de Lactobacilli en flujo vaginal fueron Grado 1 (Normal): Predominan los morfotipos de Lactobacillus; Grado 2 (Intermedio): Flora mixta con algunos Lactobacilli presentes, pero también presentes morfotipos de Gardnerella o Mobiluncus; Grado 3 (vaginosis bacteriana): predominantemente morfotipos Gardnerella y/o Mobiluncus, pocos o ausentes Lactobacilli.
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Línea de base y Mes 2 después del tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del tratamiento
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Un AA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en forma de signos, síntomas, resultados de laboratorio anormales o enfermedades que surgen o empeoran en relación con el valor inicial durante un estudio clínico con un medicamento en investigación (IMP), independientemente de la relación causal e incluso si no se ha administrado ningún IMP.
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Hasta 2 meses después del tratamiento
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Porcentaje de participantes curados
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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La curación se definió como una puntuación de Nugent inferior a 7, sin síntomas de irritación vaginal (por ejemplo, dolor, ardor, olor o flujo vaginal anormal).
La puntuación de Nugent se calculó evaluando la presencia de bacilos grampositivos grandes (morfotipos de Lactobacillus; disminución de Lactobacillus puntuada como 0-4), bacilos gramvariables pequeños (morfotipos de Gardnerella vaginalis; puntuados como 0-4) y bacilos gramvariables curvos bastones (morfotipos de especies de Mobiluncus; puntuados como 0-2).
Rango de puntuación total: 0-10.
Una puntuación de 7 a 10 indicaba vaginosis bacteriana.
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1 semana después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Merck Serono Co., Ltd., China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR200059-504
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