Colposeptin zur Behandlung von bakterieller Vaginose
20. Januar 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Die Verwendung von Colposeptin bei bakterieller Vaginose. Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte und multizentrische Studie zur Bewertung der Anwendung von Colposeptin bei weiblichen Probanden mit bakterieller Vaginose.
Insgesamt sollten 480 Probanden in verschiedenen Zentren in China eingeschrieben werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
133
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Chengdu, China
- Second Hospital of West China Medical School, Sichuan University
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Shanghai, China
- Obstetrics & Gynaecology Hospital of Fudan University
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Shenzhen, China
- Peking University Shenzhen Hospital
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Wuhan, China
- Wuhan Union Hospital of China
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und älter als 18 Jahre
- Personen mit normaler sexueller Aktivität
- Personen mit Symptomen wie Vulva-Vaginal-Reizung oder anormalem Vaginalausfluss
- Probanden mit einem Nugent-Score größer oder gleich 7
- Probanden, die bereit sind, Verhütungsmittel zu verwenden
- Probanden, die bereit sind, während der gesamten Studie auf die Verwendung anderer Vaginalprodukte zu verzichten
- Probanden, die das Einverständniserklärungsformular unterschreiben und einer rechtzeitigen Nachsorge zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Themen ohne sexuelle Aktivität
- Schwangere oder stillende weibliche Probanden
- Patienten mit einer Vorgeschichte von rezidivierender bakterieller Vaginose
- Patienten mit diagnostizierter Trichomonas-Vaginitis, vulvovaginaler Candidiasis, Chlamydien- oder Gonokokkeninfektion.
- Probanden, die nicht bereit sind, während des 7-tägigen Verlaufs der oralen Metronidazol-Therapie auf die Einnahme von alkoholischen Getränken zu verzichten
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mit Lithium, Phenobarbiton, Coumadin-Antikoagulans, Cyclosporin oder Disulfiram behandelt werden (Wechselwirkungen mit anderen Produkten und Metronidazol)
- Probanden, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme einer systemischen oder topischen Behandlung mit Antibiotika, Steroiden, Immunsuppressiva, Zytostatika oder Antimetabolika unterziehen
- Weibliche Probanden mit einer Vorgeschichte von peripherer Neuropathie
- Weibliche Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder ein experimentelles Medikament eingenommen haben
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Colposeptin (A)
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Colposeptin wird transvaginal in einer Dosis von 1 Kapsel jeden Tag an 12 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Metronidazol (B)
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Metronidazol wird oral in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich für 7 Tage verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall 2 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
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Rückfall: Wiederauftreten der Symptome einer bakteriellen Vaginose [BV] (Nugent-Score größer oder gleich 7, Symptome einer vaginalen Reizung, z. B. Schmerzen, Brennen, Geruch oder abnormaler Vaginalausfluss) nach einer Phase der Besserung.
Der Nugent-Score wurde berechnet, indem das Vorhandensein großer grampositiver Stäbchen (Lactobacillus-Morphotypen; Abnahme der Lactobacillus-Werte als 0–4), kleiner gramvariabler Stäbchen (Gardnerella vaginalis-Morphotypen; bewertet als 0–4) und gekrümmter gramvariabler Stäbchen bewertet wurde Stäbchen (Mobiluncus-Spezies-Morphotypen; mit 0–2 bewertet).
Gesamtpunktzahlbereich: 0-10.
Ein Ergebnis von 7-10 zeigte BV an.
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2 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall 1 Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat Nachbehandlung
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Rückfall: Wiederauftreten der Symptome einer bakteriellen Vaginose [BV] (Nugent-Score größer oder gleich 7, Symptome einer vaginalen Reizung, z. B. Schmerzen, Brennen, Geruch oder abnormaler Vaginalausfluss) nach einer Phase der Besserung.
Der Nugent-Score wurde berechnet, indem das Vorhandensein großer grampositiver Stäbchen (Lactobacillus-Morphotypen; Abnahme der Lactobacillus-Werte als 0–4), kleiner gramvariabler Stäbchen (Gardnerella vaginalis-Morphotypen; bewertet als 0–4) und gekrümmter gramvariabler Stäbchen bewertet wurde Stäbchen (Mobiluncus-Spezies-Morphotypen; mit 0–2 bewertet).
Gesamtpunktzahlbereich: 0-10.
Ein Ergebnis von 7-10 zeigte BV an.
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1 Monat Nachbehandlung
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Veränderung des Nugent-Scores gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Monat 2 Nachbehandlung
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Der Nugent-Score wurde berechnet, indem das Vorhandensein großer grampositiver Stäbchen (Lactobacillus-Morphotypen; Abnahme der Lactobacillus-Werte als 0–4), kleiner gramvariabler Stäbchen (Gardnerella vaginalis-Morphotypen; bewertet als 0–4) und gekrümmter gramvariabler Stäbchen bewertet wurde Stäbchen (Mobiluncus-Spezies-Morphotypen; mit 0–2 bewertet).
Gesamtpunktzahlbereich: 0-10.
Werte von 7-10 weisen auf eine bakterielle Vaginose hin.
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Baseline und Monat 2 Nachbehandlung
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Änderung der Anzahl der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert mit jedem Laktobazillengrad 2 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Monat 2 Nachbehandlung
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Die Grade von Lactobacilli im Vaginalausfluss waren Grad 1 (normal): Lactobacillus-Morphotypen überwiegen; Grad 2 (mittel): Mischflora mit einigen vorhandenen Lactobacilli, aber auch Gardnerella- oder Mobiluncus-Morphotypen vorhanden; Grad 3 (bakterielle Vaginose): Überwiegend Gardnerella- und/oder Mobiluncus-Morphotypen, wenige oder keine Laktobazillen.
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Baseline und Monat 2 Nachbehandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Behandlung
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Ein UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, abnormalen Laborbefunden oder Krankheiten, das während einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) auftritt oder sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlimmert, unabhängig vom kausalen Zusammenhang und selbst wenn es wurde kein IMP verabreicht.
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Bis zu 2 Monate nach der Behandlung
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Prozentsatz der geheilten Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung
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Heilung wurde definiert als Nugent-Score von weniger als 7, keine Symptome einer vaginalen Reizung (z. B. Schmerzen, Brennen, Geruch oder anormaler Vaginalausfluss).
Der Nugent-Score wurde berechnet, indem das Vorhandensein großer grampositiver Stäbchen (Lactobacillus-Morphotypen; Abnahme der Lactobacillus-Werte als 0–4), kleiner gramvariabler Stäbchen (Gardnerella vaginalis-Morphotypen; bewertet als 0–4) und gekrümmter gramvariabler Stäbchen bewertet wurde Stäbchen (Mobiluncus-Spezies-Morphotypen; mit 0–2 bewertet).
Gesamtpunktzahlbereich: 0-10.
Punkte von 7–10 zeigten eine bakterielle Vaginose an.
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1 Woche Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Merck Serono Co., Ltd., China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMR200059-504
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