Colposeptine voor de behandeling van bacteriële vaginose
20 januari 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Het gebruik van colposeptine bij bacteriële vaginose. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde en multicenter studie om het gebruik van colposeptine bij vrouwelijke proefpersonen met bacteriële vaginose te beoordelen.
Het was de bedoeling dat in totaal 480 proefpersonen zouden worden ingeschreven in verschillende centra in China.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, China
- Second Hospital of West China Medical School, Sichuan University
-
Shanghai, China
- Obstetrics & Gynaecology Hospital of Fudan University
-
Shenzhen, China
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Wuhan, China
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en ouder dan 18 jaar
- Onderwerpen met normale seksuele activiteit
- Onderwerpen met symptomen zoals vulva-vaginale irritatie of abnormale vaginale afscheiding
- Proefpersonen met Nugent Score groter dan of gelijk aan 7
- Proefpersonen die bereid zijn anticonceptie te gebruiken
- Onderwerpen die bereid zijn af te zien van het gebruik van andere vaginale producten gedurende het onderzoek
- Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en ermee instemmen om op tijd op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen zonder seksuele activiteit
- Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van terugkerende bacteriële vaginose
- Proefpersonen gediagnosticeerd met trichomonas vaginitis, vulvovaginale candidiasis, chlamydia of gonococcus-infectie.
- Onderwerpen die niet bereid zijn af te zien van de inname van alcoholische dranken tijdens de 7-daagse kuur van orale metronidazol-therapie
- Proefpersonen die worden behandeld met lithium, fenobarbital, coumadine-anticoagulantia, ciclosporine of disulfiram op het moment van opname (interacties met andere producten en metronidazol)
- Proefpersonen die op het moment van opname een systemische of plaatselijke behandeling ondergaan met antibiotica, steroïden, immunosuppressieve, cytostatische of antimetabolische middelen
- Vrouwelijke proefpersonen met een voorgeschiedenis van perifere neuropathie
- Vrouwelijke proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of die in de afgelopen 30 dagen een experimenteel geneesmiddel hebben gebruikt
- Proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colposeptine (A)
|
Colposeptine wordt gedurende 12 opeenvolgende dagen transvaginaal toegediend in een dosis van 1 capsule per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Metronidazol (B)
|
Metronidazol wordt oraal toegediend in een dosis van 400 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met terugval 2 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na de behandeling
|
Terugval: herhaling van de symptomen van bacteriële vaginose [BV] (Nugent-score groter dan of gelijk aan 7, symptomen van vaginale irritatie bijvoorbeeld, pijn, brandend gevoel, geur of abnormale vaginale afscheiding) na een periode van verbetering.
Nugent-score werd berekend door te beoordelen op de aanwezigheid van grote Gram-positieve staafjes (Lactobacillus-morfotypes; afname van Lactobacillus gescoord als 0-4), kleine Gram-variabele staafjes (Gardnerella vaginalis-morfotypes; gescoord als 0-4) en gebogen Gram-variabele staven (morfotypes van Mobiluncus-soorten; gescoord als 0-2).
Totaal scorebereik: 0-10.
Score van 7-10 aangegeven BV.
|
2 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met terugval 1 maand na behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
Terugval: herhaling van de symptomen van bacteriële vaginose [BV] (Nugent-score groter dan of gelijk aan 7, symptomen van vaginale irritatie bijvoorbeeld, pijn, brandend gevoel, geur of abnormale vaginale afscheiding) na een periode van verbetering.
Nugent-score werd berekend door te beoordelen op de aanwezigheid van grote Gram-positieve staafjes (Lactobacillus-morfotypes; afname van Lactobacillus gescoord als 0-4), kleine Gram-variabele staafjes (Gardnerella vaginalis-morfotypes; gescoord als 0-4) en gebogen Gram-variabele staven (morfotypes van Mobiluncus-soorten; gescoord als 0-2).
Totaal scorebereik: 0-10.
Score van 7-10 aangegeven BV.
|
1 maand na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Nugent-score 2 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en maand 2 na de behandeling
|
Nugent-score werd berekend door te beoordelen op de aanwezigheid van grote Gram-positieve staafjes (Lactobacillus-morfotypes; afname van Lactobacillus gescoord als 0-4), kleine Gram-variabele staafjes (Gardnerella vaginalis-morfotypes; gescoord als 0-4) en gebogen Gram-variabele staven (morfotypes van Mobiluncus-soorten; gescoord als 0-2).
Totaal scorebereik: 0-10.
Score van 7-10 duidt op bacteriële vaginose.
|
Basislijn en maand 2 na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal deelnemers met elke graad van lactobacilli 2 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en maand 2 na de behandeling
|
De graden van Lactobacilli in vaginale afscheiding waren Graad 1 (normaal): Lactobacillus morfotypes overheersen; Graad 2 (gemiddeld): Gemengde flora met enkele Lactobacilli aanwezig, maar ook Gardnerella- of Mobiluncus-morfotypes; Graad 3 (bacteriële vaginose): overwegend Gardnerella- en/of Mobiluncus-morfotypes, weinig of geen Lactobacilli.
|
Basislijn en maand 2 na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na de behandeling
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval in de vorm van tekenen, symptomen, abnormale laboratoriumbevindingen of ziekten die opduiken of verergeren ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens een klinische studie met een geneesmiddel voor onderzoek (GMP), ongeacht het oorzakelijk verband en zelfs als er is geen IMP toegediend.
|
Tot 2 maanden na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers genezen
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
Genezing werd gedefinieerd als Nugent-score van minder dan 7, geen symptomen van vaginale irritatie (bijvoorbeeld pijn, brandend gevoel, geur of abnormale vaginale afscheiding).
Nugent-score werd berekend door te beoordelen op de aanwezigheid van grote Gram-positieve staafjes (Lactobacillus-morfotypes; afname van Lactobacillus gescoord als 0-4), kleine Gram-variabele staafjes (Gardnerella vaginalis-morfotypes; gescoord als 0-4) en gebogen Gram-variabele staven (morfotypes van Mobiluncus-soorten; gescoord als 0-2).
Totaal scorebereik: 0-10.
Score van 7-10 duidde op bacteriële vaginose.
|
1 week na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Merck Serono Co., Ltd., China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMR200059-504
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .