重度の心不全の転帰に対するアドレノメデュリンの役割：無作為化臨床試験
研究仮説:
- 急性IIIおよびIVクラスのニューヨーク心臓協会機能的（NYHA）心不全患者における限外濾過および等容性血液濾過による血漿アドレノメデュリン（ADM）濃度の低下は、標準的な利尿薬治療よりも顕著であり、臨床的改善と関連しています。
- 結果の測定:
アドレノメデュリン血漿レベルを臨床治療、限外濾過および血液濾過と相関させるには、以下に関連します。
- 脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベル
- アンギオテンシンⅡ値
- 交感神経活動
- 酸化ストレス
- 開始時、退院時、および無作為化から90日後の臨床転帰。
調査の概要
詳細な説明
アドレノメデュリン (ADM) が重度の心不全における重要なペプチドであり、臨床状態に関連しているという仮説を検証し、参加者への 3 つの異なる治療 (通常の臨床治療、限外濾過、および利尿剤による等容性血液濾過) の効果を研究します。アドレノメデュリンレベルと臨床転帰への放電、およびアンギオテンシンIIレベル、脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、交感神経系および酸化ストレスとの関係。
患者は 3 つの異なる治療群に無作為に割り付けられ、無作為化時、退院時、および無作為化後 90 日 (プラスまたはマイナス 3) の 3 つの時点で分析されます。
臨床治療は最適化され、限外濾過は臨床的に適切な体液除去まで、またはヘマトクリットが基礎レベルから10％増加するまで行われ、等容血液濾過が8時間行われます-利尿剤と組み合わせて35 ml / kg / hの用量。 このすべての透析手順は、PAES メンブレンフィルター HF1400 と自動機で行われます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、94801970
- Instituto de Cardiologia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
2 つ以上の項目:
- 十八歳以上
- 起立呼吸
- 心肥大および肺浸潤を伴う胸部Rx
- 浮腫
- 利尿抵抗性
除外基準:
- インスリン依存性糖尿病
- 肝硬変
- 血管アクセスの問題
- 急性心不全前のクレアチニンが2.5mg/dl以上
- 全身感染症
- 大動脈弁狭窄症と心臓移植
- 無作為化の72時間前までの放射線造影
- 進行性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：臨床治療
以前に非代償性IIIおよびIV心不全と診断された患者も含まれる。 臨床治療が最適化されます。 臨床評価、アドレノメデュリン、アンジオテンシン II、脳ナトリウム利尿ペプチド、酸化ストレス、交感神経系活動が、初回、退院時、無作為化 90 日後に評価されます (プラスまたはマイナス 3)。 |
臨床治療は、ゴールドスタンダードの国際心不全治療に最適化されます
他の名前：
|
|
実験的：限外濾過
限外濾過は、集中治療室の非代償性患者 III および IV の急性心不全に対して行われます。 この患者は、生化学分析、アドレノメデュリン、アンギオテンシンII、脳ナトリウム利尿ペプチド、酸化ストレス測定、交感神経系活性の評価、臨床転帰の分析を開始時、退院時、および無作為化の90日後（プラスまたはマイナス3）に行います。 利尿剤は、限外濾過中に回収されます。 |
限外ろ過手順は、自動機と HF 1400 フィルターを備えた集中治療室で行われます。
液体は、ヘマトクリットまたは臨床的改善が 10% 増加するまで除去されます。
他の名前：
|
|
実験的：等容血液濾過
このグループに無作為に割り付けられた患者は、集中治療室で等容性血液ろ過を受けます。
彼らは、生化学分析、アドレノメデュリン血漿レベル、脳ナトリウム利尿ペプチドレベル、アンジオテンシンIIレベル、酸化ストレス測定、交感神経系、および研究開始時、退院時、および無作為化の90日後（プラスまたはマイナス3）で評価された臨床転帰を持っています。
|
等容性血液濾過は、集中治療室で 8 時間行われ、利尿薬の使用が許可されます。用量は 35 ml/kg/時間で、自動機と MF1400 フィルターが使用されます。利尿薬の使用は維持されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
さまざまな治療におけるアドレノメデュリン血漿のレベル - 臨床、限外濾過、および等容性血液濾過
時間枠：ランダム化から 90 日後 (プラスまたはマイナス 3 日)。
|
アドレノメデュリンのレベルは、臨床治療、限外濾過治療、等容性血液濾過の 3 つの異なる治療法で比較されます。
|
ランダム化から 90 日後 (プラスまたはマイナス 3 日)。
|
|
さまざまな治療におけるアドレノメデュリン血漿のレベル - 臨床、限外濾過、および等容性血液濾過
時間枠：退院時
|
アドレノメデュリンのレベルは、臨床治療、限外濾過治療、等容性血液濾過の 3 つの異なる治療法で比較されます。
患者は退院まで追跡されます。
|
退院時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 つの異なる治療アプローチにおけるアドレノメデュリン血漿レベルは、臨床転帰に関連します。
時間枠：退院時
|
最適化された臨床転帰に関連するすべての 3 つのアームにおけるアドレノメデュリン血漿レベルの相関関係。
患者は退院まで追跡されます
|
退院時
|
|
3 つの異なる治療アプローチにおけるアドレノメデュリン血漿レベルは、臨床転帰に関連します。
時間枠：無作為化後 90 日 (プラスマイナス 3)
|
最適化された臨床転帰に関連するすべての 3 つのアームにおけるアドレノメデュリン血漿レベルの相関関係。
|
無作為化後 90 日 (プラスマイナス 3)
|
|
3つの異なる治療アプローチにおけるアドレノメデュリン血漿レベルは、酸化ストレスに関連しています
時間枠：退院時
|
酸化ストレスに関連する 3 つのアームすべてのアドレノメジュリン血漿レベルの相関関係。
患者は退院まで追跡されます。
|
退院時
|
|
3つの異なる治療アプローチにおけるアドレノメデュリン血漿レベルは、酸化ストレスに関連しています
時間枠：無作為化後 90 日 (プラスマイナス 3)
|
酸化ストレスに関連する 3 つのアームすべてのアドレノメジュリン血漿レベルの相関関係。
|
無作為化後 90 日 (プラスマイナス 3)
|
|
3 つの異なる治療アプローチにおけるアドレノメデュリン血漿レベルは、アンギオテンシン II 血漿レベルに関連します。
時間枠：退院時
|
アンジオテンシン II レベルに関連するすべての 3 つの腕のアドレノメジュリン血漿レベルの相関関係。
患者は退院まで追跡されます。
|
退院時
|
|
3 つの異なる治療アプローチにおけるアドレノメデュリン血漿レベルは、アンギオテンシン II 血漿レベルに関連します。
時間枠：無作為化後 90 日 (プラスマイナス 3)
|
アンギオテンシン II 血漿レベルに関連するすべての 3 つの腕のアドレノメジュリン血漿レベルの相関。
|
無作為化後 90 日 (プラスマイナス 3)
|
|
3 つの異なる治療アプローチにおけるアドレノメデュリンの血漿レベルは、脳ナトリウム利尿ペプチドの血漿レベルに関連します。
時間枠：退院時
|
脳のナトリウム利尿ペプチドレベルに関連する 3 つのアームすべてのアドレノメデュリン血漿レベルの相関関係。
患者は退院まで追跡されます。
|
退院時
|
|
3 つの異なる治療アプローチにおけるアドレノメデュリンの血漿レベルは、プロブレイン ナトリウム利尿ペプチドの血漿レベルに関連します。
時間枠：無作為化後 90 日 (プラスマイナス 3)
|
無作為化の 90 日後 (プラスまたはマイナス 3)、脳ナトリウム利尿ペプチド レベルに関連するすべての 3 つの腕の血漿アドレノメジュリン レベルの相関関係
|
無作為化後 90 日 (プラスマイナス 3)
|
|
3つの異なる治療アプローチにおけるアドレノメデュリンの血漿レベルは、交感神経系の活動に関連しています
時間枠：退院時
|
交感神経系に関連する 3 つのアームすべてのアドレノメジュリン血漿レベルの相関関係。患者は退院まで追跡されます。
|
退院時
|
|
3つの異なる治療アプローチにおけるアドレノメデュリンの血漿レベルは、交感神経系の活動に関連しています
時間枠：無作為化後 90 日 (プラスマイナス 3)
|
交感神経系に関連する 3 つのアームすべてのアドレノメデュリン血漿レベルの相関。
|
無作為化後 90 日 (プラスマイナス 3)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。