Role adrenomedullinu na výsledku těžkého srdečního selhání: klinická randomizovaná studie
Studijní hypotéza:
- Pokles plazmatické koncentrace adrenomedulinu (ADM) ultrafiltrací a izovolumetrickou hemofiltrací u pacientů s akutním srdečním selháním III a IV třídy New York Heart Association Functional (NYHA) je výraznější než standardní diuretická léčba a souvisí s klinickým zlepšením.
- Měření výsledku:
Pro korelaci plazmatických hladin adrenomedullin s klinickou léčbou, ultrafiltrací a hemofiltrací související s:
- Hladina mozkového natriuretického peptidu (BNP).
- hladina angiotenzinu II
- sympatická nervová aktivita
- oxidační stres
- klinický výsledek na začátku, při propuštění a 90 dnů po randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testováním hypotézy, že adrenomedullin (ADM) je důležitý peptid u těžkého srdečního selhání a souvisí s klinickým stavem, budeme studovat účinky 3 různých léčebných postupů (klinická obvyklá léčba, ultrafiltrace a izovolumetrická hemofiltrace s diuretiky) na účastníky, dokud nebudou sledováni výtok na hladinu adrenomedullin a klinické výsledky a také jejich vztah k hladině angiotensinu II, mozkovému natriuretickému peptidu (BNP), sympatickému nervovému systému a oxidačnímu stresu.
Pacienti budou randomizováni do tří různých léčebných skupin a analyzováni ve třech okamžicích: při randomizaci, při propuštění a 90 dnů po randomizaci (plus nebo mínus 3).
Klinická léčba bude optimalizována, ultrafiltrace bude prováděna do klinicky adekvátního odstranění tekutin nebo do zvýšení hematokritu o 10 % od bazální hladiny a izovolumetrická hemofiltrace bude provedena po dobu 8 hodin – dávka 35 ml/kg/h ve spojení s diuretikem. Všechny tyto dialytické procedury budou prováděny s membránovým filtrem PAES HF1400 a automatickým strojem.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 94801970
- Instituto de Cardiologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
více než dvě položky:
- více než osmnáct let
- ortopnoe
- Rx hrudníku s kardiomegalií a plicní infiltrací
- otok
- diuretická rezistence
Kritéria vyloučení:
- diabetes závislý na inzulínu
- jaterní cirhóza
- problémy s cévním přístupem
- kreatininu více než 2,5 mg/dl před akutním srdečním selháním
- systémové infekce
- aortální stenóza a transplantace srdce
- radiologický kontrast až 72 hodin před randomizací
- pokročilá neoplazie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: klinická léčba
Budou zahrnuti pacienti s předchozí diagnózou dekompenzovaného III a IV srdečního selhání. Klinická léčba bude optimalizována. Klinické hodnocení, Adrenomedullin, Angiotensin II, Brain Natriuretic Peptide, oxydativní stres, aktivita sympatického nervového systému bude hodnocena na začátku, při propuštění a 90 dnů po randomizaci (plus minus3). |
Klinická léčba bude optimalizována podle zlatého standardu mezinárodní léčby srdečního selhání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ultrafiltrace
ultrafiltrace bude provedena u dekompenzovaných pacientů III a IV akutního srdečního selhání na jednotce intenzivní péče. Tito pacienti budou mít biochemickou analýzu, adrenomedullin, angiotensin II, mozkový natriuretický peptid, měření oxydativního stresu, vyhodnocenou aktivitu sympatického nervového systému a analyzovat klinický výsledek na začátku, při propuštění a 90 dnů po randomizaci (plus minus 3). Během ultrafiltrace bude odstraněna diuretika. |
Ultrafiltrace bude provedena na jednotce intenzivní péče s automatickým strojem a HF 1400 filtrem.
Tekutina bude odstraňována, dokud nedojde ke zvýšení hematokritu o 10 % nebo ke klinickému zlepšení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: izovolumetrické hemofiltrace
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou mít izovolumetrickou hemofiltraci na jednotce intenzivní péče.
Budou mít biochemickou analýzu, plazmatickou hladinu adrenomedullin, hladinu natriuretického peptidu v mozku, hladinu angiotenzinu II, měření oxidativního stresu, sympatický nervový systém a klinický výsledek hodnocený na začátku studie, při propuštění a 90 dnů po randomizaci (plus minus 3).
|
Izovolumetrická hemofiltrace bude prováděna na jednotce intenzivní péče po dobu 8 hodin a bude povoleno použití diuretika. Dávka bude 35 ml/kg/hodinu a bude použit automatický stroj a filtr MF1400. Použití diuretik bude zachováno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny adrenomedullinové plazmy v různých léčbách – klinické, ultrafiltrace a izovolumetrické hemofiltrace
Časové okno: 90 dnů po randomizaci (plus minus 3 dny).
|
Hladina adrenomedullinu bude porovnána ve třech různých léčebných postupech: klinické léčbě, ultrafiltrační léčbě a izovolumetrické hemofiltraci.
|
90 dnů po randomizaci (plus minus 3 dny).
|
|
Hladiny adrenomedullinové plazmy v různých léčbách – klinické, ultrafiltrace a izovolumetrické hemofiltrace
Časové okno: při vypouštění
|
Hladina adrenomedullinu bude porovnána ve třech různých léčebných postupech: klinické léčbě, ultrafiltrační léčbě a izovolumetrické hemofiltraci.
Pacienti budou sledováni až do propuštění.
|
při vypouštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické hladiny adrenomedulinu ve třech různých léčebných přístupech budou souviset s klinickým výsledkem.
Časové okno: při vypouštění
|
Korelace plazmatických hladin adrenomedullin ve všech 3 ramenech souvisela s optimalizovaným klinickým výsledkem.
Pacienti budou sledováni až do propuštění
|
při vypouštění
|
|
Plazmatické hladiny adrenomedulinu ve třech různých léčebných přístupech budou souviset s klinickým výsledkem.
Časové okno: 90 dní po randomizaci (plus minus 3)
|
Korelace plazmatických hladin adrenomedullin ve všech 3 ramenech souvisela s optimalizovaným klinickým výsledkem.
|
90 dní po randomizaci (plus minus 3)
|
|
Plazmatické hladiny adrenomedulinu ve třech různých léčebných přístupech budou souviset s oxidačním stresem
Časové okno: při vypouštění
|
Korelace plazmatických hladin adrenomedullin ve všech 3 ramenech souvisí s oxidačním stresem.
Pacienti budou sledováni až do propuštění.
|
při vypouštění
|
|
Plazmatické hladiny adrenomedulinu ve třech různých léčebných přístupech budou souviset s oxidačním stresem
Časové okno: 90 dní po randomizaci (plus minus 3)
|
Korelace plazmatických hladin adrenomedullin ve všech 3 ramenech souvisí s oxidačním stresem.
|
90 dní po randomizaci (plus minus 3)
|
|
Plazmatické hladiny adrenomedulinu ve třech různých léčebných přístupech budou souviset s plazmatickou hladinou angiotenzinu II
Časové okno: při vypouštění
|
Korelace plazmatických hladin adrenomedullin ve všech 3 ramenech souvisí s hladinou angiotenzinu II.
Pacienti budou sledováni až do propuštění.
|
při vypouštění
|
|
Plazmatické hladiny adrenomedulinu ve třech různých léčebných přístupech budou souviset s plazmatickou hladinou angiotenzinu II
Časové okno: 90 dní po randomizaci (plus minus 3)
|
Korelace plazmatických hladin adrenomedullin ve všech 3 ramenech souvisí s plazmatickou hladinou angiotenzinu II.
|
90 dní po randomizaci (plus minus 3)
|
|
Plazmatické hladiny adrenomedullin ve třech různých léčebných přístupech budou souviset s plazmatickou hladinou natriuretického peptidu v mozku
Časové okno: při vypouštění
|
Korelace hladin adrenomedullin v plazmě ve všech 3 ramenech souvisí s hladinou natriuretického peptidu v mozku.
Pacienti budou sledováni až do propuštění.
|
při vypouštění
|
|
Plazmatické hladiny adrenomedullin ve třech různých léčebných přístupech budou souviset s plazmatickou hladinou natriuretického peptidu Pro-Brain
Časové okno: 90 dní po randomizaci (plus minus 3)
|
Korelace plazmatických hladin adrenomedullin ve všech 3 ramenech související s hladinou natriuretického peptidu v mozku, 90 dní po randomizaci (plus nebo mínus 3)
|
90 dní po randomizaci (plus minus 3)
|
|
Plazmatické hladiny adrenomedullin ve třech různých léčebných přístupech budou souviset s aktivitou sympatického nervového systému
Časové okno: při vypouštění
|
Korelace plazmatických hladin adrenomedullin ve všech 3 ramenech související se sympatickým nervovým systémem. Pacienti budou sledováni až do propuštění.
|
při vypouštění
|
|
Plazmatické hladiny adrenomedullin ve třech různých léčebných přístupech budou souviset s aktivitou sympatického nervového systému
Časové okno: 90 dní po randomizaci (plus minus 3)
|
Korelace plazmatických hladin adrenomedullin ve všech 3 ramenech související se sympatickým nervovým systémem.
|
90 dní po randomizaci (plus minus 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční selhání
- Fyziologické účinky léků
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenomedullin
Další identifikační čísla studie
- CEP1781/07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .