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중증 심부전 결과에 대한 Adrenomedullin의 역할: 임상 무작위 연구

2016년 11월 2일 업데이트: Anna Stein, Federal University of São Paulo

  1. 연구 가설:

    • 급성 III 및 IV 등급 NYHA(New York Heart Association Functional) 심부전 환자에서 한외여과 및 등용적 혈액여과에 의한 혈장 아드레노메둘린(ADM) 농도의 감소는 표준 이뇨제 치료보다 더 현저하며 임상적 개선과 관련이 있습니다.
  2. 결과 측정:

아드레노메둘린 혈장 수치와 임상 치료, 한외여과 및 혈액여과의 상관관계는 다음과 같습니다.

  • 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수치
  • 안지오텐신 II 수준
  • 교감 신경 활동
  • 산화 스트레스
  • 초기, 퇴원 시 및 무작위 배정 후 90일의 임상 결과.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

아드레노메둘린(ADM)이 중증 심부전에서 중요한 펩타이드이고 임상 상태와 관련이 있다는 가설을 테스트하여, 참여자에 대한 3가지 다른 치료법(임상 통상적 치료, 한외여과 및 이뇨제를 사용한 등용적 혈액여과)의 효과를 연구할 것입니다. Adrenomedullin 수준과 임상 결과, angiotensin II 수준, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP), 교감 신경계 및 산화 스트레스와의 관계.

환자는 3개의 다른 치료 그룹으로 무작위 배정되고 무작위 배정 시, 퇴원 시 및 무작위 배정 후 90일(플러스 또는 마이너스 3)의 세 순간에 분석됩니다.

임상 치료를 최적화하고 한외여과를 임상적으로 적절한 체액 제거 또는 헤마토크리트가 기저 수준에서 10% 증가할 때까지 수행하고 등용적 혈액여과를 이뇨제와 함께 35ml/kg/h 용량으로 8시간 동안 수행합니다. 이 모든 투석 절차는 PAES 멤브레인 필터 HF1400 및 자동 기계로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 94801970
        • Instituto de Cardiología

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두 개 이상의 항목:

    • 18세 이상
    • 기좌 호흡
    • 심비대 및 폐 침윤이 있는 흉부 Rx
    • 부종
    • 이뇨 저항성

제외 기준:

  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 간경변증
  • 혈관 접근 문제
  • 급성 심부전 전 크레아티닌 2.5 mg/dl 이상
  • 전신 감염
  • 대동맥 협착증 및 심장 이식
  • 무작위 배정 전 최대 72시간까지의 방사선 조영제
  • 진행성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 임상 치료

비대상성 III 및 IV 심부전 진단을 받은 환자가 포함됩니다. 임상 치료가 최적화됩니다.

임상 평가, Adrenomedullin, Angiotensin II, Brain Natriuretic Peptide, oxydative stress, sympathetic nervous system activity는 초기, 퇴원 시 그리고 무작위화 후 90일(plus or minus3)에 평가될 것입니다.
다른: 임상 치료
임상 치료는 골드 스탠다드 국제 심부전 치료에 최적화될 것입니다.
다른 이름들:
  • 아드레노메둘린
실험적: 초여과

한외 여과는 중환자실에서 비대상 환자 III 및 IV 급성 심부전 환자에게 수행됩니다. 이 환자는 생화학적 분석, 아드레노메둘린, 안지오텐신 II, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드, 산화 스트레스 측정, 교감신경계 활동 평가 및 임상 결과 분석을 시작 시, 퇴원 시 및 무작위 배정 후 90일(플러스 또는 마이너스 3)에 받게 됩니다.

한외 여과 동안 이뇨제가 제거됩니다.
절차: 초여과
한외 여과 절차는 자동 기계와 HF 1400 필터가 있는 집중 치료실에서 수행됩니다. 헤마토크릿이 10% 증가하거나 임상적 개선이 있을 때까지 체액을 제거합니다.
다른 이름들:
  • 아드레노메둘린
  • 투석
실험적: 등용적혈액여과
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 중환자실에서 등용적 혈액여과를 받게 됩니다. 생화학적 분석, Adrenomedullin plasmatic level, Brain Natriuretic Peptide Level, Angiotensin II level, Oxydative stress measurement, sympathetic nervous system, 임상적 결과를 연구 시작 시점, 퇴원 시점, 무작위 배정 후 90일(±3)에 평가하게 됩니다.
절차: 등용적혈액여과
Isovolumetric hemofiltration은 중환자실에서 8시간 동안 시행되며 이뇨제 사용이 허용됩니다. 투여량은 35 ml/kg/hour이며 자동 기계와 MF1400 필터를 사용합니다. 이뇨제 사용은 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 아드레노메둘린
  • 투석
  • 혈액 여과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상, 한외여과 및 등용적 혈액여과와 같은 다양한 치료에서의 아드레노메둘린 혈장 수준
기간: 무작위화 후 90일(±3일).
아드레노메둘린 수준은 임상 치료, 한외여과 치료 및 등용적 혈액여과의 세 가지 다른 치료에서 비교됩니다.
무작위화 후 90일(±3일).
임상, 한외여과 및 등용적 혈액여과와 같은 다양한 치료에서의 아드레노메둘린 혈장 수준
기간: 퇴원시
아드레노메둘린 수준은 임상 치료, 한외여과 치료 및 등용적 혈액여과의 세 가지 다른 치료에서 비교됩니다. 환자는 퇴원할 때까지 추적됩니다.
퇴원시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 가지 다른 치료 접근법에서 Adrenomedullin 혈장 수치는 임상 결과와 관련이 있습니다.
기간: 퇴원시
최적화된 임상 결과와 관련된 3개 군 모두에서 아드레노메둘린 혈장 수치의 상관관계. 환자는 퇴원할 때까지 추적
퇴원시
세 가지 다른 치료 접근법에서 Adrenomedullin 혈장 수치는 임상 결과와 관련이 있습니다.
기간: 무작위화 후 90일(플러스 또는 마이너스 3)
최적화된 임상 결과와 관련된 3개 군 모두에서 아드레노메둘린 혈장 수치의 상관관계.
무작위화 후 90일(플러스 또는 마이너스 3)
세 가지 다른 치료 접근법에서 Adrenomedullin 혈장 수치는 산화 스트레스와 관련이 있습니다.
기간: 퇴원시
산화 스트레스와 관련된 3개 팔 모두에서 아드레노메둘린 혈장 수치의 상관관계. 환자는 퇴원할 때까지 추적됩니다.
퇴원시
세 가지 다른 치료 접근법에서 Adrenomedullin 혈장 수치는 산화 스트레스와 관련이 있습니다.
기간: 무작위 배정 후 90일(±3)
산화 스트레스와 관련된 3개 팔 모두에서 아드레노메둘린 혈장 수치의 상관관계.
무작위 배정 후 90일(±3)
세 가지 다른 치료 접근법에서 아드레노메둘린 혈장 수치는 안지오텐신 II 혈장 수치와 관련이 있습니다.
기간: 퇴원시
안지오텐신 II 수치와 관련된 3개 팔 모두에서 아드레노메둘린 혈장 수치의 상관관계. 환자는 퇴원할 때까지 추적됩니다.
퇴원시
세 가지 다른 치료 접근법에서 아드레노메둘린 혈장 수치는 안지오텐신 II 혈장 수치와 관련이 있습니다.
기간: 무작위 배정 후 90일(±3)
안지오텐신 II 혈장 수치와 관련된 3개 팔 모두에서 아드레노메둘린 혈장 수치의 상관관계.
무작위 배정 후 90일(±3)
세 가지 다른 치료 접근법에서 아드레노메둘린 혈장 농도는 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 혈장 농도와 관련이 있습니다.
기간: 퇴원시
뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 수치와 관련된 3개 팔 모두에서 아드레노메둘린 혈장 수치의 상관관계. 환자는 퇴원할 때까지 추적됩니다.
퇴원시
세 가지 다른 치료 접근법에서 Adrenomedullin 혈장 수치는 Pro-Brain 나트륨 이뇨 펩티드 혈장 수치와 관련이 있습니다.
기간: 무작위화 후 90일(±3)
무작위 배정 90일 후 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수치와 관련된 3개 군 모두에서 아드레노메둘린 혈장 수치의 상관관계(플러스 또는 마이너스 3)
무작위화 후 90일(±3)
세 가지 다른 치료 접근법에서 Adrenomedullin 혈장 수치는 교감 신경계 활동과 관련이 있습니다.
기간: 퇴원시
교감 신경계와 관련된 3개 팔 모두에서 아드레노메둘린 혈장 수준의 상관관계. 환자는 퇴원할 때까지 추적됩니다.
퇴원시
세 가지 다른 치료 접근법에서 Adrenomedullin 혈장 수치는 교감 신경계 활동과 관련이 있습니다.
기간: 무작위 배정 후 90일(±3)
교감 신경계와 관련된 세 팔 모두에서 아드레노메둘린 혈장 수준의 상관관계.
무작위 배정 후 90일(±3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of São Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEP1781/07

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