Rola adrenomeduliny w leczeniu ciężkiej niewydolności serca: randomizowane badanie kliniczne
Hipoteza badawcza:
- Zmniejszenie stężenia adrenomeduliny (ADM) w osoczu po ultrafiltracji i hemofiltracji izowolumetrycznej u pacjentów z ostrą niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA jest wyraźniejsze niż po standardowym leczeniu moczopędnym i wiąże się z poprawą kliniczną.
- Pomiary wyników:
Aby skorelować poziomy adrenomeduliny w osoczu z leczeniem klinicznym, ultrafiltracją i hemofiltracją związanych z:
- Poziom mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP).
- poziom angiotensyny II
- współczulna aktywność nerwowa
- stres oksydacyjny
- wyniki kliniczne na początku, przy wypisie i 90 dni po randomizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Testując hipotezę, że adrenomedulina (ADM) jest ważnym peptydem w ciężkiej niewydolności serca i jest związana ze stanem klinicznym, zbadamy wpływ 3 różnych metod leczenia (zwykłe leczenie kliniczne, ultrafiltracja i hemofiltracja izowolumetryczna z lekami moczopędnymi) na uczestników aż do wydzielanie do poziomu adrenomeduliny i wyniki kliniczne, a także ich związek z poziomem angiotensyny II, mózgowym peptydem natriuretycznym (BNP), współczulnym układem nerwowym i stresem oksydacyjnym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech różnych grup terapeutycznych i przeanalizowani w trzech momentach: w momencie randomizacji, przy wypisie i 90 dni po randomizacji (plus minus 3).
Zoptymalizowane zostanie leczenie kliniczne, ultrafiltracja prowadzona będzie do uzyskania klinicznie odpowiedniego usunięcia płynu lub do wzrostu hematokrytu o 10% od poziomu podstawowego, a hemofiltracja izowolumetryczna prowadzona będzie przez 8 godzin w dawce 35 ml/kg/h w połączeniu z diuretykiem. Wszystkie te procedury dialityczne będą wykonywane przy użyciu filtra membranowego PAES HF1400 i automatu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 94801970
- Instituto de Cardiologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
więcej niż dwie pozycje:
- więcej niż osiemnaście lat
- ortopnea
- Klatka piersiowa Rx z kardiomegalią i naciekiem w płucach
- obrzęk
- oporność na działanie moczopędne
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca insulinozależna
- marskość wątroby
- problemy z dostępem naczyniowym
- kreatynina powyżej 2,5 mg/dl przed ostrą niewydolnością serca
- infekcja ogólnoustrojowa
- zwężenie zastawki aortalnej i przeszczep serca
- kontrast radiologiczny do 72 godzin przed randomizacją
- zaawansowana neoplazja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: leczenie kliniczne
Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem zdekompensowanej III i IV niewydolności serca zostaną uwzględnieni. Leczenie kliniczne zostanie zoptymalizowane. Ocena kliniczna, adrenomedulina, angiotensyna II, mózgowy peptyd natriuretyczny, stres oksydacyjny, aktywność współczulnego układu nerwowego zostaną ocenione na początku, przy wypisie i 90 dni po randomizacji (plus lub minus3). |
Leczenie kliniczne zostanie zoptymalizowane do złotego standardu międzynarodowego leczenia niewydolności serca
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ultrafiltracja
Ultrafiltracja będzie wykonywana na zdekompensowanych pacjentach z ostrą niewydolnością serca III i IV na Oddziale Intensywnej Terapii. Pacjenci ci zostaną poddani analizie biochemicznej, adrenomedulinie, angiotensynie II, mózgowemu peptydowi natriuretycznemu, pomiarom stresu oksydacyjnego, ocenie aktywności współczulnego układu nerwowego i analizie wyniku klinicznego na początku, przy wypisie i 90 dni po randomizacji (plus minus 3). Diuretyk zostanie wycofany podczas ultrafiltracji. |
Procedura ultrafiltracji zostanie przeprowadzona na Oddziale Intensywnej Terapii z automatem i filtrem HF 1400.
Płyn będzie usuwany aż do wzrostu hematokrytu o 10% lub poprawy klinicznej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: hemofiltracja izowolumetryczna
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą poddani hemofiltracji izowolumetrycznej na oddziale intensywnej terapii.
Zostanie przeprowadzona analiza biochemiczna, poziom adrenomeduliny w osoczu, poziom peptydu natriuretycznego w mózgu, poziom angiotensyny II, pomiar stresu oksydacyjnego, współczulny układ nerwowy i wyniki kliniczne ocenione na początku badania, przy wypisie i 90 dni po randomizacji (plus minus 3).
|
Hemofiltracja izowolumetryczna będzie wykonywana na Oddziale Intensywnej Terapii przez 8 godzin i będzie dozwolone stosowanie diuretyków. Dawka wyniesie 35 ml/kg/godz. i będzie używana automatyczna maszyna i filtr MF1400. Stosowanie diuretyków będzie utrzymane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy osocza adrenomeduliny w różnych zabiegach – klinicznym, ultrafiltracji i hemofiltracji izowolumetrycznej
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji (plus minus 3 dni).
|
Poziom adrenomeduliny będzie porównywany w trzech różnych terapiach: leczeniu klinicznym, leczeniu ultrafiltracyjnym i hemofiltracji izowolumetrycznej.
|
90 dni po randomizacji (plus minus 3 dni).
|
|
Poziomy osocza adrenomeduliny w różnych zabiegach – klinicznym, ultrafiltracji i hemofiltracji izowolumetrycznej
Ramy czasowe: przy wypisie
|
Poziom adrenomeduliny będzie porównywany w trzech różnych terapiach: leczeniu klinicznym, leczeniu ultrafiltracyjnym i hemofiltracji izowolumetrycznej.
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu.
|
przy wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia adrenomeduliny w osoczu w trzech różnych podejściach terapeutycznych będą powiązane z wynikiem klinicznym.
Ramy czasowe: przy wypisie
|
Korelacja poziomów adrenomeduliny w osoczu we wszystkich 3 ramionach związana z optymalnym wynikiem klinicznym.
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu
|
przy wypisie
|
|
Stężenia adrenomeduliny w osoczu w trzech różnych podejściach terapeutycznych będą powiązane z wynikiem klinicznym.
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji (plus minus 3)
|
Korelacja poziomów adrenomeduliny w osoczu we wszystkich 3 ramionach związana z optymalnym wynikiem klinicznym.
|
90 dni po randomizacji (plus minus 3)
|
|
Poziomy adrenomeduliny w osoczu w trzech różnych podejściach terapeutycznych będą związane ze stresem oksydacyjnym
Ramy czasowe: przy wypisie
|
Korelacja poziomów adrenomeduliny w osoczu we wszystkich 3 ramionach związanych ze stresem oksydacyjnym.
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu.
|
przy wypisie
|
|
Poziomy adrenomeduliny w osoczu w trzech różnych podejściach terapeutycznych będą związane ze stresem oksydacyjnym
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji (plus minus 3)
|
Korelacja poziomów adrenomeduliny w osoczu we wszystkich 3 ramionach związanych ze stresem oksydacyjnym.
|
90 dni po randomizacji (plus minus 3)
|
|
Poziomy adrenomeduliny w osoczu w trzech różnych podejściach terapeutycznych będą powiązane z poziomem angiotensyny II w osoczu
Ramy czasowe: przy wypisie
|
Korelacja poziomów adrenomeduliny w osoczu we wszystkich 3 ramionach związana z poziomem angiotensyny II.
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu.
|
przy wypisie
|
|
Poziomy adrenomeduliny w osoczu w trzech różnych podejściach terapeutycznych będą powiązane z poziomem angiotensyny II w osoczu
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji (plus minus 3)
|
Korelacja poziomów adrenomeduliny w osoczu we wszystkich 3 ramionach związana z poziomem angiotensyny II w osoczu.
|
90 dni po randomizacji (plus minus 3)
|
|
Poziomy adrenomeduliny w osoczu w trzech różnych podejściach terapeutycznych będą powiązane z poziomem mózgowego peptydu natriuretycznego w osoczu
Ramy czasowe: przy wypisie
|
Korelacja poziomów adrenomeduliny w osoczu we wszystkich 3 ramionach związana z poziomem mózgowego peptydu natriuretycznego.
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu.
|
przy wypisie
|
|
Poziomy adrenomeduliny w osoczu w trzech różnych podejściach terapeutycznych będą powiązane z poziomem peptydu natriuretycznego pro-mózgowego w osoczu
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji (plus minus 3)
|
Korelacja poziomów adrenomeduliny w osoczu we wszystkich 3 ramionach w odniesieniu do poziomu mózgowego peptydu natriuretycznego, 90 dni po randomizacji (plus minus 3)
|
90 dni po randomizacji (plus minus 3)
|
|
Poziomy adrenomeduliny w osoczu w trzech różnych podejściach terapeutycznych będą związane z aktywnością współczulnego układu nerwowego
Ramy czasowe: przy wypisie
|
Korelacja poziomów adrenomeduliny w osoczu we wszystkich 3 ramionach związana ze współczulnym układem nerwowym. Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu.
|
przy wypisie
|
|
Poziomy adrenomeduliny w osoczu w trzech różnych podejściach terapeutycznych będą związane z aktywnością współczulnego układu nerwowego
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji (plus minus 3)
|
Korelacja poziomów adrenomeduliny w osoczu we wszystkich 3 ramionach związanych ze współczulnym układem nerwowym.
|
90 dni po randomizacji (plus minus 3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Niewydolność serca
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Adrenomedulina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP1781/07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .