El papel de la adrenomedulina en el resultado de la insuficiencia cardíaca grave: un estudio clínico aleatorizado
Hipótesis de estudio:
- La disminución de la concentración plasmática de adrenomedulina (ADM) por ultrafiltración y hemofiltración isovolumétrica en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda III y IV Clase New York Heart Association Functional (NYHA) es más pronunciada que un tratamiento diurético estándar y se relaciona con mejoría clínica.
- Mediciones de resultados:
Correlacionar los niveles plasmáticos de adrenomedulina con el tratamiento clínico, ultrafiltración y hemofiltración relacionados con:
- Nivel de péptido natriurético cerebral (BNP)
- nivel de angiotensina II
- actividad nerviosa simpática
- estrés oxidativo
- resultado clínico al inicio, al alta y 90 días después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Probando la hipótesis de que la adrenomedulina (ADM) es un péptido importante en la insuficiencia cardiaca grave y que está relacionado con el estado clínico, estudiaremos los efectos de 3 tratamientos diferentes (tratamiento clínico habitual, ultrafiltración y hemofiltración isovolumétrica con diuréticos) a los participantes se les sigue hasta descarga al nivel de Adrenomedulina y resultados clínicos, y también su relación con el nivel de angiotensina II, péptido natriurético cerebral (BNP), sistema nervioso simpático y estrés oxidativo.
Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos de tratamiento diferentes y analizados en tres momentos: en la aleatorización, al alta y 90 días después de la aleatorización (más o menos 3).
Se optimizará el tratamiento clínico, se realizará la ultrafiltración hasta eliminación de líquidos clínicamente adecuada o hasta aumento del hematocrito del 10% respecto al basal, y se realizará hemofiltración isovolumétrica durante 8 horas-dosis de 35 ml/kg/h en asociación con diurético. Todos estos procedimientos dialíticos se realizarán con filtro de membrana PAES HF1400 y máquina automática.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 94801970
- Instituto de Cardiologia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
más de dos elementos:
- más de dieciocho años de edad
- ortopnea
- Rx de tórax con cardiomegalia e infiltración pulmonar
- edema
- resistencia diurética
Criterio de exclusión:
- diabetes insulinodependiente
- cirrosis hepática
- problemas de acceso vascular
- creatinina más de 2,5 mg/dl antes de la insuficiencia cardíaca aguda
- infección sistémica
- estenosis aórtica y trasplante de corazón
- contraste radiológico hasta 72 horas antes de la aleatorización
- neoplasia avanzada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: tratamiento clinico
Se incluirán pacientes con diagnóstico previo de Insuficiencia Cardíaca III y IV descompensada. Se optimizará el tratamiento clínico. Evaluación clínica, Adrenomedulina, Angiotensina II, Péptido Natriurético Cerebral, estrés oxidativo, actividad del sistema nervioso simpático se evaluará al inicio, al alta y 90 días después de la aleatorización (más o menos 3). |
El tratamiento clínico se optimizará para el tratamiento estándar internacional de la insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
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Experimental: ultrafiltración
Se realizará ultrafiltración en pacientes descompensados III y IV insuficiencia cardiaca aguda en Unidad de Cuidados Intensivos. A estos pacientes se les realizarán análisis bioquímicos, adrenomedulina, angiotensina II, péptido natriurético cerebral, mediciones de estrés oxidativo, evaluación de la actividad del sistema nervioso simpático y análisis del resultado clínico al inicio, al alta y 90 días después de la aleatorización (más o menos 3). El diurético se retirará durante la ultrafiltración. |
El procedimiento de ultrafiltración se realizará en Unidad de Cuidados Intensivos con máquina automática y filtro HF 1400.
El líquido se eliminará hasta un aumento del 10% en el hematocrito o mejoría clínica.
Otros nombres:
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Experimental: hemofiltración isovolumétrica
Los pacientes asignados al azar a este grupo tendrán hemofiltración isovolumétrica en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Tendrán análisis bioquímico, nivel plasmático de adrenomedulina, nivel de péptido natriurético cerebral, nivel de angiotensina II, medición de estrés oxidativo, sistema nervioso simpático y resultado clínico evaluado al comienzo del estudio, al alta y 90 días después de la aleatorización (más o menos 3).
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La hemofiltración isovolumétrica se realizará en Unidad de Cuidados Intensivos durante 8 horas, y se permitirá el uso de diuréticos. La dosis será de 35 ml/kg/hora y se utilizará máquina automática y filtro MF1400. Se mantendrá el uso de diuréticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de Adrenomedulina en plasma en diferentes tratamientos- clínico, ultrafiltración y hemofiltración isovolumétrica
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización (más o menos 3 días).
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Se comparará el nivel de adrenomedulina en tres tratamientos diferentes: tratamiento clínico, tratamiento de ultrafiltración y hemofiltración isovolumétrica.
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90 días después de la aleatorización (más o menos 3 días).
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Niveles de Adrenomedulina en plasma en diferentes tratamientos- clínico, ultrafiltración y hemofiltración isovolumétrica
Periodo de tiempo: al alta
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Se comparará el nivel de adrenomedulina en tres tratamientos diferentes: tratamiento clínico, tratamiento de ultrafiltración y hemofiltración isovolumétrica.
Los pacientes serán seguidos hasta el alta.
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al alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los niveles plasmáticos de adrenomedulina en tres enfoques de tratamiento diferentes estarán relacionados con el resultado clínico.
Periodo de tiempo: al alta
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La correlación de los niveles plasmáticos de adrenomedulina en los 3 brazos se relacionó con un resultado clínico optimizado.
Los pacientes serán seguidos hasta el alta.
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al alta
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Los niveles plasmáticos de adrenomedulina en tres enfoques de tratamiento diferentes estarán relacionados con el resultado clínico.
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización (más o menos 3)
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La correlación de los niveles plasmáticos de adrenomedulina en los 3 brazos se relacionó con un resultado clínico optimizado.
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90 días después de la aleatorización (más o menos 3)
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Los niveles plasmáticos de Adrenomedulina en tres enfoques de tratamiento diferentes estarán relacionados con el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: al alta
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La correlación de los niveles plasmáticos de adrenomedulina en los 3 brazos relacionados con el estrés oxidativo.
Los pacientes serán seguidos hasta el alta.
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al alta
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Los niveles plasmáticos de Adrenomedulina en tres enfoques de tratamiento diferentes estarán relacionados con el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización (más o menos 3)
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La correlación de los niveles plasmáticos de adrenomedulina en los 3 brazos relacionados con el estrés oxidativo.
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90 días después de la aleatorización (más o menos 3)
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Los niveles plasmáticos de adrenomedulina en tres enfoques de tratamiento diferentes estarán relacionados con el nivel plasmático de angiotensina II
Periodo de tiempo: al alta
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La correlación de los niveles plasmáticos de adrenomedulina en los 3 brazos relacionados con el nivel de angiotensina II.
Los pacientes serán seguidos hasta el alta.
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al alta
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Los niveles plasmáticos de adrenomedulina en tres enfoques de tratamiento diferentes estarán relacionados con el nivel plasmático de angiotensina II
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización (más o menos 3)
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La correlación de los niveles plasmáticos de adrenomedulina en los 3 brazos relacionados con el nivel plasmático de angiotensina II.
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90 días después de la aleatorización (más o menos 3)
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Los niveles plasmáticos de adrenomedulina en tres enfoques de tratamiento diferentes estarán relacionados con el nivel plasmático de péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: al alta
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La correlación de los niveles plasmáticos de adrenomedulina en los 3 brazos relacionados con el nivel de péptido natriurético cerebral.
Los pacientes serán seguidos hasta el alta.
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al alta
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Los niveles plasmáticos de adrenomedulina en tres enfoques de tratamiento diferentes estarán relacionados con el nivel plasmático del péptido natriurético pro-cerebro
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización (más o menos 3)
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La correlación de los niveles plasmáticos de adrenomedulina en los 3 brazos relacionados con el nivel de péptido natriurético cerebral, 90 días después de la aleatorización (más o menos 3)
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90 días después de la aleatorización (más o menos 3)
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Los niveles plasmáticos de adrenomedulina en tres enfoques de tratamiento diferentes estarán relacionados con la actividad del sistema nervioso simpático
Periodo de tiempo: al alta
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La correlación de los niveles plasmáticos de adrenomedulina en los 3 brazos relacionados con el sistema nervioso simpático. Los pacientes serán seguidos hasta el alta.
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al alta
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Los niveles plasmáticos de adrenomedulina en tres enfoques de tratamiento diferentes estarán relacionados con la actividad del sistema nervioso simpático
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización (más o menos 3)
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La correlación de los niveles plasmáticos de adrenomedulina en los 3 brazos relacionados con el sistema nervioso simpático.
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90 días después de la aleatorización (más o menos 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Adrenomedulina
Otros números de identificación del estudio
- CEP1781/07
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