Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adrenomedullins rolle på utfallet av alvorlig hjertesvikt: en klinisk randomisert studie

2. november 2016 oppdatert av: Anna Stein, Federal University of São Paulo

  1. Studiehypotese:

    • Reduksjonen i plasma adrenomedullin (ADM) konsentrasjon ved ultrafiltrering og isovolumetrisk hemofiltrering hos pasienter med akutt III og IV klasse New York Heart Association Functional (NYHA) hjertesvikt er mer uttalt enn en standard vanndrivende behandling og er relatert til klinisk forbedring.
  2. Resultatmålinger:

For å korrelere plasmanivåene av adrenomedullin med klinisk behandling, ultrafiltrering og hemofiltrering relatert til:

  • Hjerne natriuretisk peptid (BNP) nivå
  • angiotensin II nivå
  • sympatisk nervøs aktivitet
  • oksidativt stress
  • klinisk utfall i begynnelsen, ved utskrivning og 90 dager etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å teste hypotesen om at adrenomedullin (ADM) er et viktig peptid ved alvorlig hjertesvikt og som er relatert til klinisk tilstand, vil vi studere effekten av 3 ulike behandlinger (klinisk vanlig behandling,ultrafiltrering og isovolumetrisk hemofiltrering med diuretika) til deltakerne følges frem til utslipp til Adrenomedullin-nivå og kliniske utfall, og også deres forhold til angiotensin II-nivå, hjernenatriuretisk peptid (BNP), sympatisk nervesystem og oksidativt stress.

Pasientene vil bli randomisert i tre forskjellige behandlingsgrupper og analysert i tre øyeblikk: ved randomisering, ved utskrivelse og 90 dager etter randomisering (pluss eller minus 3).

Den kliniske behandlingen vil bli optimalisert, ultrafiltreringen vil bli utført inntil klinisk adekvat væskefjerning eller til hematokrit økte 10 % fra basalnivå, og isovolumetrisk hemofiltrering vil bli utført i 8 timer - dose på 35 ml/kg/t i forbindelse med diuretikum. Alle disse dialytiske prosedyrene vil bli utført med PAES membranfilter HF1400 og automatisk maskin.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 94801970
        • Instituto de Cardiologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mer enn to elementer:

    • mer enn atten år gammel
    • ortopné
    • Bryst Rx med kardiomegali og lungeinfiltrasjon
    • ødem
    • vanndrivende motstand

Ekskluderingskriterier:

  • insulinavhengig diabetes
  • levercirrhose
  • problemer med vaskulær tilgang
  • kreatinin mer enn 2,5 mg/dl før akutt hjertesvikt
  • systemisk infeksjon
  • aortastenose og hjertetransplantasjon
  • radiologisk kontrast opptil 72 timer før randomisering
  • avansert neoplasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: klinisk behandling

Pasienter med tidligere diagnose dekompensert III og IV hjertesvikt vil bli inkludert. Den kliniske behandlingen vil bli optimalisert.

Klinisk vurdering, Adrenomedullin, Angiotensin II, Brain Natriuretic Peptide, oksidativt stress, sympatisk nervesystemaktivitet vil bli evaluert i begynnelsen, ved utskrivning og 90 dager etter randomisering (pluss eller minus3).
Annen: klinisk behandling
Den kliniske behandlingen vil bli optimalisert til internasjonal hjertesviktbehandling av gullstandard
Andre navn:
  • adrenomedullin
Eksperimentell: ultrafiltrering

ultrafiltrering vil bli utført på dekompenserte pasienter III og IV akutt hjertesvikt på intensivavdelingen. Disse pasientene vil få biokjemisk analyse, adrenomedullin, angiotensin II, hjernenatriuretisk peptid, målinger av oksidativt stress, aktivitet i sympatisk nervesystem evaluert og klinisk utfall analysert i begynnelsen, ved utskrivning og 90 dager etter randomisering (pluss eller minus 3).

Diuretika vil bli trukket tilbake under ultrafiltrering.
Fremgangsmåte: ultrafiltrering
Ultrafiltreringsprosedyren vil bli utført på intensivavdeling med automatisk maskin og HF 1400-filter. Væsken vil bli fjernet inntil en økning på 10 % i hematokrit eller klinisk forbedring.
Andre navn:
  • adrenomedullin
  • dialyse
Eksperimentell: isovolumetrisk hemofiltrering
Pasienter randomisert til denne gruppen vil ha isovolumetrisk hemofiltrering på intensivavdelingen. De vil ha biokjemisk analyse, adrenomedullin plasmanivå, hjernentriuretisk peptidnivå, angiotensin II nivå, oksidativt stressmåling, sympatisk nervesystem og klinisk utfall evaluert ved studiestart, ved utskrivning og 90 dager etter randomisering (pluss eller minus 3).
Fremgangsmåte: isovolumetrisk hemofiltrering
Den isovolumetriske hemofiltreringen vil bli utført på intensivavdelingen i 8 timer, og vil tillates bruk av vanndrivende middel. Dosen vil være 35 ml/kg/time og vil bruke automatisk maskin og MF1400-filter. Bruk av vanndrivende middel vil opprettholdes.
Andre navn:
  • adrenomedullin
  • dialyse
  • hemofiltrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av adrenomedullinplasma i forskjellige behandlinger - klinisk, ultrafiltrering og isovolumetrisk hemofiltrering
Tidsramme: 90 dager etter randomisering (pluss eller minus 3 dager).
Adrenomedullinnivået vil sammenlignes i tre ulike behandlinger: klinisk behandling, ultrafiltreringsbehandling og isovolumetrisk hemofiltrering.
90 dager etter randomisering (pluss eller minus 3 dager).
Nivåer av adrenomedullinplasma i forskjellige behandlinger - klinisk, ultrafiltrering og isovolumetrisk hemofiltrering
Tidsramme: ved utskriving
Adrenomedullinnivået vil sammenlignes i tre ulike behandlinger: klinisk behandling, ultrafiltreringsbehandling og isovolumetrisk hemofiltrering. Pasientene vil bli fulgt frem til utskrivning.
ved utskriving

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adrenomedullin plasmanivåene i tre ulike behandlingstilnærminger vil være relatert til klinisk utfall.
Tidsramme: ved utskriving
Korrelasjonen av plasmanivåer av adrenomedullin i alle 3 armer relatert til optimalisert klinisk resultat. Pasientene vil bli fulgt frem til utskrivning
ved utskriving
Adrenomedullin plasmanivåene i tre ulike behandlingstilnærminger vil være relatert til klinisk utfall.
Tidsramme: 90 dager etter randomisering (pluss eller minus 3)
Korrelasjonen av plasmanivåer av adrenomedullin i alle 3 armer relatert til optimalisert klinisk resultat.
90 dager etter randomisering (pluss eller minus 3)
Adrenomedullin plasmanivåene i tre ulike behandlingstilnærminger vil være relatert til oksidativt stress
Tidsramme: ved utskriving
Korrelasjonen av adrenomedullin plasmanivåer i alle 3 armer relatert til oksidativt stress. Pasientene vil bli fulgt frem til utskrivning.
ved utskriving
Adrenomedullin plasmanivåene i tre ulike behandlingstilnærminger vil være relatert til oksidativt stress
Tidsramme: 90 dager etter randomisering (pluss eller minus 3)
Korrelasjonen av adrenomedullin plasmanivåer i alle 3 armer relatert til oksidativt stress.
90 dager etter randomisering (pluss eller minus 3)
Adrenomedullin plasmanivåene i tre forskjellige behandlingsmetoder vil være relatert til angiotensin II plasmanivå
Tidsramme: ved utskriving
Korrelasjonen av plasmanivåer av adrenomedullin i alle 3 armer relatert til angiotensin II-nivå. Pasientene vil bli fulgt frem til utskrivning.
ved utskriving
Adrenomedullin plasmanivåene i tre forskjellige behandlingsmetoder vil være relatert til angiotensin II plasmanivå
Tidsramme: 90 dager etter randomisering (pluss eller minus 3)
Korrelasjonen mellom plasmanivåer av adrenomedullin i alle 3 armer relatert til plasmanivå av angiotensin II.
90 dager etter randomisering (pluss eller minus 3)
Adrenomedullin plasmanivåene i tre forskjellige behandlingstilnærminger vil være relatert til hjernens natriuretiske peptidplasmanivå
Tidsramme: ved utskriving
Korrelasjonen av adrenomedullin plasmanivåer i alle 3 armer relatert til hjernens natriuretiske peptidnivå. Pasientene vil bli fulgt frem til utskrivning.
ved utskriving
Adrenomedullin plasmanivåene i tre forskjellige behandlingsmetoder vil være relatert til Pro-Brain natriuretisk peptid plasmanivå
Tidsramme: 90 dager etter randomisering (pluss eller minus 3)
Korrelasjonen av adrenomedullin plasmanivåer i alle 3 armer relatert til hjernens natriuretiske peptidnivå, 90 dager etter randomisering (pluss eller minus 3)
90 dager etter randomisering (pluss eller minus 3)
Adrenomedullin plasmanivåene i tre ulike behandlingstilnærminger vil være relatert til aktiviteten i det sympatiske nervesystemet
Tidsramme: ved utskriving
Korrelasjonen av adrenomedullin plasmanivåer i alle 3 armer relatert til sympatisk nervesystem. Pasientene vil bli fulgt frem til utskrivning.
ved utskriving
Adrenomedullin plasmanivåene i tre ulike behandlingstilnærminger vil være relatert til aktiviteten i det sympatiske nervesystemet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering (pluss eller minus 3)
Korrelasjonen av adrenomedullin plasmanivåer i alle 3 armer relatert til sympatisk nervesystem.
90 dager etter randomisering (pluss eller minus 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP1781/07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere