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Die Rolle von Adrenomedullin auf das Ergebnis einer schweren Herzinsuffizienz: eine klinische randomisierte Studie

2. November 2016 aktualisiert von: Anna Stein, Federal University of São Paulo

  1. Studienhypothese:

    • Die Abnahme der Adrenomedullin (ADM)-Plasmakonzentration durch Ultrafiltration und isovolumetrische Hämofiltration bei Patienten mit akuter funktioneller New York Heart Association (NYHA)-Herzinsuffizienz der Klassen III und IV ist ausgeprägter als bei einer diuretischen Standardbehandlung und steht im Zusammenhang mit einer klinischen Besserung.
  2. Ergebnismessungen:

Zur Korrelation der Adrenomedullin-Plasmaspiegel mit klinischer Behandlung, Ultrafiltration und Hämofiltration im Zusammenhang mit:

  • Natriuretisches Peptid (BNP) im Gehirn
  • Angiotensin-II-Spiegel
  • sympathische Nervenaktivität
  • oxidativer Stress
  • klinisches Ergebnis zu Beginn, bei Entlassung und 90 Tage nach Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Hypothese zu testen, dass Adrenomedullin (ADM) ein wichtiges Peptid bei schwerer Herzinsuffizienz ist und mit dem klinischen Zustand zusammenhängt, werden wir die Auswirkungen von 3 verschiedenen Behandlungen (klinisch übliche Behandlung, Ultrafiltration und isovolumetrische Hämofiltration mit Diuretika) auf die Teilnehmer untersuchen, bis sie verfolgt werden Entladung auf den Adrenomedullin-Spiegel und klinische Ergebnisse sowie ihre Beziehung zum Angiotensin-II-Spiegel, dem natriuretischen Peptid (BNP) des Gehirns, dem sympathischen Nervensystem und oxidativem Stress.

Die Patienten werden in drei verschiedene Behandlungsgruppen randomisiert und in drei Momenten analysiert: bei der Randomisierung, bei der Entlassung und 90 Tage nach der Randomisierung (plus oder minus 3).

Die klinische Behandlung wird optimiert, die Ultrafiltration wird durchgeführt, bis eine klinisch adäquate Flüssigkeitsentfernung erreicht ist oder bis der Hämatokrit um 10 % vom Ausgangswert angestiegen ist, und es wird eine isovolumetrische Hämofiltration für 8 Stunden durchgeführt – Dosis von 35 ml/kg/h in Verbindung mit einem Diuretikum. Alle diese Dialyseverfahren werden mit PAES-Membranfilter HF1400 und automatischer Maschine durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 94801970
        • Instituto de Cardiologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mehr als zwei Artikel:

    • älter als achtzehn Jahre
    • Orthopnoe
    • Chest Rx mit Kardiomegalie und Lungeninfiltration
    • Ödem
    • diuretische Resistenz

Ausschlusskriterien:

  • insulinabhängiger Diabetes
  • Leberzirrhose
  • Gefäßzugangsprobleme
  • Kreatinin über 2,5 mg/dl vor akuter Herzinsuffizienz
  • systemische Infektion
  • Aortenstenose und Herztransplantation
  • radiologischer Kontrast bis zu 72 Stunden vor der Randomisierung
  • fortgeschrittene Neoplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: klinische Behandlung

Patienten mit vorheriger Diagnose einer dekompensierten III- und IV-Herzinsuffizienz werden eingeschlossen. Die klinische Behandlung wird optimiert.

Klinische Bewertung, Adrenomedullin, Angiotensin II, Brain Natriuretic Peptide, oxidativer Stress, Aktivität des sympathischen Nervensystems werden zu Beginn, bei Entlassung und 90 Tage nach Randomisierung (plus oder minus3) bewertet.
Sonstiges: klinische Behandlung
Die klinische Behandlung wird auf den internationalen Goldstandard der Behandlung von Herzinsuffizienz optimiert
Andere Namen:
  • Adrenomedullin
Experimental: Ultrafiltration

Eine Ultrafiltration wird bei dekompensierten Patienten III und IV mit akuter Herzinsuffizienz auf der Intensivstation durchgeführt. Bei diesen Patienten werden zu Beginn, bei der Entlassung und 90 Tage nach der Randomisierung (plus oder minus 3) biochemische Analysen, Adrenomedullin, Angiotensin II, Brain Natriuretic Peptide, oxidative Stressmessungen, die Aktivität des sympathischen Nervensystems bewertet und das klinische Ergebnis analysiert.

Diuretikum wird während der Ultrafiltration entzogen.
Verfahren: Ultrafiltration
Das Ultrafiltrationsverfahren wird auf der Intensivstation mit automatischer Maschine und HF 1400-Filter durchgeführt. Die Flüssigkeit wird bis zu einem Hämatokritanstieg von 10 % oder einer klinischen Besserung entfernt.
Andere Namen:
  • Adrenomedullin
  • Dialyse
Experimental: isovolumetrische Hämofiltration
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden auf der Intensivstation einer isovolumetrischen Hämofiltration unterzogen. Sie werden zu Beginn der Studie, bei der Entlassung und 90 Tage nach der Randomisierung (plus oder minus 3) einer biochemischen Analyse, einem Adrenomedullin-Plasmaspiegel, einem natriuretischen Peptidspiegel im Gehirn, einem Angiotensin-II-Spiegel, einer oxidativen Stressmessung, einem sympathischen Nervensystem und einem klinischen Ergebnis unterzogen.
Verfahren: isovolumetrische Hämofiltration
Die isovolumetrische Hämofiltration wird 8 Stunden lang auf der Intensivstation durchgeführt, und die Verwendung von Diuretika ist erlaubt. Die Dosis beträgt 35 ml/kg/Stunde und wird mit einer automatischen Maschine und einem MF1400-Filter verwendet. Die Verwendung von Diuretika wird beibehalten.
Andere Namen:
  • Adrenomedullin
  • Dialyse
  • Hämofiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adrenomedullin-Plasmaspiegel bei verschiedenen Behandlungen – klinische, Ultrafiltration und isovolumetrische Hämofiltration
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung (plus oder minus 3 Tage).
Der Adrenomedullin-Spiegel wird in drei verschiedenen Behandlungen verglichen: klinische Behandlung, Ultrafiltrationsbehandlung und isovolumetrische Hämofiltration.
90 Tage nach Randomisierung (plus oder minus 3 Tage).
Adrenomedullin-Plasmaspiegel bei verschiedenen Behandlungen – klinische, Ultrafiltration und isovolumetrische Hämofiltration
Zeitfenster: bei der Entlassung
Der Adrenomedullin-Spiegel wird in drei verschiedenen Behandlungen verglichen: klinische Behandlung, Ultrafiltrationsbehandlung und isovolumetrische Hämofiltration. Die Patienten werden bis zur Entlassung nachbeobachtet.
bei der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Adrenomedullin-Plasmaspiegel in drei verschiedenen Behandlungsansätzen werden mit dem klinischen Ergebnis in Beziehung gesetzt.
Zeitfenster: bei der Entlassung
Die Korrelation der Adrenomedullin-Plasmaspiegel in allen 3 Studienarmen stand im Zusammenhang mit einem optimierten klinischen Ergebnis. Die Patienten werden bis zur Entlassung nachbeobachtet
bei der Entlassung
Die Adrenomedullin-Plasmaspiegel in drei verschiedenen Behandlungsansätzen werden mit dem klinischen Ergebnis in Beziehung gesetzt.
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung (plus oder minus 3)
Die Korrelation der Adrenomedullin-Plasmaspiegel in allen 3 Studienarmen stand im Zusammenhang mit einem optimierten klinischen Ergebnis.
90 Tage nach Randomisierung (plus oder minus 3)
Die Adrenomedullin-Plasmaspiegel in drei verschiedenen Behandlungsansätzen werden mit oxidativem Stress in Beziehung gesetzt
Zeitfenster: bei der Entlassung
Die Korrelation der Adrenomedullin-Plasmaspiegel in allen 3 Armen stand im Zusammenhang mit oxidativem Stress. Die Patienten werden bis zur Entlassung nachbeobachtet.
bei der Entlassung
Die Adrenomedullin-Plasmaspiegel in drei verschiedenen Behandlungsansätzen werden mit oxidativem Stress in Beziehung gesetzt
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung (plus oder minus 3)
Die Korrelation der Adrenomedullin-Plasmaspiegel in allen 3 Armen stand im Zusammenhang mit oxidativem Stress.
90 Tage nach Randomisierung (plus oder minus 3)
Die Adrenomedullin-Plasmaspiegel in drei verschiedenen Behandlungsansätzen werden mit den Angiotensin-II-Plasmaspiegeln in Beziehung gesetzt
Zeitfenster: bei der Entlassung
Die Korrelation der Adrenomedullin-Plasmaspiegel in allen 3 Armen stand im Zusammenhang mit dem Angiotensin-II-Spiegel. Die Patienten werden bis zur Entlassung nachbeobachtet.
bei der Entlassung
Die Adrenomedullin-Plasmaspiegel in drei verschiedenen Behandlungsansätzen werden mit den Angiotensin-II-Plasmaspiegeln in Beziehung gesetzt
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung (plus oder minus 3)
Die Korrelation der Adrenomedullin-Plasmaspiegel in allen 3 Armen stand im Zusammenhang mit den Angiotensin-II-Plasmaspiegeln.
90 Tage nach Randomisierung (plus oder minus 3)
Die Adrenomedullin-Plasmaspiegel in drei verschiedenen Behandlungsansätzen werden mit dem Plasmaspiegel des natriuretischen Peptids im Gehirn in Beziehung gesetzt
Zeitfenster: bei der Entlassung
Die Korrelation der Adrenomedullin-Plasmaspiegel in allen 3 Armen stand im Zusammenhang mit den natriuretischen Peptidspiegeln im Gehirn. Die Patienten werden bis zur Entlassung nachbeobachtet.
bei der Entlassung
Die Adrenomedullin-Plasmaspiegel in drei verschiedenen Behandlungsansätzen werden mit dem Plasmaspiegel des natriuretischen Peptids von Pro-Brain in Beziehung gesetzt
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung (plus oder minus 3)
Die Korrelation der Adrenomedullin-Plasmaspiegel in allen 3 Armen im Zusammenhang mit dem Gehalt an natriuretischem Peptid im Gehirn, 90 Tage nach der Randomisierung (plus oder minus 3)
90 Tage nach Randomisierung (plus oder minus 3)
Die Adrenomedullin-Plasmaspiegel in drei verschiedenen Behandlungsansätzen werden mit der Aktivität des sympathischen Nervensystems in Beziehung gesetzt
Zeitfenster: bei der Entlassung
Die Korrelation der Adrenomedullin-Plasmaspiegel in allen 3 Armen bezog sich auf das sympathische Nervensystem. Die Patienten werden bis zur Entlassung nachbeobachtet.
bei der Entlassung
Die Adrenomedullin-Plasmaspiegel in drei verschiedenen Behandlungsansätzen werden mit der Aktivität des sympathischen Nervensystems in Beziehung gesetzt
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung (plus oder minus 3)
Die Korrelation der Adrenomedullin-Plasmaspiegel in allen 3 Armen stand im Zusammenhang mit dem sympathischen Nervensystem.
90 Tage nach Randomisierung (plus oder minus 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP1781/07

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