O Papel da Adrenomedulina no Resultado da Insuficiência Cardíaca Grave: um Estudo Clínico Randomizado
Hipótese do estudo:
- A diminuição da concentração plasmática de adrenomedulina (ADM) por ultrafiltração e hemofiltração isovolumétrica em pacientes com insuficiência cardíaca funcional (NYHA) classe III e IV da New York Heart Association é mais pronunciada do que um tratamento diurético padrão e está relacionada com melhora clínica.
- Medições de resultados:
Correlacionar os níveis plasmáticos de adrenomedulina com tratamento clínico, ultrafiltração e hemofiltração relacionados a:
- Nível de peptídeo natriurético cerebral (BNP)
- nível de angiotensina II
- atividade nervosa simpática
- estresse oxidativo
- evolução clínica no início, na alta e 90 dias após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Testando a hipótese de que a adrenomedulina (ADM) é um peptídeo importante na insuficiência cardíaca grave e que está relacionada com o quadro clínico, estudaremos os efeitos de 3 tratamentos diferentes (tratamento clínico usual, ultrafiltração e hemofiltração isovolumétrica com diuréticos) aos participantes são acompanhados até descarga ao nível de adrenomedulina e resultados clínicos, e também sua relação com o nível de angiotensina II, peptídeo natriurético cerebral (BNP), sistema nervoso simpático e estresse oxidativo.
Os pacientes serão randomizados em três diferentes grupos de tratamento e analisados em três momentos: na randomização, na alta e 90 dias após a randomização (mais ou menos 3).
O tratamento clínico será otimizado, a ultrafiltração será feita até a remoção de fluido clinicamente adequada ou até o hematócrito aumentar 10% do nível basal, e a hemofiltração isovolumétrica será feita por 8 horas - dose de 35 ml/kg/h em associação com diurético. Todos esses procedimentos dialíticos serão feitos com filtro de membrana PAES HF1400 e máquina automática.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 94801970
- Instituto de Cardiologia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
mais de dois itens:
- mais de dezoito anos de idade
- ortopnéia
- Rx de tórax com cardiomegalia e infiltração pulmonar
- edema
- resistência diurética
Critério de exclusão:
- diabetes dependente de insulina
- cirrose hepática
- problemas de acesso vascular
- creatinina mais de 2,5 mg/dl antes da insuficiência cardíaca aguda
- infecção sistêmica
- estenose aórtica e transplante cardíaco
- contraste radiológico até 72 horas antes da randomização
- neoplasia avançada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: tratamento clínico
Serão incluídos pacientes com diagnóstico prévio de Insuficiência Cardíaca III e IV descompensadas. O tratamento clínico será otimizado. Avaliação clínica, Adrenomedulina, Angiotensina II, Peptídeo Natriurético Cerebral, estresse oxidativo, atividade do sistema nervoso simpático serão avaliados no início, na alta e 90 dias após a randomização (mais ou menos3). |
O tratamento clínico será otimizado para tratamento de insuficiência cardíaca internacional padrão-ouro
Outros nomes:
|
|
Experimental: ultrafiltração
a ultrafiltração será realizada nos pacientes III e IV com insuficiência cardíaca aguda descompensada na Unidade de Terapia Intensiva. Esses pacientes terão análises bioquímicas, adrenomedulina, angiotensina II, peptídeo natriurético cerebral, medidas de estresse oxidativo, avaliação da atividade do sistema nervoso simpático e desfecho clínico analisado no início, na alta e 90 dias após a randomização (mais ou menos 3). O diurético será retirado durante a ultrafiltração. |
O procedimento de ultrafiltração será feito em Unidade de Terapia Intensiva com máquina automática e filtro HF 1400.
O líquido será retirado até aumento de 10% no hematócrito ou melhora clínica.
Outros nomes:
|
|
Experimental: hemofiltração isovolumétrica
Os pacientes randomizados para este grupo terão hemofiltração isovolumétrica na Unidade de Terapia Intensiva.
Eles terão análise bioquímica, nível plasmático de adrenomedulina, nível de peptídeo natriurético cerebral, nível de angiotensina II, medição de estresse oxidativo, sistema nervoso simpático e desfecho clínico avaliados no início do estudo, na alta e 90 dias após a randomização (mais ou menos 3).
|
A hemofiltração isovolumétrica será feita em Unidade de Terapia Intensiva por 8 horas, sendo permitido o uso de diuréticos. A dose será de 35 ml/kg/hora e será utilizado aparelho automático e filtro MF1400. O uso de diuréticos será mantido.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de Adrenomedulina no plasma em diferentes tratamentos - clínica, ultrafiltração e hemofiltração isovolumétrica
Prazo: 90 dias após a randomização (mais ou menos 3 dias).
|
O nível de adrenomedulina será comparado em três diferentes tratamentos: tratamento clínico, tratamento por ultrafiltração e hemofiltração isovolumétrica.
|
90 dias após a randomização (mais ou menos 3 dias).
|
|
Níveis de Adrenomedulina no plasma em diferentes tratamentos - clínica, ultrafiltração e hemofiltração isovolumétrica
Prazo: na alta
|
O nível de adrenomedulina será comparado em três diferentes tratamentos: tratamento clínico, tratamento por ultrafiltração e hemofiltração isovolumétrica.
Os pacientes serão acompanhados até a alta.
|
na alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os níveis plasmáticos de adrenomedulina em três abordagens de tratamento diferentes serão relacionados ao resultado clínico.
Prazo: na alta
|
A correlação dos níveis plasmáticos de adrenomedulina em todos os 3 braços relacionados ao resultado clínico otimizado.
Os pacientes serão acompanhados até a alta
|
na alta
|
|
Os níveis plasmáticos de adrenomedulina em três abordagens de tratamento diferentes serão relacionados ao resultado clínico.
Prazo: 90 dias após a randomização (mais ou menos 3)
|
A correlação dos níveis plasmáticos de adrenomedulina em todos os 3 braços relacionados ao resultado clínico otimizado.
|
90 dias após a randomização (mais ou menos 3)
|
|
Os níveis plasmáticos de Adrenomedulina em três diferentes abordagens de tratamento serão relacionados ao estresse oxidativo
Prazo: na alta
|
A correlação dos níveis plasmáticos de adrenomedulina em todos os 3 braços relacionados ao estresse oxidativo.
Os pacientes serão acompanhados até a alta.
|
na alta
|
|
Os níveis plasmáticos de Adrenomedulina em três diferentes abordagens de tratamento serão relacionados ao estresse oxidativo
Prazo: 90 dias após a randomização (mais ou menos 3)
|
A correlação dos níveis plasmáticos de adrenomedulina em todos os 3 braços relacionados ao estresse oxidativo.
|
90 dias após a randomização (mais ou menos 3)
|
|
Os níveis plasmáticos de Adrenomedulina em três diferentes abordagens de tratamento serão relacionados ao nível plasmático de angiotensina II
Prazo: na alta
|
A correlação dos níveis plasmáticos de adrenomedulina em todos os 3 braços relacionados ao nível de angiotensina II.
Os pacientes serão acompanhados até a alta.
|
na alta
|
|
Os níveis plasmáticos de Adrenomedulina em três diferentes abordagens de tratamento serão relacionados ao nível plasmático de angiotensina II
Prazo: 90 dias após a randomização (mais ou menos 3)
|
A correlação dos níveis plasmáticos de adrenomedulina em todos os 3 braços relacionados ao nível plasmático de angiotensina II.
|
90 dias após a randomização (mais ou menos 3)
|
|
Os níveis plasmáticos de adrenomedulina em três diferentes abordagens de tratamento serão relacionados ao nível plasmático do peptídeo natriurético cerebral
Prazo: na alta
|
A correlação dos níveis plasmáticos de adrenomedulina em todos os 3 braços relacionados ao nível de peptídeo natriurético cerebral.
Os pacientes serão acompanhados até a alta.
|
na alta
|
|
Os níveis plasmáticos de adrenomedulina em três diferentes abordagens de tratamento serão relacionados ao nível plasmático do peptídeo natriurético Pro-Brain
Prazo: 90 dias após a randomização (mais ou menos 3)
|
A correlação dos níveis plasmáticos de adrenomedulina em todos os 3 braços relacionados ao nível de peptídeo natriurético cerebral, 90 dias após a randomização (mais ou menos 3)
|
90 dias após a randomização (mais ou menos 3)
|
|
Os níveis plasmáticos de Adrenomedulina em três diferentes abordagens de tratamento serão relacionados à atividade do sistema nervoso simpático
Prazo: na alta
|
A correlação dos níveis plasmáticos de adrenomedulina em todos os 3 braços relacionados ao sistema nervoso simpático. Os pacientes serão acompanhados até a alta.
|
na alta
|
|
Os níveis plasmáticos de Adrenomedulina em três diferentes abordagens de tratamento serão relacionados à atividade do sistema nervoso simpático
Prazo: 90 dias após a randomização (mais ou menos 3)
|
A correlação dos níveis plasmáticos de adrenomedulina em todos os 3 braços relacionados ao sistema nervoso simpático.
|
90 dias após a randomização (mais ou menos 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Adrenomedulina
Outros números de identificação do estudo
- CEP1781/07
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .