Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adrenomedullins rolle på resultatet af alvorlig hjertesvigt: en klinisk randomiseret undersøgelse

2. november 2016 opdateret af: Anna Stein, Federal University of São Paulo

  1. Studiehypotese:

    • Faldet i plasma adrenomedullin (ADM) koncentration ved ultrafiltrering og isovolumetrisk hæmofiltration hos patienter med akut III og IV klasse New York Heart Association Functional(NYHA) hjertesvigt er mere udtalt end en standard diuretisk behandling og er relateret til klinisk forbedring.
  2. Resultatmålinger:

For at korrelere adrenomedullin plasmaniveauerne med klinisk behandling, ultrafiltrering og hæmofiltrering relateret til:

  • Hjernens natriuretiske peptid (BNP) niveau
  • angiotensin II niveau
  • sympatisk nervøs aktivitet
  • oxidativ stress
  • klinisk udfald i begyndelsen, ved udskrivelsen og 90 dage efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at teste hypotesen om, at adrenomedullin (ADM) er et vigtigt peptid ved alvorlig hjertesvigt, og som er relateret til klinisk tilstand, vil vi undersøge virkningerne af 3 forskellige behandlinger (klinisk sædvanlig behandling, ultrafiltrering og isovolumetrisk hæmofiltrering med diuretika) til deltagerne følges indtil udledning til Adrenomedullin niveau og kliniske resultater, og også deres forhold til angiotensin II niveau, hjerne natriuretisk peptid (BNP), sympatisk nervesystem og oxidativ stress.

Patienterne vil blive randomiseret i tre forskellige behandlingsgrupper og analyseret i tre øjeblikke: ved randomiseringen, ved udskrivelsen og 90 dage efter randomiseringen (plus eller minus 3).

Den kliniske behandling vil blive optimeret, ultrafiltreringen vil blive udført indtil klinisk tilstrækkelig væskefjernelse eller indtil hæmatokrit steg 10% fra basal niveau, og isovolumetrisk hæmofiltrering vil blive udført i 8 timer - dosis på 35 ml/kg/time i forbindelse med diuretikum. Alle disse dialytiske procedurer vil blive udført med PAES membranfilter HF1400 og automatisk maskine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 94801970
        • Instituto de Cardiología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mere end to emner:

    • mere end atten år gammel
    • ortopnø
    • Bryst Rx med kardiomegali og pulmonal infiltration
    • ødem
    • vanddrivende resistens

Ekskluderingskriterier:

  • insulinafhængig diabetes
  • levercirrhose
  • vaskulære adgangsproblemer
  • kreatinin mere end 2,5 mg/dl før akut hjertesvigt
  • systemisk infektion
  • aortastenose og hjertetransplantation
  • radiologisk kontrast op til 72 timer før randomisering
  • avanceret neoplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: klinisk behandling

Patienter med tidligere diagnose dekompenseret III og IV hjertesvigt vil blive inkluderet. Den kliniske behandling vil blive optimeret.

Klinisk vurdering, Adrenomedullin, Angiotensin II, Brain Natriuretic Peptide, oxidativt stress, sympatisk nervesystems aktivitet vil blive evalueret i begyndelsen, ved udskrivelsen og 90 dage efter randomisering (plus eller minus3).
Andet: klinisk behandling
Den kliniske behandling vil blive optimeret til internationalt guldstandard hjertesvigtsbehandling
Andre navne:
  • adrenomedullin
Eksperimentel: ultrafiltrering

ultrafiltrering vil blive udført på dekompenserede patienter III og IV akut hjertesvigt på Intensiv Afdeling. Disse patienter vil have biokemisk analyse, adrenomedullin, angiotensin II, hjernenatriuretisk peptid, målinger af oxidativ stress, sympatisk nervesystemaktivitet evalueret og kliniske resultater analyseret i begyndelsen, ved udskrivelsen og 90 dage efter randomisering (plus eller minus 3).

Diuretikum vil blive trukket tilbage under ultrafiltrering.
Procedure: ultrafiltrering
Ultrafiltreringsproceduren vil blive udført på intensivafdeling med automatisk maskine og HF 1400 filter. Væsken vil blive fjernet indtil en stigning på 10 % i hæmatokrit eller klinisk forbedring.
Andre navne:
  • adrenomedullin
  • dialyse
Eksperimentel: isovolumetrisk hæmofiltrering
Patienter randomiseret til denne gruppe vil have isovolumetrisk hæmofiltration på intensivafdelingen. De vil have biokemisk analyse, adrenomedullin plasmaniveau, hjernenatriuretisk peptidniveau, angiotensin II niveau, måling af oxidativ stress, sympatisk nervesystem og klinisk resultat evalueret ved undersøgelsens begyndelse, ved udskrivning og 90 dage efter randomisering (plus eller minus 3).
Procedure: isovolumetrisk hæmofiltrering
Den isovolumetriske hæmofiltrering vil blive udført på intensivafdelingen i 8 timer, og det vil være tilladt at bruge diuretika. Dosis vil være 35 ml/kg/time og vil e brugt automatisk maskine og MF1400 filter. Diuretikabrug vil blive opretholdt.
Andre navne:
  • adrenomedullin
  • dialyse
  • hæmofiltrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af Adrenomedullin plasma i forskellige behandlinger - klinisk, ultrafiltrering og isovolumetrisk hæmofiltrering
Tidsramme: 90 dage efter randomisering (plus eller minus 3 dage).
Adrenomedullinniveauet vil blive sammenlignet i tre forskellige behandlinger: klinisk behandling, ultrafiltreringsbehandling og isovolumetrisk hæmofiltrering.
90 dage efter randomisering (plus eller minus 3 dage).
Niveauer af Adrenomedullin plasma i forskellige behandlinger - klinisk, ultrafiltrering og isovolumetrisk hæmofiltrering
Tidsramme: ved udskrivelsen
Adrenomedullinniveauet vil blive sammenlignet i tre forskellige behandlinger: klinisk behandling, ultrafiltreringsbehandling og isovolumetrisk hæmofiltrering. Patienterne vil blive fulgt indtil udskrivelsen.
ved udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adrenomedullin plasmaniveauerne i tre forskellige behandlingstilgange vil være relateret til det kliniske resultat.
Tidsramme: ved udskrivelsen
Korrelationen af ​​adrenomedullin plasmaniveauer i alle 3 arme relateret til optimeret klinisk resultat. Patienterne vil blive fulgt indtil udskrivelsen
ved udskrivelsen
Adrenomedullin plasmaniveauerne i tre forskellige behandlingstilgange vil være relateret til det kliniske resultat.
Tidsramme: 90 dage efter randomisering (plus eller minus 3)
Korrelationen af ​​adrenomedullin plasmaniveauer i alle 3 arme relateret til optimeret klinisk resultat.
90 dage efter randomisering (plus eller minus 3)
Adrenomedullin plasmaniveauerne i tre forskellige behandlingstilgange vil være relateret til oxidativt stress
Tidsramme: ved udskrivelsen
Korrelationen af ​​adrenomedullin plasmaniveauer i alle 3 arme relateret til oxidativ stress. Patienterne vil blive fulgt indtil udskrivelsen.
ved udskrivelsen
Adrenomedullin plasmaniveauerne i tre forskellige behandlingstilgange vil være relateret til oxidativt stress
Tidsramme: 90 dage efter randomisering (plus eller minus 3)
Korrelationen af ​​adrenomedullin plasmaniveauer i alle 3 arme relateret til oxidativ stress.
90 dage efter randomisering (plus eller minus 3)
Adrenomedullin-plasmaniveauerne i tre forskellige behandlingsmetoder vil være relateret til angiotensin II-plasmaniveauet
Tidsramme: ved udskrivelsen
Korrelationen af ​​adrenomedullin plasmaniveauer i alle 3 arme relateret til angiotensin II niveau. Patienterne vil blive fulgt indtil udskrivelsen.
ved udskrivelsen
Adrenomedullin-plasmaniveauerne i tre forskellige behandlingsmetoder vil være relateret til angiotensin II-plasmaniveauet
Tidsramme: 90 dage efter randomisering (plus eller minus 3)
Korrelationen af ​​adrenomedullin plasmaniveauer i alle 3 arme relateret til angiotensin II plasmaniveau.
90 dage efter randomisering (plus eller minus 3)
Adrenomedullin plasmaniveauerne i tre forskellige behandlingstilgange vil være relateret til hjernens natriuretiske peptidplasmaniveau
Tidsramme: ved udskrivelsen
Korrelationen af ​​adrenomedullin plasmaniveauer i alle 3 arme relateret til hjernens natriuretiske peptidniveau. Patienterne vil blive fulgt indtil udskrivelsen.
ved udskrivelsen
Adrenomedullin plasmaniveauerne i tre forskellige behandlingstilgange vil være relateret til Pro-Brain natriuretisk peptid plasmaniveau
Tidsramme: 90 dage efter randomisering (plus eller minus 3)
Korrelationen af ​​adrenomedullin plasmaniveauer i alle 3 arme relateret til hjernens natriuretiske peptidniveau, 90 dage efter randomisering (plus eller minus 3)
90 dage efter randomisering (plus eller minus 3)
Adrenomedullin plasmaniveauerne i tre forskellige behandlingsmetoder vil være relateret til aktiviteten i det sympatiske nervesystem
Tidsramme: ved udskrivelsen
Korrelationen af ​​adrenomedullin plasmaniveauer i alle 3 arme relateret til det sympatiske nervesystem. Patienterne vil blive fulgt indtil udskrivelsen.
ved udskrivelsen
Adrenomedullin plasmaniveauerne i tre forskellige behandlingsmetoder vil være relateret til aktiviteten i det sympatiske nervesystem
Tidsramme: 90 dage efter randomisering (plus eller minus 3)
Korrelationen af ​​adrenomedullin plasmaniveauer i alle 3 arme relateret til det sympatiske nervesystem.
90 dage efter randomisering (plus eller minus 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2010

Først opslået (Skøn)

1. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP1781/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med klinisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner