Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Adrenomedullin op de uitkomst van ernstig hartfalen: een klinische gerandomiseerde studie

2 november 2016 bijgewerkt door: Anna Stein, Federal University of São Paulo

  1. Studie hypothese:

    • De afname van de plasmaconcentratie van adrenomedulline (ADM) door ultrafiltratie en isovolumetrische hemofiltratie bij patiënten met acuut III en IV klasse New York Heart Association Functioneel (NYHA) hartfalen is meer uitgesproken dan een standaard diuretische behandeling en is gerelateerd aan klinische verbetering.
  2. Uitkomstmetingen:

Om de plasmaspiegels van adrenomedulline te correleren met klinische behandeling, ultrafiltratie en hemofiltratie gerelateerd aan:

  • Hersenen natriuretisch peptide (BNP) niveau
  • angiotensine II niveau
  • sympathische zenuwactiviteit
  • oxidatieve stress
  • klinische uitkomst aan het begin, bij ontslag en 90 dagen na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door de hypothese te testen dat adrenomedulline (ADM) een belangrijk peptide is bij ernstig hartfalen en dat verband houdt met de klinische toestand, zullen we de effecten bestuderen van 3 verschillende behandelingen (klinische gebruikelijke behandeling, ultrafiltratie en isovolumetrische hemofiltratie met diuretica) op deelnemers die worden gevolgd totdat ontlading tot Adrenomedullin-niveau en klinische resultaten, en ook hun relatie met angiotensine II-niveau, hersennatriuretisch peptide (BNP), sympathisch zenuwstelsel en oxidatieve stress.

De patiënten worden gerandomiseerd in drie verschillende behandelingsgroepen en op drie momenten geanalyseerd: bij de randomisatie, bij ontslag en 90 dagen na randomisatie (plus of min 3).

De klinische behandeling zal worden geoptimaliseerd, de ultrafiltratie zal worden uitgevoerd tot klinisch adequate vloeistofverwijdering of totdat de hematocriet met 10% is gestegen ten opzichte van het basale niveau, en er zal isovolumetrische hemofiltratie worden uitgevoerd gedurende 8 uur met een dosis van 35 ml/kg/uur in combinatie met diuretica. Al deze dialytische procedures worden uitgevoerd met PAES-membraanfilter HF1400 en automatische machine.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 94801970
        • Instituto de Cardiología

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • meer dan twee items:

    • ouder dan achttien jaar
    • orthopneu
    • Borst Rx met cardiomegalie en longinfiltratie
    • oedeem
    • diuretische weerstand

Uitsluitingscriteria:

  • insulineafhankelijke diabetes
  • levercirrose
  • vasculaire toegangsproblemen
  • creatinine meer dan 2,5 mg/dl vóór acuut hartfalen
  • systemische infectie
  • aortastenose en harttransplantatie
  • radiologisch contrast tot 72 uur voorafgaand aan randomisatie
  • geavanceerde neoplasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: klinische behandeling

Patiënten met een eerdere diagnose van gedecompenseerd III en IV hartfalen zullen worden opgenomen. De klinische behandeling wordt geoptimaliseerd.

Klinische beoordeling, Adrenomedullin, Angiotensine II, Brain Natriuretic Peptide, oxidatieve stress, activiteit van het sympathische zenuwstelsel zal worden geëvalueerd aan het begin, bij ontslag en 90 dagen na randomisatie (plus of min3).
Ander: klinische behandeling
De klinische behandeling zal worden geoptimaliseerd tot de gouden standaard voor de internationale behandeling van hartfalen
Andere namen:
  • adrenomedullin
Experimenteel: ultrafiltratie

ultrafiltratie zal worden gedaan bij gedecompenseerde patiënten III en IV acuut hartfalen op de Intensive Care. Deze patiënten zullen biochemische analyse ondergaan, adrenomedulline, angiotensine II, Brain Natriuretic Peptide, oxydatieve stressmetingen, sympathische zenuwstelselactiviteit geëvalueerd en klinische uitkomst geanalyseerd aan het begin, bij ontslag en 90 dagen na randomisatie (plus of min 3).

Diureticum wordt tijdens ultrafiltratie teruggetrokken.
Procedure: ultrafiltratie
De ultrafiltratieprocedure wordt uitgevoerd op de Intensive Care Unit met automatische machine en HF 1400-filter. De vloeistof zal worden verwijderd tot een toename van 10% in hematocriet of klinische verbetering.
Andere namen:
  • adrenomedullin
  • dialyse
Experimenteel: isovolumetrische hemofiltratie
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen isovolumetrische hemofiltratie ondergaan op de Intensive Care. Ze zullen biochemische analyse, Adrenomedullin-plasmaniveau, Brain Natriuretic Peptide-niveau, Angiotensine II-niveau, Oxydatieve stressmeting, sympathisch zenuwstelsel en klinische resultaten evalueren bij het begin van de studie, bij ontslag en 90 dagen na randomisatie (plus of min 3).
Procedure: isovolumetrische hemofiltratie
De isovolumetrische hemofiltratie wordt uitgevoerd op de Intensive Care gedurende 8 uur en het gebruik van diuretica is toegestaan. De dosis zal 35 ml/kg/uur zijn en er zal een automatische machine en MF1400-filter worden gebruikt. Het gebruik van diuretica zal worden voortgezet.
Andere namen:
  • adrenomedullin
  • dialyse
  • hemofiltratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van Adrenomedullin-plasma bij verschillende behandelingen: klinisch, ultrafiltratie en isovolumetrische hemofiltratie
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie (plus of min 3 dagen).
Het adrenomedullinegehalte wordt vergeleken in drie verschillende behandelingen: klinische behandeling, ultrafiltratiebehandeling en isovolumetrische hemofiltratie.
90 dagen na randomisatie (plus of min 3 dagen).
Niveaus van Adrenomedullin-plasma bij verschillende behandelingen: klinisch, ultrafiltratie en isovolumetrische hemofiltratie
Tijdsspanne: bij ontslag
Het adrenomedullinegehalte wordt vergeleken in drie verschillende behandelingen: klinische behandeling, ultrafiltratiebehandeling en isovolumetrische hemofiltratie. De patiënten worden gevolgd tot ontslag.
bij ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Adrenomedullin-plasmaspiegels in drie verschillende behandelingsbenaderingen zullen worden gerelateerd aan de klinische uitkomst.
Tijdsspanne: bij ontslag
De correlatie van adrenomedulline-plasmaspiegels in alle 3 de armen had betrekking op een geoptimaliseerd klinisch resultaat. De patiënten worden gevolgd tot ontslag
bij ontslag
De Adrenomedullin-plasmaspiegels in drie verschillende behandelingsbenaderingen zullen worden gerelateerd aan de klinische uitkomst.
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie (plus of min 3)
De correlatie van adrenomedulline-plasmaspiegels in alle 3 de armen had betrekking op een geoptimaliseerd klinisch resultaat.
90 dagen na randomisatie (plus of min 3)
De Adrenomedullin-plasmaspiegels in drie verschillende behandelingsbenaderingen zullen worden gerelateerd aan oxidatieve stress
Tijdsspanne: bij ontslag
De correlatie van adrenomedulline-plasmaspiegels in alle 3 de armen had betrekking op oxidatieve stress. De patiënten worden gevolgd tot ontslag.
bij ontslag
De Adrenomedullin-plasmaspiegels in drie verschillende behandelingsbenaderingen zullen worden gerelateerd aan oxidatieve stress
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie (plus of min 3)
De correlatie van adrenomedulline-plasmaspiegels in alle 3 de armen had betrekking op oxidatieve stress.
90 dagen na randomisatie (plus of min 3)
De Adrenomedullin-plasmaspiegels in drie verschillende behandelingsbenaderingen zullen worden gerelateerd aan de angiotensine II-plasmaspiegel
Tijdsspanne: bij ontslag
De correlatie van adrenomedulline-plasmaspiegels in alle 3 de armen gerelateerd aan de angiotensine II-spiegel. De patiënten worden gevolgd tot ontslag.
bij ontslag
De Adrenomedullin-plasmaspiegels in drie verschillende behandelingsbenaderingen zullen worden gerelateerd aan de angiotensine II-plasmaspiegel
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie (plus of min 3)
De correlatie van adrenomedulline-plasmaspiegels in alle 3 de armen gerelateerd aan de angiotensine II-plasmaspiegel.
90 dagen na randomisatie (plus of min 3)
De Adrenomedullin-plasmaspiegels in drie verschillende behandelingsbenaderingen zullen worden gerelateerd aan de plasmaspiegel van natriuretisch peptide in de hersenen
Tijdsspanne: bij ontslag
De correlatie van adrenomedulline-plasmaspiegels in alle 3 de armen gerelateerd aan het niveau van natriuretisch peptide in de hersenen. De patiënten worden gevolgd tot ontslag.
bij ontslag
De Adrenomedullin-plasmaspiegels in drie verschillende behandelingsbenaderingen zullen worden gerelateerd aan de plasmaspiegel van Pro-Brain natriuretisch peptide
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie (plus of min 3)
De correlatie van adrenomedulline-plasmaspiegels in alle 3 de armen gerelateerd aan het Brain natriuretisch peptide-niveau, 90 dagen na randomisatie (plus of min 3)
90 dagen na randomisatie (plus of min 3)
De Adrenomedullin-plasmaspiegels in drie verschillende behandelingsbenaderingen zullen worden gerelateerd aan de activiteit van het sympathische zenuwstelsel
Tijdsspanne: bij ontslag
De correlatie van adrenomedulline-plasmaspiegels in alle 3 de armen gerelateerd aan het sympathische zenuwstelsel. De patiënten zullen worden gevolgd tot ontslag.
bij ontslag
De Adrenomedullin-plasmaspiegels in drie verschillende behandelingsbenaderingen zullen worden gerelateerd aan de activiteit van het sympathische zenuwstelsel
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie (plus of min 3)
De correlatie van adrenomedulline-plasmaspiegels in alle 3 de armen gerelateerd aan het sympathische zenuwstelsel.
90 dagen na randomisatie (plus of min 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP1781/07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op klinische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren