Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adrenomedulliinin rooli vaikean sydämen vajaatoiminnan seurauksissa: kliininen satunnaistettu tutkimus

keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: Anna Stein, Federal University of São Paulo

  1. Tutkimushypoteesi:

    • Plasman adrenomedulliinin (ADM) pitoisuuden lasku ultrasuodatuksella ja isovolumetrisella hemofiltraatiolla potilailla, joilla on akuutti III ja IV luokan New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminta, on selvempää kuin tavallinen diureettihoito, ja se liittyy kliiniseen paranemiseen.
  2. Tulosmittaukset:

Adrenomedulliinin plasmatasojen korreloimiseksi kliinisen hoidon, ultrasuodatuksen ja hemofiltraation kanssa, jotka liittyvät:

  • Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) taso
  • angiotensiini II -taso
  • sympaattinen hermostotoiminta
  • oksidatiivinen stressi
  • kliininen tulos alussa, kotiutuksen yhteydessä ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testaamalla hypoteesia, että adrenomedulliini (ADM) on tärkeä peptidi vaikeassa sydämen vajaatoiminnassa ja joka liittyy kliiniseen tilaan, tutkimme kolmen eri hoidon (kliininen tavanomainen hoito, ultrasuodatus ja isovolumetrinen hemofiltraatio diureeteilla) vaikutuksia osallistujiin, kunnes seurataan. adrenomedulliinitasolle ja kliiniset tulokset sekä niiden suhde angiotensiini II -tasoon, aivojen natriureettiseen peptidiin (BNP), sympaattiseen hermostoon ja oksidatiiviseen stressiin.

Potilaat satunnaistetaan kolmeen eri hoitoryhmään ja analysoidaan kolmessa vaiheessa: satunnaistuksessa, kotiutuksessa ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen (plus tai miinus 3).

Kliininen hoito optimoidaan, ultrasuodatus suoritetaan, kunnes kliinisesti riittävä nesteen poisto tai hematokriitti on noussut 10 % perustasosta, ja isovolumetrinen hemofiltraatio suoritetaan 8 tunnin ajan – annos 35 ml/kg/h yhdistettynä diureettiin. Kaikki nämä dialyyttiset toimenpiteet tehdään PAES-kalvosuodattimella HF1400 ja automaattisella koneella.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 94801970
        • Instituto de Cardiologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • enemmän kuin kaksi kohdetta:

    • yli kahdeksantoista vuoden iässä
    • ortopnea
    • Rintakehän Rx, johon liittyy kardiomegalia ja keuhkojen infiltraatio
    • turvotus
    • diureettinen vastustuskyky

Poissulkemiskriteerit:

  • insuliinista riippuvainen diabetes
  • maksakirroosi
  • verisuonten pääsyongelmia
  • kreatiniini yli 2,5 mg/dl ennen akuuttia sydämen vajaatoimintaa
  • systeeminen infektio
  • aorttastenoosi ja sydämensiirto
  • radiologinen kontrasti 72 tuntia ennen satunnaistamista
  • pitkälle edennyt neoplasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kliininen hoito

Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu dekompensoitu III ja IV sydämen vajaatoiminta, otetaan mukaan. Kliininen hoito optimoidaan.

Kliininen arviointi, adrenomedulliini, angiotensiini II, aivojen natriureettinen peptidi, oksidatiivinen stressi, sympaattisen hermoston aktiivisuus arvioidaan alussa, kotiutuksen yhteydessä ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen (plus tai miinus3).
Muut: kliininen hoito
Kliininen hoito optimoidaan kansainvälisen sydämen vajaatoiminnan kultastandardin mukaiseksi
Muut nimet:
  • adrenomedulliini
Kokeellinen: ultrasuodatus

Ultrasuodatus tehdään teho-osastolla dekompensoituneille potilaille III ja IV akuutissa sydämen vajaatoiminnassa. Näille potilaille tehdään biokemiallinen analyysi, adrenomedulliini, angiotensiini II, aivojen natriureettinen peptidi, oksidatiiviset stressimittaukset, sympaattisen hermoston aktiivisuus ja kliininen tulos analysoidaan alussa, kotiutuksen yhteydessä ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen (plus tai miinus 3).

Diureetti poistetaan ultrasuodatuksen aikana.
Menettely: ultrasuodatus
Ultrasuodatus suoritetaan tehohoitoyksikössä, jossa on automaattinen kone ja HF 1400 -suodatin. Neste poistetaan, kunnes hematokriitti nousee 10 % tai kliininen paraneminen.
Muut nimet:
  • adrenomedulliini
  • dialyysi
Kokeellinen: Isovolumetrinen hemofiltraatio
Tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille tehdään isovolummetrinen hemofiltraatio tehohoitoyksikössä. Heille tehdään biokemiallinen analyysi, adrenomedulliinin plasmataso, aivojen natriureettisen peptidin taso, angiotensiini II -taso, oksidatiivisen stressin mittaus, sympaattinen hermosto ja kliininen tulos arvioidaan tutkimuksen alussa, kotiutuksen yhteydessä ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen (plus tai miinus 3).
Menettely: Isovolumetrinen hemofiltraatio
Isovolumetrinen hemofiltraatio tehdään teho-osastolla 8 tunnin ajan, ja siinä sallitaan diureetin käyttö. Annos on 35 ml/kg/tunti ja siinä käytetään automaattista konetta ja MF1400-suodatinta. Diureettien käyttö säilyy.
Muut nimet:
  • adrenomedulliini
  • dialyysi
  • hemofiltraatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adrenomedulliinin plasmatasot eri hoidoissa - kliininen, ultrasuodatus ja isovolumetrinen hemofiltraatio
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen (plus tai miinus 3 päivää).
Adrenomedulliinitasoa verrataan kolmessa eri hoidossa: kliinisessä hoidossa, ultrasuodatushoidossa ja isovolumettisessa hemofiltraatiossa.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen (plus tai miinus 3 päivää).
Adrenomedulliinin plasmatasot eri hoidoissa - kliininen, ultrasuodatus ja isovolumetrinen hemofiltraatio
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
Adrenomedulliinitasoa verrataan kolmessa eri hoidossa: kliinisessä hoidossa, ultrasuodatushoidossa ja isovolumettisessa hemofiltraatiossa. Potilaita seurataan kotiutumiseen saakka.
purkamisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adrenomedulliinin plasmapitoisuudet kolmessa eri hoitomenetelmässä liittyvät kliiniseen lopputulokseen.
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
Adrenomedulliinin plasmatasojen korrelaatio kaikissa kolmessa haarassa liittyi optimoituun kliiniseen lopputulokseen. Potilaita seurataan kotiutumiseen saakka
purkamisen yhteydessä
Adrenomedulliinin plasmapitoisuudet kolmessa eri hoitomenetelmässä liittyvät kliiniseen lopputulokseen.
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen (plus tai miinus 3)
Adrenomedulliinin plasmatasojen korrelaatio kaikissa kolmessa haarassa liittyi optimoituun kliiniseen lopputulokseen.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen (plus tai miinus 3)
Adrenomedulliinin plasmatasot kolmessa eri hoitomenetelmässä liittyvät oksidatiiviseen stressiin
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
Adrenomedulliinin plasmatasojen korrelaatio kaikissa kolmessa haarassa liittyi oksidatiiviseen stressiin. Potilaita seurataan kotiutumiseen saakka.
purkamisen yhteydessä
Adrenomedulliinin plasmatasot kolmessa eri hoitomenetelmässä liittyvät oksidatiiviseen stressiin
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen (plus tai miinus 3)
Adrenomedulliinin plasmatasojen korrelaatio kaikissa kolmessa haarassa liittyi oksidatiiviseen stressiin.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen (plus tai miinus 3)
Adrenomedulliinin plasmapitoisuudet kolmessa eri hoitomenetelmässä liittyvät angiotensiini II -plasmatasoon
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
Adrenomedulliinin plasmatasojen korrelaatio kaikissa kolmessa haarassa liittyi angiotensiini II -tasoon. Potilaita seurataan kotiutumiseen saakka.
purkamisen yhteydessä
Adrenomedulliinin plasmapitoisuudet kolmessa eri hoitomenetelmässä liittyvät angiotensiini II -plasmatasoon
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen (plus tai miinus 3)
Adrenomedulliinin plasmatasojen korrelaatio kaikissa kolmessa haarassa liittyi angiotensiini II -plasmatasoon.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen (plus tai miinus 3)
Adrenomedulliinin plasmatasot kolmessa eri hoitomenetelmässä liittyvät aivojen natriureettisen peptidin plasmatasoon
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
Adrenomedulliinin plasmatasojen korrelaatio kaikissa kolmessa haarassa liittyy aivojen natriureettisen peptidin tasoon. Potilaita seurataan kotiutumiseen saakka.
purkamisen yhteydessä
Adrenomedulliinin plasmatasot kolmessa eri hoitomenetelmässä liittyvät Pro-Brain-natriureettisen peptidin plasmatasoon
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen (plus tai miinus 3)
Adrenomedulliinin plasmatasojen korrelaatio kaikissa kolmessa haarassa suhteessa aivojen natriureettisen peptidin tasoon, 90 päivää satunnaistamisen jälkeen (plus tai miinus 3)
90 päivää satunnaistamisen jälkeen (plus tai miinus 3)
Adrenomedulliinin plasmatasot kolmessa eri hoitomenetelmässä liittyvät sympaattisen hermoston toimintaan
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
Adrenomedulliinin plasmapitoisuuksien korrelaatio kaikissa kolmessa haarassa liittyy sympaattiseen hermostoon. Potilaita seurataan kotiutumiseen saakka.
purkamisen yhteydessä
Adrenomedulliinin plasmatasot kolmessa eri hoitomenetelmässä liittyvät sympaattisen hermoston toimintaan
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen (plus tai miinus 3)
Adrenomedulliinin plasmatasojen korrelaatio kaikissa kolmessa haarassa liittyy sympaattiseen hermostoon.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen (plus tai miinus 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEP1781/07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa