Роль адреномедуллина в исходе тяжелой сердечной недостаточности: клиническое рандомизированное исследование
Гипотеза исследования:
- Снижение концентрации адреномедуллина (АДМ) в плазме с помощью ультрафильтрации и изоволюметрической гемофильтрации у пациентов с острой сердечной недостаточностью III и IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) более выражено, чем при стандартной терапии диуретиками, и связано с клиническим улучшением.
- Измерения результатов:
Соотнести уровни адреномедуллина в плазме с клиническим лечением, ультрафильтрацией и гемофильтрацией, связанными с:
- Уровень мозгового натрийуретического пептида (BNP)
- уровень ангиотензина II
- симпатическая нервная деятельность
- окислительный стресс
- клинический исход в начале, при выписке и через 90 дней после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проверяя гипотезу о том, что адреномедуллин (ADM) является важным пептидом при тяжелой сердечной недостаточности и связан с клиническим состоянием, мы изучим влияние 3 различных видов лечения (обычное клиническое лечение, ультрафильтрация и изоволюметрическая гемофильтрация с диуретиками) на участников до тех пор, пока разряд на уровень адреномедуллина и клинические исходы, а также их взаимосвязь с уровнем ангиотензина II, мозгового натрийуретического пептида (МНП), симпатической нервной системой и оксидативным стрессом.
Пациенты будут рандомизированы в три разные лечебные группы и проанализированы в три момента: при рандомизации, при выписке и через 90 дней после рандомизации (плюс-минус 3).
Клиническое лечение будет оптимизировано, ультрафильтрация будет проводиться до клинически адекватного удаления жидкости или до повышения гематокрита на 10% от исходного уровня, а изоволюметрическая гемофильтрация будет проводиться в течение 8 часов в дозе 35 мл/кг/ч в сочетании с диуретиком. Все эти диализные процедуры будут выполняться с помощью мембранного фильтра PAES HF1400 и автомата.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 94801970
- Instituto de Cardiologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
более двух пунктов:
- старше восемнадцати лет
- ортопноэ
- Rx грудной клетки с кардиомегалией и легочной инфильтрацией
- отек
- резистентность к диуретикам
Критерий исключения:
- инсулинозависимый диабет
- цирроз печени
- проблемы с сосудистым доступом
- креатинин более 2,5 мг/дл до острой сердечной недостаточности
- системная инфекция
- аортальный стеноз и трансплантация сердца
- рентгенологическое контрастирование за 72 часа до рандомизации
- развитая неоплазия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: клиническое лечение
Будут включены пациенты с предыдущим диагнозом декомпенсации III и IV сердечной недостаточности. Клиническое лечение будет оптимизировано. Клиническая оценка, адреномедуллин, ангиотензин II, мозговой натрийуретический пептид, окислительный стресс, активность симпатической нервной системы будут оцениваться в начале, при выписке и через 90 дней после рандомизации (плюс-минус3). |
Клиническое лечение будет оптимизировано в соответствии с золотым стандартом международного лечения сердечной недостаточности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ультрафильтрация
ультрафильтрацию будут проводить декомпенсированным больным III и IV острой сердечной недостаточности в отделении реанимации. У этих пациентов будет биохимический анализ, адреномедуллин, ангиотензин II, мозговой натрийуретический пептид, измерения окислительного стресса, оценка активности симпатической нервной системы и анализ клинических результатов в начале, при выписке и через 90 дней после рандомизации (плюс-минус 3). Диуретик выводится во время ультрафильтрации. |
Процедура ультрафильтрации будет проводиться в отделении интенсивной терапии с автоматическим аппаратом и фильтром HF 1400.
Жидкость будет удалена до повышения гематокрита на 10% или клинического улучшения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: изоволюметрическая гемофильтрация
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут проходить изоволюметрическую гемофильтрацию в отделении интенсивной терапии.
У них будет биохимический анализ, уровень адреномедуллина в плазме, уровень мозгового натрийуретического пептида, уровень ангиотензина II, измерение окислительного стресса, симпатическая нервная система и клинический результат, оцененный в начале исследования, при выписке и через 90 дней после рандомизации (плюс или минус 3).
|
Изоволюметрическая гемофильтрация будет проводиться в отделении интенсивной терапии в течение 8 часов, и будет разрешено использование диуретиков. Доза будет составлять 35 мл/кг/час и будет использоваться автоматический аппарат и фильтр MF1400. Использование диуретиков будет сохранено.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни адреномедуллина в плазме при различных методах лечения - клинической, ультрафильтрационной и изоволюметрической гемофильтрации
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации (плюс-минус 3 дня).
|
Уровень адреномедуллина будет сравниваться при трех разных методах лечения: клиническом лечении, лечении ультрафильтрацией и изоволюметрической гемофильтрации.
|
90 дней после рандомизации (плюс-минус 3 дня).
|
|
Уровни адреномедуллина в плазме при различных методах лечения - клинической, ультрафильтрационной и изоволюметрической гемофильтрации
Временное ограничение: при выписке
|
Уровень адреномедуллина будет сравниваться при трех разных методах лечения: клиническом лечении, лечении ультрафильтрацией и изоволюметрической гемофильтрации.
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки.
|
при выписке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни адреномедуллина в плазме при трех различных подходах к лечению будут связаны с клиническим исходом.
Временное ограничение: при выписке
|
Корреляция уровней адреномедуллина в плазме во всех 3 группах связана с оптимизированным клиническим исходом.
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки
|
при выписке
|
|
Уровни адреномедуллина в плазме при трех различных подходах к лечению будут связаны с клиническим исходом.
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации (плюс-минус 3)
|
Корреляция уровней адреномедуллина в плазме во всех 3 группах связана с оптимизированным клиническим исходом.
|
90 дней после рандомизации (плюс-минус 3)
|
|
Уровни адреномедуллина в плазме при трех различных подходах к лечению будут связаны с окислительным стрессом.
Временное ограничение: при выписке
|
Корреляция уровней адреномедуллина в плазме во всех трех группах, связанная с окислительным стрессом.
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки.
|
при выписке
|
|
Уровни адреномедуллина в плазме при трех различных подходах к лечению будут связаны с окислительным стрессом.
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации (плюс-минус 3)
|
Корреляция уровней адреномедуллина в плазме во всех трех группах, связанная с окислительным стрессом.
|
90 дней после рандомизации (плюс-минус 3)
|
|
Уровни адреномедуллина в плазме при трех различных подходах к лечению будут связаны с уровнем ангиотензина II в плазме.
Временное ограничение: при выписке
|
Корреляция уровней адреномедуллина в плазме во всех трех группах связана с уровнем ангиотензина II.
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки.
|
при выписке
|
|
Уровни адреномедуллина в плазме при трех различных подходах к лечению будут связаны с уровнем ангиотензина II в плазме.
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации (плюс-минус 3)
|
Корреляция уровней адреномедуллина в плазме во всех 3 группах связана с уровнем ангиотензина II в плазме.
|
90 дней после рандомизации (плюс-минус 3)
|
|
Уровни адреномедуллина в плазме при трех различных подходах к лечению будут связаны с уровнем мозгового натрийуретического пептида в плазме.
Временное ограничение: при выписке
|
Корреляция уровней адреномедуллина в плазме во всех 3 группах связана с уровнем натрийуретического пептида головного мозга.
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки.
|
при выписке
|
|
Уровни адреномедуллина в плазме при трех различных подходах к лечению будут связаны с уровнем натрийуретического пептида Pro-Brain в плазме.
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации (плюс-минус 3)
|
Корреляция уровней адреномедуллина в плазме во всех 3 группах относительно уровня натрийуретического пептида в головном мозге через 90 дней после рандомизации (плюс-минус 3)
|
90 дней после рандомизации (плюс-минус 3)
|
|
Уровни адреномедуллина в плазме при трех различных подходах к лечению будут связаны с активностью симпатической нервной системы.
Временное ограничение: при выписке
|
Корреляция уровней адреномедуллина в плазме во всех 3 группах, связанная с симпатической нервной системой. Пациенты будут наблюдаться до выписки.
|
при выписке
|
|
Уровни адреномедуллина в плазме при трех различных подходах к лечению будут связаны с активностью симпатической нервной системы.
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации (плюс-минус 3)
|
Корреляция уровней адреномедуллина в плазме во всех трех группах связана с симпатической нервной системой.
|
90 дней после рандомизации (плюс-минус 3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адреномедуллин
Другие идентификационные номера исследования
- CEP1781/07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .