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Le rôle de l'adrénomédulline dans l'issue de l'insuffisance cardiaque sévère : une étude clinique randomisée

2 novembre 2016 mis à jour par: Anna Stein, Federal University of São Paulo

  1. Hypothèse de l'étude :

    • La diminution de la concentration plasmatique d'adrénomédulline (ADM) par ultrafiltration et hémofiltration isovolumétrique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë de classe III et IV New York Heart Association Functional (NYHA) est plus prononcée qu'un traitement diurétique standard et est liée à une amélioration clinique.
  2. Mesures des résultats :

Pour corréler les taux plasmatiques d'adrénomédulline avec le traitement clinique, l'ultrafiltration et l'hémofiltration liés à :

  • Niveau de peptide natriurétique cérébral (BNP)
  • niveau d'angiotensine II
  • activité nerveuse sympathique
  • stress oxydatif
  • résultat clinique au début, à la sortie et 90 jours après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Testant l'hypothèse que l'adrénomédulline (ADM) est un peptide important dans l'insuffisance cardiaque sévère et qui est lié à l'état clinique, nous étudierons les effets de 3 traitements différents (traitement clinique habituel, ultrafiltration et hémofiltration isovolumétrique avec diurétiques) sur les participants sont suivis jusqu'à ce que décharge au niveau d'adrénomédulline et aux résultats cliniques, ainsi qu'à leur relation avec le niveau d'angiotensine II, le peptide natriurétique cérébral (BNP), le système nerveux sympathique et le stress oxydatif.

Les patients seront randomisés en trois groupes de traitement différents et analysés en trois moments : lors de la randomisation, à la sortie et 90 jours après la randomisation (plus ou moins 3).

Le traitement clinique sera optimisé, l'ultrafiltration sera effectuée jusqu'à élimination cliniquement adéquate des liquides ou jusqu'à ce que l'hématocrite augmente de 10 % par rapport au niveau basal, et l'hémofiltration isovolumétrique sera effectuée pendant 8 heures - dose de 35 ml/kg/h en association avec un diurétique. Toutes ces procédures de dialyse seront effectuées avec un filtre à membrane PAES HF1400 et une machine automatique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 94801970
        • Instituto de Cardiología

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de deux articles :

    • plus de dix-huit ans
    • orthopnée
    • Rx thoracique avec cardiomégalie et infiltration pulmonaire
    • œdème
    • résistance diurétique

Critère d'exclusion:

  • diabète insulino-dépendant
  • cirrhose hépatique
  • problèmes d'accès vasculaire
  • créatinine supérieure à 2,5 mg/dl avant une insuffisance cardiaque aiguë
  • infection systémique
  • Sténose aortique et transplantation cardiaque
  • contraste radiologique jusqu'à 72 heures avant la randomisation
  • néoplasie avancée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: traitement clinique

Les patients ayant déjà reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque décompensée III et IV seront inclus. Le traitement clinique sera optimisé.

L'évaluation clinique, l'adrénomédulline, l'angiotensine II, le peptide natriurétique cérébral, le stress oxydatif, l'activité du système nerveux sympathique seront évalués au début, à la sortie et 90 jours après la randomisation (plus ou moins3).
Autre: traitement clinique
Le traitement clinique sera optimisé pour le traitement international de référence de l'insuffisance cardiaque
Autres noms:
  • adrénomédulline
Expérimental: ultrafiltration

l'ultrafiltration sera faite sur les patients décompensés III et IV en insuffisance cardiaque aiguë en unité de soins intensifs. Ces patients subiront une analyse biochimique, l'adrénomédulline, l'angiotensine II, le peptide natriurétique cérébral, des mesures de stress oxydatif, l'activité du système nerveux sympathique évaluée et les résultats cliniques analysés au début, à la sortie et 90 jours après la randomisation (plus ou moins 3).

Le diurétique sera retiré lors de l'ultrafiltration.
Procédure: ultrafiltration
La procédure d'ultrafiltration se fera en unité de soins intensifs avec machine automatique et filtre HF 1400. Le liquide sera retiré jusqu'à une augmentation de 10 % de l'hématocrite ou une amélioration clinique.
Autres noms:
  • adrénomédulline
  • dialyse
Expérimental: hémofiltration isovolumétrique
Les patients randomisés dans ce groupe subiront une hémofiltration isovolumétrique en unité de soins intensifs. Ils auront une analyse biochimique, le niveau plasmatique d'adrénomédulline, le niveau de peptide natriurétique cérébral, le niveau d'angiotensine II, la mesure du stress oxydatif, le système nerveux sympathique et les résultats cliniques évalués au début de l'étude, à la sortie et 90 jours après la randomisation (plus ou moins 3).
Procédure: hémofiltration isovolumétrique
L'hémofiltration isovolumétrique se fera en unité de soins intensifs pendant 8 heures, et sera autorisée l'utilisation diurétique. La dose sera de 35 ml/kg/heure et sera utilisée machine automatique et filtre MF1400. L'utilisation diurétique sera maintenue.
Autres noms:
  • adrénomédulline
  • dialyse
  • hémofiltration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'adrénomédulline plasmatique dans différents traitements - clinique, ultrafiltration et hémofiltration isovolumétrique
Délai: 90 jours après la randomisation (plus ou moins 3 jours).
Le taux d'adrénomédulline sera comparé dans trois traitements différents : traitement clinique, traitement par ultrafiltration et hémofiltration isovolumétrique.
90 jours après la randomisation (plus ou moins 3 jours).
Niveaux d'adrénomédulline plasmatique dans différents traitements - clinique, ultrafiltration et hémofiltration isovolumétrique
Délai: à la décharge
Le taux d'adrénomédulline sera comparé dans trois traitements différents : traitement clinique, traitement par ultrafiltration et hémofiltration isovolumétrique. Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie.
à la décharge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux plasmatiques d'adrénomédulline dans trois approches thérapeutiques différentes seront liés aux résultats cliniques.
Délai: à la décharge
La corrélation des taux plasmatiques d'adrénomédulline dans les 3 bras était liée à des résultats cliniques optimisés. Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie
à la décharge
Les taux plasmatiques d'adrénomédulline dans trois approches thérapeutiques différentes seront liés aux résultats cliniques.
Délai: 90 jours après la randomisation (plus ou moins 3)
La corrélation des taux plasmatiques d'adrénomédulline dans les 3 bras était liée à des résultats cliniques optimisés.
90 jours après la randomisation (plus ou moins 3)
Les niveaux plasmatiques d'adrénomédulline dans trois approches de traitement différentes seront liés au stress oxydatif
Délai: à la décharge
La corrélation des taux plasmatiques d'adrénomédulline dans les 3 bras liés au stress oxydatif. Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie.
à la décharge
Les niveaux plasmatiques d'adrénomédulline dans trois approches de traitement différentes seront liés au stress oxydatif
Délai: 90 jours après la randomisation (plus ou moins 3)
La corrélation des taux plasmatiques d'adrénomédulline dans les 3 bras liés au stress oxydatif.
90 jours après la randomisation (plus ou moins 3)
Les taux plasmatiques d'adrénomédulline dans trois approches thérapeutiques différentes seront liés au taux plasmatique d'angiotensine II
Délai: à la décharge
La corrélation des taux plasmatiques d'adrénomédulline dans les 3 bras était liée au taux d'angiotensine II. Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie.
à la décharge
Les taux plasmatiques d'adrénomédulline dans trois approches thérapeutiques différentes seront liés au taux plasmatique d'angiotensine II
Délai: 90 jours après la randomisation (plus ou moins 3)
La corrélation des taux plasmatiques d'adrénomédulline dans les 3 bras était liée au taux plasmatique d'angiotensine II.
90 jours après la randomisation (plus ou moins 3)
Les niveaux plasmatiques d'adrénomédulline dans trois approches de traitement différentes seront liés au niveau plasmatique du peptide natriurétique cérébral
Délai: à la décharge
La corrélation des taux plasmatiques d'adrénomédulline dans les 3 bras était liée au taux de peptide natriurétique cérébral. Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie.
à la décharge
Les niveaux plasmatiques d'adrénomédulline dans trois approches de traitement différentes seront liés au niveau plasmatique du peptide natriurétique Pro-Brain
Délai: 90 jours après la randomisation (plus ou moins 3)
La corrélation des niveaux plasmatiques d'adrénomédulline dans les 3 bras liés au niveau de peptide natriurétique cérébral, 90 jours après la randomisation (plus ou moins 3)
90 jours après la randomisation (plus ou moins 3)
Les niveaux plasmatiques d'adrénomédulline dans trois approches de traitement différentes seront liés à l'activité du système nerveux sympathique
Délai: à la décharge
La corrélation des taux plasmatiques d'adrénomédulline dans les 3 bras liés au système nerveux sympathique. Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie.
à la décharge
Les niveaux plasmatiques d'adrénomédulline dans trois approches de traitement différentes seront liés à l'activité du système nerveux sympathique
Délai: 90 jours après la randomisation (plus ou moins 3)
La corrélation des taux plasmatiques d'adrénomédulline dans les 3 bras liés au système nerveux sympathique.
90 jours après la randomisation (plus ou moins 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2010

Première publication (Estimation)

1 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP1781/07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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