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Il ruolo dell'adrenomedullina sull'esito dell'insufficienza cardiaca grave: uno studio clinico randomizzato

2 novembre 2016 aggiornato da: Anna Stein, Federal University of São Paulo

  1. Ipotesi di studio:

    • La diminuzione della concentrazione plasmatica di adrenomedullina (ADM) mediante ultrafiltrazione ed emofiltrazione isovolumetrica in pazienti con insufficienza cardiaca acuta di III e IV classe New York Heart Association Functional (NYHA) è più pronunciata rispetto a un trattamento diuretico standard ed è correlata al miglioramento clinico.
  2. Misurazioni dei risultati:

Per correlare i livelli plasmatici di adrenomedullina con il trattamento clinico, l'ultrafiltrazione e l'emofiltrazione relativi a:

  • Livello del peptide natriuretico cerebrale (BNP).
  • livello di angiotensina II
  • attività nervosa simpatica
  • stress ossidativo
  • esito clinico all'inizio, alla dimissione e 90 giorni dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Testando l'ipotesi che l'adrenomedullina (ADM) sia un peptide importante nell'insufficienza cardiaca grave e che sia correlato alle condizioni cliniche, studieremo gli effetti di 3 diversi trattamenti (trattamento clinico usuale, ultrafiltrazione ed emofiltrazione isovolumetrica con diuretici) ai partecipanti sono seguiti fino a quando scarica a livello di adrenomedullina e risultati clinici, e anche la loro relazione con il livello di angiotensina II, il peptide natriuretico cerebrale (BNP), il sistema nervoso simpatico e lo stress ossidativo.

I pazienti saranno randomizzati in tre diversi gruppi di trattamento e analizzati in tre momenti: alla randomizzazione, alla dimissione e 90 giorni dopo la randomizzazione (più o meno 3).

Il trattamento clinico sarà ottimizzato, l'ultrafiltrazione verrà eseguita fino a rimozione di liquidi clinicamente adeguata o fino a quando l'ematocrito non aumenterà del 10% rispetto al livello basale e l'emofiltrazione isovolumetrica verrà eseguita per 8 ore alla dose di 35 ml/kg/h in associazione con diuretico. Tutte queste procedure dialitiche saranno eseguite con filtro a membrana PAES HF1400 e macchina automatica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 94801970
        • Instituto de Cardiologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più di due elementi:

    • più di diciotto anni
    • ortopnea
    • Torace Rx con cardiomegalia e infiltrazione polmonare
    • edema
    • resistenza diuretica

Criteri di esclusione:

  • diabete insulino-dipendente
  • cirrosi epatica
  • problemi di accesso vascolare
  • creatinina superiore a 2,5 mg/dl prima dell'insufficienza cardiaca acuta
  • infezione sistemica
  • stenosi aortica e trapianto di cuore
  • contrasto radiologico fino a 72 ore prima della randomizzazione
  • neoplasia avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: trattamento clinico

Saranno inclusi pazienti con precedente diagnosi di insufficienza cardiaca scompensata III e IV. Il trattamento clinico sarà ottimizzato.

Valutazione clinica, adrenomedullina, angiotensina II, peptide natriuretico cerebrale, stress ossidativo, attività del sistema nervoso simpatico saranno valutati all'inizio, alla dimissione e 90 giorni dopo la randomizzazione (più o meno3).
Altro: trattamento clinico
Il trattamento clinico sarà ottimizzato per il trattamento internazionale dell'insufficienza cardiaca gold standard
Altri nomi:
  • adrenomedullina
Sperimentale: ultrafiltrazione

l'ultrafiltrazione verrà eseguita su pazienti scompensati III e IV insufficienza cardiaca acuta in unità di terapia intensiva. Questi pazienti avranno analisi biochimiche, adrenomedullina, angiotensina II, peptide natriuretico cerebrale, misurazioni dello stress ossidativo, valutazione dell'attività del sistema nervoso simpatico e esito clinico analizzato all'inizio, alla dimissione e 90 giorni dopo la randomizzazione (più o meno 3).

Il diuretico sarà ritirato durante l'ultrafiltrazione.
Procedura: ultrafiltrazione
La procedura di ultrafiltrazione verrà eseguita in unità di terapia intensiva con macchina automatica e filtro HF 1400. Il fluido verrà rimosso fino a un aumento del 10% dell'ematocrito o miglioramento clinico.
Altri nomi:
  • adrenomedullina
  • dialisi
Sperimentale: emofiltrazione isovolumetrica
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a emofiltrazione isovolumetrica in unità di terapia intensiva. Avranno analisi biochimiche, livello plasmatico di adrenomedullina, livello di peptide natriuretico cerebrale, livello di angiotensina II, misurazione dello stress ossidativo, sistema nervoso simpatico ed esito clinico valutati all'inizio dello studio, alla dimissione e 90 giorni dopo la randomizzazione (più o meno 3).
Procedura: emofiltrazione isovolumetrica
L'emofiltrazione isovolumetrica verrà effettuata in Terapia Intensiva per 8 ore, e sarà consentito l'uso di diuretici. La dose sarà di 35 ml/kg/ora e verrà utilizzato macchinario automatico e filtro MF1400. Verrà mantenuto l'uso di diuretici.
Altri nomi:
  • adrenomedullina
  • dialisi
  • emofiltrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di plasma di adrenomedullina in diversi trattamenti: emofiltrazione clinica, ultrafiltrazione ed isovolumetrica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione (più o meno 3 giorni).
Il livello di adrenomedullina sarà confrontato in tre diversi trattamenti: trattamento clinico, trattamento di ultrafiltrazione ed emofiltrazione isovolumetrica.
90 giorni dopo la randomizzazione (più o meno 3 giorni).
Livelli di plasma di adrenomedullina in diversi trattamenti: emofiltrazione clinica, ultrafiltrazione ed isovolumetrica
Lasso di tempo: allo scarico
Il livello di adrenomedullina sarà confrontato in tre diversi trattamenti: trattamento clinico, trattamento di ultrafiltrazione ed emofiltrazione isovolumetrica. I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione.
allo scarico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli plasmatici di adrenomedullina in tre diversi approcci terapeutici saranno correlati all'esito clinico.
Lasso di tempo: allo scarico
La correlazione dei livelli plasmatici di adrenomedullina in tutti e 3 i bracci era correlata all'esito clinico ottimizzato. I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione
allo scarico
I livelli plasmatici di adrenomedullina in tre diversi approcci terapeutici saranno correlati all'esito clinico.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione (più o meno 3)
La correlazione dei livelli plasmatici di adrenomedullina in tutti e 3 i bracci era correlata all'esito clinico ottimizzato.
90 giorni dopo la randomizzazione (più o meno 3)
I livelli plasmatici di adrenomedullina in tre diversi approcci terapeutici saranno correlati allo stress ossidativo
Lasso di tempo: allo scarico
La correlazione dei livelli plasmatici di adrenomedullina in tutti e 3 i bracci correlati allo stress ossidativo. I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione.
allo scarico
I livelli plasmatici di adrenomedullina in tre diversi approcci terapeutici saranno correlati allo stress ossidativo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione (più o meno 3)
La correlazione dei livelli plasmatici di adrenomedullina in tutti e 3 i bracci correlati allo stress ossidativo.
90 giorni dopo la randomizzazione (più o meno 3)
I livelli plasmatici di adrenomedullina in tre diversi approcci terapeutici saranno correlati al livello plasmatico di angiotensina II
Lasso di tempo: allo scarico
La correlazione dei livelli plasmatici di adrenomedullina in tutti e 3 i bracci era correlata al livello di angiotensina II. I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione.
allo scarico
I livelli plasmatici di adrenomedullina in tre diversi approcci terapeutici saranno correlati al livello plasmatico di angiotensina II
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione (più o meno 3)
La correlazione dei livelli plasmatici di adrenomedullina in tutti e 3 i bracci era correlata al livello plasmatico di angiotensina II.
90 giorni dopo la randomizzazione (più o meno 3)
I livelli plasmatici di adrenomedullina in tre diversi approcci terapeutici saranno correlati al livello plasmatico del peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: allo scarico
La correlazione dei livelli plasmatici di adrenomedullina in tutti e 3 i bracci correlati al livello del peptide natriuretico cerebrale. I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione.
allo scarico
I livelli plasmatici di adrenomedullina in tre diversi approcci terapeutici saranno correlati al livello plasmatico del peptide natriuretico pro-cervello
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione (più o meno 3)
La correlazione dei livelli plasmatici di adrenomedullina in tutti e 3 i bracci correlati al livello di peptide natriuretico cerebrale, 90 giorni dopo la randomizzazione (più o meno 3)
90 giorni dopo la randomizzazione (più o meno 3)
I livelli plasmatici di adrenomedullina in tre diversi approcci terapeutici saranno correlati all'attività del sistema nervoso simpatico
Lasso di tempo: allo scarico
La correlazione dei livelli plasmatici di adrenomedullina in tutti e 3 i bracci correlati al sistema nervoso simpatico. I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione.
allo scarico
I livelli plasmatici di adrenomedullina in tre diversi approcci terapeutici saranno correlati all'attività del sistema nervoso simpatico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione (più o meno 3)
La correlazione dei livelli plasmatici di adrenomedullina in tutti e 3 i bracci correlati al sistema nervoso simpatico.
90 giorni dopo la randomizzazione (più o meno 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP1781/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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