再発性性器ヘルペスの HIV1 陽性成人におけるファムシクロビルの安全性と有効性
2013年3月19日 更新者：Dr. Mark Bloch、Holdsworth House Medical Practice
予防的ファムシクロビル 500 mg b.d.再発性性器ヘルペスを有する HIV 陽性の成人。
HIV被験者における急性性器単純ヘルペスウイルス（HSV）の発生に対する抑制的抗ウイルス療法としてのFamvir 500mg bdの有効性を決定すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ニューサウスウェールズ州シドニーのダーリングハーストにあるホールズワース ハウス メディカル プラクティスに参加し、HIV-1 感染が記録されている 50-60 人の患者で、性器 HSV 感染の管理のための抑制療法としてファムシクロビル 500 mg bd を服用していて、この研究への参加に同意した患者は、署名後に登録されます。 HREC はインフォームド コンセントを承認しました。
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できる
- 文書化されたHIV感染
- 一般的に健康で、治験責任医師が判断したその他の深刻な病状はありません
- 18歳以上の男性または女性
- 診断された性器HSV（臨床または実験室）
- -研究者の判断による12か月以上の平均余命
- -スクリーニング時にファムビル500 mg bdで少なくとも30日間安定
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性で、妊娠が受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査（>5）mIU/mL）によって確認される。
- -研究期間中、信頼できる避妊を使用したくない出産の可能性のある女性。
- -ファムビル、その成分またはペンシクロビルに対する過敏症の病歴
- 別の抗ヘルペス薬の現在の使用
- -研究者の意見では、研究要件の遵守を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、研究手順の成功を妨げる他の条件を持っているアルコールまたは薬物乱用の最近の履歴
- -薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある障害または状態
- -Famvir 500 bdの投与量の変更を必要とする腎機能障害の既往歴がある、または疑われている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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HIV陽性、性性HSV、Famvir™ 500mg bd、抑制
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中（24ヶ月）にファムシクロビル500 mg bdを服用している間の急性生殖器HSVアウトブレイクの発生率を決定する
時間枠：24ヶ月
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研究期間中（24ヶ月）にファムシクロビル500mg bdを服用している間の急性生殖器HSVアウトブレイクの発生率を決定し、この集団におけるファムシクロビル500mg bdの安全性を決定する
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファムシクロビル 500 mg bd の長期抑制抗ウイルス療法としての許容性を判断する
時間枠：24ヶ月
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ファムシクロビル 500 mg bd の長期抑制抗ウイルス療法としての許容性を判断する 抑制抗ウイルス療法としてファムシクロビル 500 mg を服用しながら、HIV のウイルス学的および免疫学的パラメーターを判断する 研究期間中のファムシクロビル 500 mg bd への患者のアドヒアランスを判断する抑制抗ウイルス療法としてファムシクロビル 500 mg bd を服用している被験者における経口 HSV アウトブレイク
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark T Bloch, MBBS、Australian Health Practitioners Regulation authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月19日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Famvir™ 500 in HIV
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