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Sicherheit und Wirksamkeit von Famciclovir bei HIV1-positiven Erwachsenen mit rezidivierendem Herpes genitalis

19. März 2013 aktualisiert von: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice

Eine Single Center, Open Label, Longitudinal Single Arm Study zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von prophylaktischem Famciclovir 500 mg b.d. bei HIV-positiven Erwachsenen mit rezidivierendem Herpes genitalis.

Bestimmung der Wirksamkeit von Famvir 500 mg bd als supprimierende antivirale Therapie bei akuten genitalen Herpes-simplex-Virus (HSV)-Ausbrüchen bei HIV-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

ERWACHSENE
OLDER_ADULT
KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50-60 Patienten, die die Holdsworth House Medical Practice in Darlinghurst, Sydney, New South Wales, mit dokumentierter HIV-1-Infektion aufsuchen und Famciclovir 500 mg bd als Unterdrückungstherapie zur Behandlung einer genitalen HSV-Infektion einnehmen und sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen, werden nach Unterzeichnung aufgenommen HREC genehmigte Einverständniserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
Dokumentierte HIV-Infektion
Im Allgemeinen gute Gesundheit, ohne andere schwerwiegende Erkrankungen, wie vom Prüfer angenommen
Mann oder Frau über 18 Jahre
Diagnostizierter genitaler HSV (klinisch oder Labor)
Lebenserwartung von 12 Monaten oder länger nach Einschätzung des Ermittlers
Stabil auf Famvir 500 mg bd für mindestens 30 Tage zum Zeitpunkt des Screenings

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (>5) mIU/ml).
Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.
Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Famvir, seine Bestandteile oder Penciclovir
Aktuelle Anwendung eines anderen Antiherpetika-Medikaments
Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnten, oder die andere Bedingungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen würden
Störung oder Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte
Bekannte oder vermutete Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte, die eine Dosisanpassung von Famvir 500 bd erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HIV-positiv, Genital-HSV, Famvir™ 500 mg bd, supprimierend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Bestimmung der Inzidenz akuter genitaler HSV-Ausbrüche während der Einnahme von Famciclovir 500 mg bd während des Studienzeitraums (24 Monate) Zeitfenster: 24 Monate	Bestimmung der Inzidenz akuter genitaler HSV-Ausbrüche während der Einnahme von Famciclovir 500 mg bd während des Studienzeitraums (24 Monate) und Bestimmung der Sicherheit von Famciclovir 500 mg bd in dieser Population	24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Bestimmung der Akzeptanz von Famciclovir 500 mg zweimal täglich als supprimierende antivirale Langzeittherapie Zeitfenster: 24 Monate	Um die Akzeptanz von Famciclovir 500 mg zweimal täglich als supprimierende antivirale Therapie zu bestimmen. Um virologische und immunologische Parameter von HIV während der Einnahme von Famciclovir 500 mg als supprimierende antivirale Therapie zu bestimmen orale HSV-Ausbrüche bei Patienten, die Famciclovir 500 mg zweimal täglich als supprimierende antivirale Therapie einnahmen	24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holdsworth House Medical Practice

Ermittler

Hauptermittler: Mark T Bloch, MBBS, Australian Health Practitioners Regulation authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat