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Sicurezza ed efficacia di Famciclovir negli adulti HIV-positivi con herpes genitale ricorrente

19 marzo 2013 aggiornato da: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice

Uno studio longitudinale a braccio singolo, in aperto, a singolo centro per confrontare l'efficacia e la sicurezza del famciclovir profilattico 500 mg b.d. negli adulti sieropositivi con herpes genitale ricorrente.

Per determinare l'efficacia di Famvir 500mg bd come terapia antivirale soppressiva per i focolai di virus dell'herpes simplex genitale acuto (HSV) nei soggetti HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50-60 pazienti che frequentano lo studio medico Holdsworth House a Darlinghurst, Sydney, New South Wales con infezione da HIV-1 documentata che stanno assumendo Famciclovir 500 mg bd come terapia soppressiva per la gestione dell'infezione genitale da HSV che accettano di partecipare a questo studio saranno arruolati dopo la firma HREC ha approvato il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato firmato
  • Infezione da HIV documentata
  • In generale buona salute, senza altre gravi condizioni mediche ritenute dall'investigatore
  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  • HSV genitale diagnosticato (clinico o di laboratorio)
  • Aspettativa di vita di 12 mesi o più a giudizio dell'investigatore
  • Stabile su Famvir 500 mg bd per almeno 30 giorni al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio hCG positivo (>5)mIU/mL).
  • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione affidabile per la durata dello studio.
  • Storia di ipersensibilità a Famvir, ai suoi componenti o al penciclovir
  • Uso corrente di un altro farmaco antierpetico
  • Storia recente di abuso di alcol o droghe, che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con la loro conformità ai requisiti dello studio, o che hanno altre condizioni che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con il completamento con successo delle procedure di studio
  • Disturbo o condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
  • - Storia nota o sospetta di avere o pregressa disfunzione renale che richieda una modifica del dosaggio di Famvir 500 bd

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HIV positivo, HSV genenziale, Famvir™ 500mg bd, soppressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'incidenza di focolai acuti di HSV genitale durante l'assunzione di Famciclovir 500 mg bd durante il periodo di studio (24 mesi)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per determinare l'incidenza di focolai acuti di HSV genitale durante l'assunzione di Famciclovir 500 mg bd durante il periodo di studio (24 mesi) e per determinare la sicurezza di Famciclovir 500 mg bd in questa popolazione
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'accettabilità di Famciclovir 500 mg bd come terapia antivirale soppressiva a lungo termine
Lasso di tempo: 24 mesi
Per determinare l'accettabilità di Famciclovir 500 mg bd come terapia antivirale soppressiva a lungo termine Per determinare i parametri virologici e immunologici dell'HIV durante l'assunzione di Famciclovir 500 mg come terapia antivirale soppressiva Per determinare l'aderenza del paziente a Famciclovir 500 mg bd durante il periodo di studio Per determinare l'incidenza di focolai di HSV orale in soggetti che assumevano Famciclovir 500 mg due volte al giorno come terapia antivirale soppressiva
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holdsworth House Medical Practice

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark T Bloch, MBBS, Australian Health Practitioners Regulation authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Famvir™ 500 in HIV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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