Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van famciclovir bij hiv1-positieve volwassenen met recidiverende genitale herpes

19 maart 2013 bijgewerkt door: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice

Een single-center, open-label, longitudinaal eenarmig onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van profylactisch famciclovir 500 mg tweemaal daags te vergelijken. bij HIV-positieve volwassenen met terugkerende genitale herpes.

Vaststellen van de werkzaamheid van Famvir 500 mg tweemaal daags als onderdrukkende antivirale therapie voor acute uitbraken van het genitale herpes simplex-virus (HSV) bij hiv-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

50-60 patiënten die deelnemen aan de Holdsworth House Medical Practice in Darlinghurst, Sydney, New South Wales met gedocumenteerde hiv-1-infectie en die famciclovir 500 mg tweemaal daags gebruiken als onderdrukkende therapie voor de behandeling van genitale HSV-infectie en die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen worden ingeschreven na ondertekening HREC keurde geïnformeerde toestemming goed.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Gedocumenteerde hiv-infectie
Over het algemeen in goede gezondheid, zonder andere ernstige medische aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker
Man of vrouw ouder dan 18 jaar
Gediagnosticeerde genitale HSV (klinisch of laboratorium)
Levensverwachting van 12 maanden of langer volgens het oordeel van de onderzoeker
Stabiel op Famvir 500 mg tweemaal daags gedurende ten minste 30 dagen op het moment van screening

Uitsluitingscriteria:

Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest (>5)mIU/mL).
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie willen gebruiken voor de duur van het onderzoek.
Geschiedenis van overgevoeligheid voor Famvir, zijn bestanddelen of penciclovir
Huidig gebruik van een ander antiherpetisch medicijn
Recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker het voldoen aan de studievereisten kan belemmeren, of die andere aandoeningen hebben die naar de mening van de onderzoeker de succesvolle afronding van de studieprocedures zouden kunnen belemmeren
Aandoening of aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren
Bekend of vermoed een nierfunctiestoornis te hebben of een voorgeschiedenis die een doseringsaanpassing van Famvir 500 tweemaal daags vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hiv-positief, gential HSV, Famvir™ 500 mg tweemaal daags, onderdrukkend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vaststellen van de incidentie van acute genitale HSV-uitbraken tijdens het gebruik van Famciclovir 500 mg tweemaal daags tijdens de onderzoeksperiode (24 maanden) Tijdsspanne: 24 maanden	Vaststellen van de incidentie van acute genitale HSV-uitbraken tijdens het gebruik van Famciclovir 500 mg tweemaal daags tijdens de onderzoeksperiode (24 maanden) en om de veiligheid van Famciclovir 500 mg tweemaal daags in deze populatie te bepalen	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vaststellen van de aanvaardbaarheid van tweemaal daags 500 mg famciclovir als onderdrukkende antivirale therapie op lange termijn Tijdsspanne: 24 maanden	Vaststellen van de aanvaardbaarheid van Famciclovir 500 mg tweemaal daags als onderdrukkende antivirale therapie op lange termijn Vaststellen van de virologische en immunologische parameters van HIV tijdens het gebruik van Famciclovir 500 mg als onderdrukkende antivirale therapie Vaststellen van de therapietrouw van de patiënt aan Famciclovir 500 mg tweemaal daags gedurende de onderzoeksperiode Vaststellen van de incidentie van orale HSV-uitbraken bij proefpersonen die Famciclovir 500 mg tweemaal daags gebruikten als onderdrukkende antivirale therapie	24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holdsworth House Medical Practice

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mark T Bloch, MBBS, Australian Health Practitioners Regulation authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria