- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01154543
Innocuité et efficacité du famciclovir chez les adultes séropositifs pour le VIH1 atteints d'herpès génital récurrent
19 mars 2013 mis à jour par: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice
Une étude monocentrique, ouverte et longitudinale à un seul bras pour comparer l'efficacité et l'innocuité du famciclovir prophylactique 500 mg b.d. chez les adultes séropositifs atteints d'herpès génital récurrent.
Déterminer l'efficacité de Famvir 500 mg bd en tant que traitement antiviral suppressif pour les épidémies aiguës de virus de l'herpès simplex (HSV) génital chez les sujets séropositifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
50 à 60 patients fréquentant le cabinet médical Holdsworth House à Darlinghurst, Sydney, Nouvelle-Galles du Sud avec une infection au VIH-1 documentée qui prennent du famciclovir 500 mg bd comme traitement suppressif pour la gestion de l'infection génitale au HSV qui acceptent de participer à cette étude seront inscrits après la signature Le HREC a approuvé le consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé signé
- Infection à VIH documentée
- En bonne santé générale, sans autres conditions médicales graves jugées par l'investigateur
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- HSV génital diagnostiqué (clinique ou laboratoire)
- Espérance de vie de 12 mois ou plus selon le jugement de l'investigateur
- Stable sur Famvir 500 mg bd pendant au moins 30 jours au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (> 5) mUI/mL).
- Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception fiable pendant la durée de l'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité au Famvir, à ses constituants ou au penciclovir
- Utilisation actuelle d'un autre médicament antiherpétique
- Antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec leur conformité aux exigences de l'étude, ou qui ont d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la réussite des procédures d'étude
- Trouble ou affection pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
- Connu ou suspecté d'avoir ou d'antécédents de dysfonctionnement rénal nécessitant une modification de la posologie de Famvir 500 bd
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
VIH positif, Gential HSV, Famvir™ 500mg bd, suppresseur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer l'incidence des épidémies génitales aiguës de VHS lors de la prise de Famciclovir 500 mg deux fois par jour pendant la période d'étude (24 mois)
Délai: 24mois
|
Déterminer l'incidence des épidémies génitales aiguës de VHS lors de la prise de Famciclovir 500 mg bd pendant la période d'étude (24 mois) et déterminer l'innocuité du Famciclovir 500 mg bd dans cette population
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer l'acceptabilité du famciclovir 500 mg bd comme traitement antiviral suppressif à long terme
Délai: 24mois
|
Déterminer l'acceptabilité du Famciclovir 500 mg bd comme traitement antiviral suppressif à long terme Déterminer les paramètres virologiques et immunologiques du VIH tout en prenant Famciclovir 500 mg comme traitement antiviral suppressif Déterminer l'adhésion du patient au Famciclovir 500 mg bd au cours de la période d'étude Déterminer l'incidence de Épidémies orales de VHS chez des sujets prenant Famciclovir 500 mg deux fois par jour comme traitement antiviral suppressif
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark T Bloch, MBBS, Australian Health Practitioners Regulation authority
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
1 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau, virales
- Infections à Herpesviridae
- Infections à VIH
- Séropositivité VIH
- L'herpès simplex
- Herpès génital
Autres numéros d'identification d'étude
- Famvir™ 500 in HIV
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur VIH positif
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
-
Carisma Therapeutics IncRecrutement
-
Tongji HospitalRecrutementCancer HER2-positifChine
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Inconnue
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RecrutementDLBCL EBV-positif, NosChine
-
University of GuelphPas encore de recrutementBonheur | Auto-efficacité | Effet positif
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ComplétéAdénocarcinome CLDN18.2 positif de la jonction gastro-œsophagienne | Adénocarcinome de l'œsophage CLDN18.2 positif | Adénocarcinome gastrique CLDN18.2 positifBulgarie, Tchéquie, Allemagne, Lettonie, Fédération Russe, Ukraine
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutementLeucémie myéloïde chronique récurrente, BCR-ABL1 positif | Leucémie myéloïde chronique en phase chronique, BCR-ABL1 Positif | Chromosome de Philadelphie positif, BCR-ABL1 positif Leucémie myéloïde chroniqueÉtats-Unis
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ComplétéAdénocarcinome CLDN18.2 positif de la jonction gastro-œsophagienne | Adénocarcinome de l'œsophage CLDN18.2 positif | Adénocarcinome gastrique CLDN18.2 positifAllemagne, Lettonie