Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité du famciclovir chez les adultes séropositifs pour le VIH1 atteints d'herpès génital récurrent

19 mars 2013 mis à jour par: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice

Une étude monocentrique, ouverte et longitudinale à un seul bras pour comparer l'efficacité et l'innocuité du famciclovir prophylactique 500 mg b.d. chez les adultes séropositifs atteints d'herpès génital récurrent.

Déterminer l'efficacité de Famvir 500 mg bd en tant que traitement antiviral suppressif pour les épidémies aiguës de virus de l'herpès simplex (HSV) génital chez les sujets séropositifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

50 à 60 patients fréquentant le cabinet médical Holdsworth House à Darlinghurst, Sydney, Nouvelle-Galles du Sud avec une infection au VIH-1 documentée qui prennent du famciclovir 500 mg bd comme traitement suppressif pour la gestion de l'infection génitale au HSV qui acceptent de participer à cette étude seront inscrits après la signature Le HREC a approuvé le consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé signé
  • Infection à VIH documentée
  • En bonne santé générale, sans autres conditions médicales graves jugées par l'investigateur
  • Homme ou femme de plus de 18 ans
  • HSV génital diagnostiqué (clinique ou laboratoire)
  • Espérance de vie de 12 mois ou plus selon le jugement de l'investigateur
  • Stable sur Famvir 500 mg bd pendant au moins 30 jours au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (> 5) mUI/mL).
  • Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception fiable pendant la durée de l'étude.
  • Antécédents d'hypersensibilité au Famvir, à ses constituants ou au penciclovir
  • Utilisation actuelle d'un autre médicament antiherpétique
  • Antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec leur conformité aux exigences de l'étude, ou qui ont d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la réussite des procédures d'étude
  • Trouble ou affection pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
  • Connu ou suspecté d'avoir ou d'antécédents de dysfonctionnement rénal nécessitant une modification de la posologie de Famvir 500 bd

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
VIH positif, Gential HSV, Famvir™ 500mg bd, suppresseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'incidence des épidémies génitales aiguës de VHS lors de la prise de Famciclovir 500 mg deux fois par jour pendant la période d'étude (24 mois)
Délai: 24mois
Déterminer l'incidence des épidémies génitales aiguës de VHS lors de la prise de Famciclovir 500 mg bd pendant la période d'étude (24 mois) et déterminer l'innocuité du Famciclovir 500 mg bd dans cette population
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'acceptabilité du famciclovir 500 mg bd comme traitement antiviral suppressif à long terme
Délai: 24mois
Déterminer l'acceptabilité du Famciclovir 500 mg bd comme traitement antiviral suppressif à long terme Déterminer les paramètres virologiques et immunologiques du VIH tout en prenant Famciclovir 500 mg comme traitement antiviral suppressif Déterminer l'adhésion du patient au Famciclovir 500 mg bd au cours de la période d'étude Déterminer l'incidence de Épidémies orales de VHS chez des sujets prenant Famciclovir 500 mg deux fois par jour comme traitement antiviral suppressif
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark T Bloch, MBBS, Australian Health Practitioners Regulation authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

1 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH positif

3
S'abonner