Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Famciclovir hos HIV1-positive voksne med tilbagevendende genital herpes

19. marts 2013 opdateret af: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice

Et enkelt center, åbent label, longitudinalt enkeltarmsstudie til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​profylaktisk Famciclovir 500 mg b.d. hos HIV-positive voksne med tilbagevendende genital herpes.

For at bestemme effektiviteten af ​​Famvir 500mg bd som suppressiv antiviral terapi til akut genital Herpes simplex virus (HSV) udbrud hos HIV-personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50-60 patienter, der går i Holdsworth House Medical Practice i Darlinghurst, Sydney, New South Wales med dokumenteret HIV-1-infektion, som tager Famciclovir 500 mg bd som undertrykkende behandling til behandling af genital HSV-infektion, og som accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil blive tilmeldt efter underskrift HREC godkendte informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give underskrevet informeret samtykke
  • Dokumenteret HIV-infektion
  • Generelt et godt helbred uden andre alvorlige medicinske tilstande som vurderet af efterforskeren
  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Diagnosticeret genital HSV (klinisk eller laboratoriemæssigt)
  • Forventet levetid på 12 måneder eller længere pr. efterforskerens vurdering
  • Stabil på Famvir 500 mg bd i mindst 30 dage på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv hCG-laboratorietest (>5)mIU/ml).
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge pålidelig prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Anamnese med overfølsomhed over for Famvir, dets bestanddele eller penciclovir
  • Nuværende brug af anden antiherpetisk medicin
  • Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug, som efter investigatorens mening kan forstyrre deres overholdelse af undersøgelseskravene, eller som har andre forhold, som efter investigatorens mening ville forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsesprocedurer
  • Lidelse eller tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
  • Kendt eller mistænkt for at have eller tidligere haft nyreinsufficiens, der kræver en dosisændring af Famvir 500 bd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HIV-positiv, gential HSV, Famvir™ 500mg bd, undertrykkende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme forekomsten af ​​akutte genitale HSV-udbrud, mens du tager Famciclovir 500 mg bd i undersøgelsesperioden (24 måneder)
Tidsramme: 24 måneder
For at bestemme forekomsten af ​​akutte genitale HSV-udbrud, mens du tager Famciclovir 500 mg bd i undersøgelsesperioden (24 måneder) og for at bestemme sikkerheden af ​​Famciclovir 500 mg bd i denne population
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme acceptabiliteten af ​​Famciclovir 500 mg bd som langvarig suppressiv antiviral terapi
Tidsramme: 24 måneder
For at bestemme acceptabiliteten af ​​Famciclovir 500 mg bd som langvarig suppressiv antiviral behandling For at bestemme virologiske og immunologiske parametre for HIV, mens du tager Famciclovir 500 mg som suppressiv antiviral terapi For at bestemme patientens overholdelse af Famciclovir 500 mg bd i løbet af undersøgelsesperioden For at bestemme forekomsten af orale HSV-udbrud hos forsøgspersoner, der tager Famciclovir 500 mg bd som suppressiv antiviral behandling
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holdsworth House Medical Practice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark T Bloch, MBBS, Australian Health Practitioners Regulation authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2010

Først opslået (SKØN)

1. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Famvir™ 500 in HIV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV positiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner