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Segurança e eficácia do famciclovir em adultos HIV1 positivos com herpes genital recorrente

19 de março de 2013 atualizado por: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice

Um único centro, aberto, estudo de braço único longitudinal para comparar a eficácia e a segurança do famciclovir profilático 500 mg b.d. em adultos HIV positivos com herpes genital recorrente.

Determinar a eficácia de Famvir 500 mg duas vezes por dia como terapia antiviral supressiva para surtos agudos do vírus Herpes simplex genital (HSV) em indivíduos com HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

ADULTO
OLDER_ADULT
CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

50-60 pacientes atendidos na Holdsworth House Medical Practice em Darlinghurst, Sydney, Nova Gales do Sul com infecção documentada por HIV-1 que estão tomando Famciclovir 500mg bd como terapia supressiva para tratamento de infecção genital por HSV que concordam em participar deste estudo serão incluídos após a assinatura Consentimento informado aprovado pelo HREC.

Descrição

Critério de inclusão:

Capaz de fornecer consentimento informado assinado
Infecção por HIV documentada
Em boa saúde geral, sem outras condições médicas graves consideradas pelo investigador
Masculino ou feminino acima de 18 anos
HSV genital diagnosticado (clínico ou laboratorial)
Expectativa de vida de 12 meses ou mais por julgamento do investigador
Estável com Famvir 500 mg bd por pelo menos 30 dias no momento da triagem

Critério de exclusão:

Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo (>5)mIU/mL).
Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos confiáveis durante o estudo.
História de hipersensibilidade ao Famvir, seus constituintes ou penciclovir
Uso atual de outro medicamento anti-herpético
História recente de abuso de álcool ou drogas, que na opinião do investigador pode interferir no cumprimento dos requisitos do estudo, ou que tenham quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir na conclusão bem-sucedida dos procedimentos do estudo
Distúrbio ou condição que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco
Conhecido ou suspeito de ter ou história passada de disfunção renal que requer uma modificação da dosagem de Famvir 500 bd

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
HIV positivo, HSV gential,Famvir™ 500mg bd, supressivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Para determinar a incidência de surtos agudos de HSV genital durante o uso de Famciclovir 500 mg duas vezes por dia durante o período de estudo (24 meses) Prazo: 24 meses	Determinar a incidência de surtos agudos de HSV genital durante o uso de Famciclovir 500 mg duas vezes por dia durante o período do estudo (24 meses) e determinar a segurança de Famciclovir 500 mg duas vezes por dia nesta população	24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Para determinar a aceitabilidade de Famciclovir 500 mg bd como terapia antiviral supressiva de longo prazo Prazo: 24 meses	Para determinar a aceitabilidade de Famciclovir 500 mg duas vezes por dia como terapia antiviral supressiva de longo prazo Para determinar os parâmetros virológicos e imunológicos do HIV durante o uso de Famciclovir 500 mg como terapia antiviral supressiva Para determinar a adesão do paciente a Famciclovir 500 mg duas vezes por dia durante o período do estudo Para determinar a incidência de surtos orais de HSV em indivíduos tomando Famciclovir 500 mg bd como terapia antiviral supressiva	24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Holdsworth House Medical Practice

Investigadores

Investigador principal: Mark T Bloch, MBBS, Australian Health Practitioners Regulation authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ