Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność famcyklowiru u dorosłych zakażonych wirusem HIV1 z nawracającą opryszczką narządów płciowych

19 marca 2013 zaktualizowane przez: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice

Jednoośrodkowe, otwarte, podłużne badanie jednoramienne w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznego famcyklowiru 500 mg b.d. u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV z nawracającą opryszczką narządów płciowych.

Określenie skuteczności Famviru 500 mg dwa razy na dobę jako supresyjnej terapii przeciwwirusowej w przypadku ostrej infekcji wirusem opryszczki pospolitej (HSV) narządów płciowych u osób zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

50-60 pacjentów uczęszczających do Holdsworth House Medical Practice w Darlinghurst, Sydney, Nowa Południowa Walia z udokumentowanym zakażeniem HIV-1, którzy przyjmują Famciclovir 500 mg dwa razy dziennie jako terapię supresyjną w leczeniu zakażenia HSV narządów płciowych, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną włączeni po podpisaniu Świadoma zgoda zatwierdzona przez HREC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • Ogólnie dobry stan zdrowia, bez innych poważnych schorzeń uznanych przez badacza
  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
  • Zdiagnozowany HSV narządów płciowych (kliniczny lub laboratoryjny)
  • Oczekiwana długość życia 12 miesięcy lub dłużej według oceny badacza
  • Stabilny na Famvir 500 mg bd przez co najmniej 30 dni w czasie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (>5)mIU/ml).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Historia nadwrażliwości na Famvir, jego składniki lub penciclovir
  • Obecne stosowanie innego leku przeciwopryszczkowego
  • Niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza mogą zakłócać ich zgodność z wymaganiami badania lub którzy mają jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócać pomyślne ukończenie procedur badania
  • Zaburzenie lub stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że ma lub występowała w przeszłości dysfunkcja nerek wymagająca modyfikacji dawkowania Famvir 500 bd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
HIV pozytywny, gential HSV, Famvir™ 500mg bd, supresyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania ostrych ognisk HSV narządów płciowych podczas przyjmowania Famcyklowiru 500 mg dwa razy na dobę w okresie badania (24 miesiące)
Ramy czasowe: 24 miesiące
W celu określenia częstości występowania ostrych ognisk wirusa HSV narządów płciowych podczas przyjmowania Famcyklowiru 500 mg dwa razy dziennie w okresie badania (24 miesiące) oraz w celu określenia bezpieczeństwa Famcyklowiru 500 mg dwa razy dziennie w tej populacji
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie dopuszczalności stosowania Famcicloviru 500 mg bd jako długotrwałego supresyjnego leczenia przeciwwirusowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie dopuszczalności Famcyklowiru 500 mg dwa razy na dobę jako długotrwałej supresyjnej terapii przeciwwirusowej. Określenie wirusologicznych i immunologicznych parametrów HIV podczas przyjmowania Famcyklowiru 500 mg jako supresyjnej terapii przeciwwirusowej. ogniska HSV w jamie ustnej u osób przyjmujących famcyklowir 500 mg bd jako supresyjną terapię przeciwwirusową
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holdsworth House Medical Practice

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark T Bloch, MBBS, Australian Health Practitioners Regulation authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Famvir™ 500 in HIV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV pozytywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj