Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost famcikloviru u HIV1 pozitivních dospělých s recidivujícím genitálním herpesem

19. března 2013 aktualizováno: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice

Jednocentrová, otevřená, longitudinální studie s jedním ramenem k porovnání účinnosti a bezpečnosti profylaktického famcikloviru 500 mg b.d. u HIV pozitivních dospělých s recidivujícím genitálním herpesem.

Stanovit účinnost přípravku Famvir 500 mg bd jako supresivní antivirové terapie při akutním propuknutí genitálního viru Herpes simplex (HSV) u subjektů HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

50–60 pacientů navštěvujících lékařskou praxi Holdsworth House v Darlinghurstu, Sydney, Nový Jižní Wales s prokázanou infekcí HIV-1, kteří užívají Famciclovir 500 mg dvakrát denně jako supresivní léčbu genitální infekce HSV, kteří souhlasí s účastí v této studii, bude zařazeno po podpisu smlouvy. HREC schválil informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Zdokumentovaná infekce HIV
  • Obecně dobrý zdravotní stav, bez dalších vážných zdravotních stavů, jak se domnívá vyšetřovatel
  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Diagnostikovaný genitální HSV (klinický nebo laboratorní)
  • Předpokládaná délka života 12 měsíců nebo déle podle úsudku vyšetřovatele
  • Stabilní na Famviru 500 mg dvakrát denně po dobu nejméně 30 dnů v době screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem (>5)mIU/ml.
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat spolehlivou antikoncepci po dobu trvání studie.
  • Anamnéza přecitlivělosti na Famvir, jeho složky nebo penciklovir
  • Současné užívání jiného antiherpetického léku
  • Nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, která podle názoru zkoušejícího může narušovat jejich soulad s požadavky studie, nebo kteří mají jakékoli jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily úspěšnému dokončení postupů studie
  • Porucha nebo stav, který by mohl narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva
  • Známý nebo suspektní, že měl nebo v minulosti měl renální dysfunkci vyžadující úpravu dávkování Famviru 500 bd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HIV pozitivní, genetický HSV, Famvir™ 500 mg dvakrát denně, potlačující

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke stanovení výskytu akutních propuknutí genitálního HSV při užívání Famcicloviru 500 mg dvakrát denně během období studie (24 měsíců)
Časové okno: 24 měsíců
Ke stanovení incidence akutních propuknutí genitálního HSV při užívání Famcicloviru 500 mg dvakrát denně během období studie (24 měsíců) a ke stanovení bezpečnosti Famcicloviru 500 mg dvakrát denně u této populace
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit přijatelnost Famcicloviru 500 mg dvakrát denně jako dlouhodobou supresivní antivirovou terapii
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení přijatelnosti famcicloviru 500 mg dvakrát denně jako dlouhodobé supresivní antivirové terapie Stanovení virologických a imunologických parametrů HIV při užívání Famcicloviru 500 mg jako supresivní antivirové terapie Stanovení adherence pacienta k famcicloviru 500 mg dvakrát denně během období studie Stanovení incidence orální propuknutí HSV u subjektů užívajících Famciclovir 500 mg dvakrát denně jako supresivní antivirovou terapii
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holdsworth House Medical Practice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark T Bloch, MBBS, Australian Health Practitioners Regulation authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Famvir™ 500 in HIV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV pozitivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit