Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность фамцикловира у ВИЧ-позитивных взрослых с рецидивирующим генитальным герпесом

19 марта 2013 г. обновлено: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice

Одноцентровое, открытое, продольное исследование с одной группой для сравнения эффективности и безопасности профилактического фамцикловира 500 мг 2 раза в сутки. у ВИЧ-позитивных взрослых с рецидивирующим генитальным герпесом.

Определить эффективность Фамвира 500 мг два раза в день в качестве супрессивной противовирусной терапии при вспышках острого генитального вируса простого герпеса (ВПГ) у ВИЧ-инфицированных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

50-60 пациентов, посещающих медицинскую практику Holdsworth House в Дарлингхерсте, Сидней, Новый Южный Уэльс, с документально подтвержденной инфекцией ВИЧ-1, которые принимают фамцикловир 500 мг два раза в день в качестве супрессивной терапии для лечения генитальной ВПГ-инфекции, которые согласны участвовать в этом исследовании, будут зачислены после подписания HREC одобрил информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

Возможность предоставить подписанное информированное согласие
Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция
В целом хорошее здоровье, без других серьезных заболеваний, по мнению следователя.
Мужчина или женщина старше 18 лет
Диагностированный генитальный ВПГ (клинический или лабораторный)
Ожидаемая продолжительность жизни 12 месяцев или дольше по решению следователя
Стабилен при приеме Фамвира 500 мг 2 раза в день в течение как минимум 30 дней на момент скрининга.

Критерий исключения:

Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (>5) мМЕ/мл).
Женщины детородного возраста, которые не желают использовать надежную контрацепцию на время исследования.
Гиперчувствительность к Фамвиру, его компонентам или пенцикловиру в анамнезе.
Текущее использование другого противогерпетического препарата
Недавняя история злоупотребления алкоголем или наркотиками, которые, по мнению исследователя, могут помешать их выполнению требований исследования, или у которых есть какие-либо другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать успешному завершению процедур исследования.
Расстройство или состояние, которое может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
Известное или предполагаемое наличие или история почечной дисфункции, требующая изменения дозы Фамвира 500 сут.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ВИЧ-положительный, генитальный ВПГ, Фамвир™ 500 мг два раза в день, супрессивный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определить частоту вспышек острого генитального ВПГ при приеме фамцикловира в дозе 500 мг 2 раза в день в течение периода исследования (24 месяца). Временное ограничение: 24 месяца	Определить частоту вспышек острого генитального ВПГ при приеме фамцикловира в дозе 500 мг два раза в день в течение периода исследования (24 месяца) и определить безопасность фамцикловира в дозе 500 мг два раза в день в этой популяции.	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определить приемлемость фамцикловира 500 мг 2 раза в день в качестве долгосрочной супрессивной противовирусной терапии. Временное ограничение: 24 месяца	Определить приемлемость фамцикловира 500 мг 2 раза в день в качестве длительной супрессивной противовирусной терапии. Определить вирусологические и иммунологические параметры ВИЧ при приеме фамцикловира 500 мг в качестве супрессивной противовирусной терапии. Вспышки перорального ВПГ у субъектов, принимающих фамцикловир 500 мг два раза в день в качестве супрессивной противовирусной терапии	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Holdsworth House Medical Practice

Следователи

Главный следователь: Mark T Bloch, MBBS, Australian Health Practitioners Regulation authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества