Famsikloviirin turvallisuus ja teho HIV1-positiivisilla aikuisilla, joilla on uusiutuva sukupuolielinten herpes
tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice
Yksi keskus, avoin, pitkittäinen yksihaarainen tutkimus, jossa verrataan profylaktisen Famciclovir 500 mg b.d tehoa ja turvallisuutta. HIV-positiivisilla aikuisilla, joilla on uusiutuva genitaaliherpes.
Famvir 500 mg bd:n tehokkuuden määrittäminen suppressiivisena antiviraalisena hoitona akuuttien genitaaliherpes simplex -viruksen (HSV) puhkeamisen yhteydessä HIV-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
50–60 potilasta, jotka käyvät Holdsworth Housen lääkärin vastaanotolla Darlinghurstissa, Sydneyssä, New South Walesissa ja joilla on dokumentoitu HIV-1-infektio ja jotka käyttävät Famciclovir 500 mg bd espressohoitona sukuelinten HSV-infektion hoitoon ja jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, otetaan mukaan allekirjoituksen jälkeen. HREC hyväksyi tietoon perustuvan suostumuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Dokumentoitu HIV-infektio
- Yleisesti hyvässä kunnossa, ilman muita vakavia sairauksia, kuten tutkija arvioi
- Mies tai nainen yli 18 vuotta
- Diagnosoitu sukuelinten HSV (kliininen tai laboratorio)
- Odotettavissa oleva elinikä 12 kuukautta tai pidempi tutkijan arvion mukaan
- Stabiili Famvir 500 mg kahdesti päivässä vähintään 30 päivän ajan seulonnan aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (>5) mIU/ml.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Yliherkkyys Famvirille, sen aineosille tai pensikloviirille
- Toisen antiherpeettisen lääkkeen nykyinen käyttö
- Äskettäin alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä heidän noudattamistaan tutkimusvaatimuksiin tai joilla on muita olosuhteita, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat tutkimustoimenpiteiden onnistumista
- Häiriö tai tila, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Tiedetään tai epäillään olevan tai aiemmin esiintynyt munuaisten vajaatoimintaa, joka vaatii Famvir 500 bd:n annostuksen muuttamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HIV-positiivinen, geneettinen HSV, Famvir™ 500 mg bd, suppressiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää akuuttien sukupuolielinten HSV-epidemioiden esiintyvyyden, kun Famciclovir 500 mg kahdesti päivässä tutkimusjakson aikana (24 kuukautta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määrittää akuuttien sukupuolielinten HSV-epidemioiden esiintyvyyden, kun Famciclovir 500 mg bd otettiin tutkimusjakson (24 kuukautta) aikana, ja määrittää Famciclovir 500 mg bd turvallisuuden tässä populaatiossa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Famciclovir 500 mg bd -annoksen hyväksyttävyyden määrittäminen pitkäaikaisena suppressiivisena antiviraalisena hoitona
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Famciclovir 500 mg bd:n hyväksyttävyyden määrittäminen pitkäaikaisena suppressiivisena antiviraalisena hoitona HIV:n virologisten ja immunologisten parametrien määrittäminen, kun 500 mg Famciclovir 500 mg:aa käytetään suppressiivisena antiviraalisena hoitona. Potilaan Famciclovir 500 mg bd:n hyväksyttävyyden määrittäminen tutkimusjakson aikana. suun kautta otettavat HSV-epidemiat henkilöillä, jotka käyttivät Famciclovir 500 mg bd suppressiivisena antiviraalisena hoitona
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark T Bloch, MBBS, Australian Health Practitioners Regulation authority
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, Virus
- Herpesviridae-infektiot
- HIV-infektiot
- HIV-seropositiivisuus
- Huuliherpes
- Herpes genitalis
Muut tutkimustunnusnumerot
- Famvir™ 500 in HIV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .