Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Famciclovir hos HIV1-positive voksne med tilbakevendende genital herpes

19. mars 2013 oppdatert av: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice

En enkelt senter, åpen etikett, longitudinell enkeltarmsstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til profylaktisk Famciclovir 500 mg b.d. hos HIV-positive voksne med tilbakevendende genital herpes.

For å bestemme effekten av Famvir 500 mg bd som suppressiv antiviral terapi for akutte genital Herpes simplex-virus (HSV) utbrudd hos HIV-personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50-60 pasienter som går på Holdsworth House Medical Practice i Darlinghurst, Sydney, New South Wales med dokumentert HIV-1-infeksjon som tar Famciclovir 500 mg bd som undertrykkende terapi for behandling av genital HSV-infeksjon og som godtar å delta i denne studien, vil bli registrert etter signering HREC godkjente informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi signert informert samtykke
  • Dokumentert HIV-infeksjon
  • Generelt god helse, uten andre alvorlige medisinske tilstander som vurderes av etterforskeren
  • Mann eller kvinne over 18 år
  • Diagnostisert genital HSV (klinisk eller laboratoriemessig)
  • Forventet levealder på 12 måneder eller lenger per etterforskers vurdering
  • Stabil på Famvir 500 mg bd i minst 30 dager på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (>5)mIU/ml).
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke pålitelig prevensjon i løpet av studien.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor Famvir, dets bestanddeler eller penciklovir
  • Nåværende bruk av en annen antiherpetisk medisin
  • Nyere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, som etter etterforskerens mening kan forstyrre deres etterlevelse av studiekravene, eller som har andre forhold som etter utforskerens oppfatning vil forstyrre en vellykket gjennomføring av studieprosedyrene
  • Lidelse eller tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse
  • Kjent eller mistenkt for å ha eller tidligere har nedsatt nyrefunksjon som krever en doseendring av Famvir 500 bd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HIV-positiv, gential HSV, Famvir™ 500mg bd, undertrykkende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme forekomsten av akutte genitale HSV-utbrudd mens du tar Famciclovir 500 mg bd i løpet av studieperioden (24 måneder)
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme forekomsten av akutte genitale HSV-utbrudd mens du tar Famciclovir 500 mg bd i løpet av studieperioden (24 måneder) og for å bestemme sikkerheten til Famciclovir 500 mg bd i denne populasjonen
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme akseptabiliteten av Famciclovir 500 mg bd som langsiktig suppressiv antiviral terapi
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme akseptabiliteten av Famciclovir 500 mg bd som langvarig suppressiv antiviral terapi For å bestemme virologiske og immunologiske parametere for HIV mens du tar Famciclovir 500 mg som suppressiv antiviral terapi For å bestemme pasientens overholdelse av Famciclovir 500 mg bd i løpet av studieperioden For å bestemme forekomsten av orale HSV-utbrudd hos personer som tar Famciclovir 500 mg bd som suppressiv antiviral terapi
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Holdsworth House Medical Practice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark T Bloch, MBBS, Australian Health Practitioners Regulation authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Famvir™ 500 in HIV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere