Seguridad y eficacia de famciclovir en adultos VIH1 positivos con herpes genital recurrente
19 de marzo de 2013 actualizado por: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice
Un estudio de un solo grupo, de etiqueta abierta, de un solo centro para comparar la eficacia y la seguridad del famciclovir profiláctico 500 mg b.d. en adultos VIH positivos con herpes genital recurrente.
Determinar la eficacia de Famvir 500 mg dos veces al día como terapia antiviral supresora para los brotes agudos del virus del herpes simple (VHS) genital en sujetos con VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
50-60 pacientes que asisten a Holdsworth House Medical Practice en Darlinghurst, Sydney, Nueva Gales del Sur con infección por VIH-1 documentada que están tomando Famciclovir 500 mg dos veces al día como terapia de supresión para el manejo de la infección genital por VHS que aceptan participar en este estudio se inscribirán después de firmar Consentimiento informado aprobado por HREC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado
- Infección por VIH documentada
- En buen estado de salud general, sin otras afecciones médicas graves a juicio del investigador
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- VHS genital diagnosticado (clínico o de laboratorio)
- Esperanza de vida de 12 meses o más según el criterio del investigador
- Estable con Famvir 500 mg dos veces al día durante al menos 30 días en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 5) mUI/mL).
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos fiables durante la duración del estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad a Famvir, sus componentes o penciclovir
- Uso actual de otro medicamento antiherpético
- Antecedentes recientes de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, puedan interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio, o que tengan cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda interferir con la finalización satisfactoria de los procedimientos del estudio.
- Trastorno o condición que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco
- Se sabe o se sospecha que tiene o tiene antecedentes de disfunción renal que requiere una modificación de la dosis de Famvir 500 bd
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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VIH positivo, HSV gentil, Famvir™ 500 mg dos veces al día, supresor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la incidencia de brotes genitales agudos de VHS mientras toma Famciclovir 500 mg dos veces al día durante el período de estudio (24 meses)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar la incidencia de brotes genitales agudos de VHS mientras toma Famciclovir 500 mg dos veces al día durante el período de estudio (24 meses) y determinar la seguridad de Famciclovir 500 mg dos veces al día en esta población
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la aceptabilidad de Famciclovir 500 mg bd como terapia antiviral supresora a largo plazo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Determinar la aceptabilidad de Famciclovir 500 mg dos veces al día como terapia antiviral supresora a largo plazo Determinar los parámetros virológicos e inmunológicos del VIH mientras toma Famciclovir 500 mg como terapia antiviral supresora Determinar la adherencia del paciente a Famciclovir 500 mg dos veces al día durante el período de estudio Determinar la incidencia de brotes orales de HSV en sujetos que toman Famciclovir 500 mg dos veces al día como terapia antiviral supresora
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark T Bloch, MBBS, Australian Health Practitioners Regulation authority
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
- Herpes Simple
- Herpes genital
Otros números de identificación del estudio
- Famvir™ 500 in HIV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .