Étude pour étudier l'effet pharmacodynamique d'une dose unique d'AZD2516 chez des sujets masculins en bonne santé
17 août 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude pharmacodynamique croisée de phase IIa, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, bicentrique, pour évaluer l'effet de l'AZD2516 sur le nombre total d'épisodes de reflux chez des volontaires masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'étudier l'effet pharmacodynamique de l'AZD2516 chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude croisée pharmacodynamique de phase IIa, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, bicentrique, pour évaluer l'effet de l'AZD2516 sur le nombre total d'épisodes de reflux chez des volontaires sains de sexe masculin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé signé
- Sujets masculins en bonne santé
- Âge 18-45 ans, inclus
Critère d'exclusion:
- Maladie cliniquement significative dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, hépatique, neurologique, mentale ou gastro-intestinale cliniquement significative
- Besoin de médicaments concomitants pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: D'abord 5 mg, puis placebo, puis 16 mg, puis 40 mg
période 1 : AZD2516 5 mg, période 2 : sevrage, période 3 : placebo, période 4 : sevrage, période 5 : AZD2516 16 mg, période 6 : sevrage, période 7 : AZD2516 40 mg.
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Gélule, voie orale
Gélule, voie orale
Gélule, voie orale
Gélule, voie orale
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Expérimental: D'abord 40 mg, puis 16 mg, puis placebo, puis 5 mg
période 1 : AZD2516 40 mg, période 2 : sevrage, période 3 : AZD2516 16 mg, période 4 : sevrage, période 5 : placebo, période 6 : sevrage, période 7 : AZD2516 5 mg.
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Gélule, voie orale
Gélule, voie orale
Gélule, voie orale
Gélule, voie orale
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Expérimental: D'abord 16 mg, puis 5 mg, puis 40 mg, puis placebo
période 1 : AZD2516 16 mg, période 2 : sevrage, période 3 : AZD2516 5 mg, période 4 : sevrage, période 5 : AZD2516 40 mg, période 6 : sevrage, période 7 : placebo.
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Gélule, voie orale
Gélule, voie orale
Gélule, voie orale
Gélule, voie orale
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Expérimental: Premier placebo, puis 40 mg, puis 5 mg, puis 16 mg
période 1 : placebo, période 2 : sevrage, période 3 : AZD2516 40 mg, période 4 : sevrage, période 5 : AZD2516 5 mg, période 6 : sevrage, période 7 : AZD2516 16 mg
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Gélule, voie orale
Gélule, voie orale
Gélule, voie orale
Gélule, voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épisodes de reflux 0 à 3 heures après le repas
Délai: 0 à 3 heures après le repas
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Nombre total d'épisodes de reflux 0 à 3 heures après le repas
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0 à 3 heures après le repas
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relaxations transitoires du sphincter inférieur de l'œsophage (TLESR) 0 à 3 heures après le repas
Délai: 0 à 3 heures après le repas
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Le nombre de TLESR de 0 à 3 heures après le repas a été calculé sur la base de l'analyse manométrique pour la période de 3 heures après le repas.
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0 à 3 heures après le repas
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC)
Délai: 0 à 12 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à 12 heures après l'administration calculée par la méthode trapézoïdale log-linéaire
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0 à 12 heures après l'administration
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Concentration plasmatique moyenne (moyenne C)
Délai: 1 à 4 heures après la dose
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Concentration plasmatique moyenne
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1 à 4 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 0 à 12 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale
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0 à 12 heures après l'administration
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 0 à 12 heures après l'administration
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
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0 à 12 heures après l'administration
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Demi-vie terminale (demi-T)
Délai: 0 à 12 heures après l'administration
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Demi-vie terminale (demi-T)
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0 à 12 heures après l'administration
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Changement cliniquement pertinent des variables de laboratoire
Délai: Pré-entrée au suivi
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement pertinent des variables de laboratoire, tel que jugé par le médecin responsable.
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Pré-entrée au suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Berner Hansen, AstraZeneca R&D Mölndal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2010
Première publication (Estimation)
1 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3830C00001
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