Badanie mające na celu zbadanie efektu farmakodynamicznego pojedynczej dawki AZD2516 u zdrowych mężczyzn
17 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuośrodkowe, krzyżowe badanie farmakodynamiczne fazy IIa w celu oceny wpływu AZD2516 na całkowitą liczbę epizodów refluksu u zdrowych ochotników płci męskiej
Celem tego badania jest zbadanie efektu farmakodynamicznego AZD2516 u zdrowych osobników płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuośrodkowe, krzyżowe badanie farmakodynamiczne fazy IIa w celu oceny wpływu AZD2516 na całkowitą liczbę epizodów refluksu u zdrowych ochotników płci męskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
- Zdrowi mężczyźni
- Wiek 18-45 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, układu oddechowego, nerek, wątroby, neurologicznych, psychicznych lub żołądkowo-jelitowych
- Konieczność jednoczesnego stosowania leków podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw 5 mg, potem placebo, potem 16 mg, potem 40 mg
okres 1: AZD2516 5 mg, okres 2: wypłukanie, okres 3: placebo, okres 4: wypłukanie, okres 5: AZD2516 16 mg, okres 6: wypłukanie, okres 7: AZD2516 40 mg.
|
Kapsułka, ustny
Kapsułka, ustny
Kapsułka, ustny
Kapsułka, ustny
|
|
Eksperymentalny: Najpierw 40 mg, potem 16 mg, potem placebo, potem 5 mg
okres 1: AZD2516 40 mg, okres 2: wypłukanie, okres 3: AZD2516 16 mg, okres 4: wypłukanie, okres 5: placebo, okres 6: wypłukanie, okres 7: AZD2516 5 mg.
|
Kapsułka, ustny
Kapsułka, ustny
Kapsułka, ustny
Kapsułka, ustny
|
|
Eksperymentalny: Najpierw 16 mg, potem 5 mg, potem 40 mg, potem placebo
okres 1: AZD2516 16 mg, okres 2: wypłukanie, okres 3: AZD2516 5 mg, okres 4: wypłukanie, okres 5: AZD2516 40 mg, okres 6: wypłukanie, okres 7: placebo.
|
Kapsułka, ustny
Kapsułka, ustny
Kapsułka, ustny
Kapsułka, ustny
|
|
Eksperymentalny: Najpierw placebo, potem 40 mg, potem 5 mg, potem 16 mg
okres 1: placebo, okres 2: wypłukanie, okres 3: AZD2516 40 mg, okres 4: wypłukanie, okres 5: AZD2516 5 mg, okres 6: wypłukanie, okres 7: AZD2516 16 mg
|
Kapsułka, ustny
Kapsułka, ustny
Kapsułka, ustny
Kapsułka, ustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizody refluksu od 0 do 3 godzin po posiłku
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin po posiłku
|
Całkowita liczba epizodów refluksu od 0 do 3 godzin po posiłku
|
0 do 3 godzin po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przejściowe rozluźnienie dolnego zwieracza przełyku (TLESR) 0 do 3 godzin po posiłku
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin po posiłku
|
Liczbę TLESR od 0 do 3 godzin po posiłku obliczono na podstawie analizy manometrycznej z 3-godzinnego okresu po posiłku.
|
0 do 3 godzin po posiłku
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 12 godzin po podaniu dawki obliczona metodą logliniowo-trapezoidalną
|
0 do 12 godzin po podaniu
|
|
Średnie stężenie w osoczu (średnie C)
Ramy czasowe: 1 do 4 godzin po podaniu
|
Średnie stężenie w osoczu
|
1 do 4 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
0 do 12 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
|
0 do 12 godzin po podaniu
|
|
Końcowy okres półtrwania (T Half)
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu
|
Końcowy okres półtrwania (T pół)
|
0 do 12 godzin po podaniu
|
|
Klinicznie istotna zmiana zmiennych laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wstępne wejście do kontynuacji
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów laboratoryjnych według oceny odpowiedzialnego lekarza.
|
Wstępne wejście do kontynuacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Berner Hansen, AstraZeneca R&D Mölndal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3830C00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .