Studie om het farmacodynamische effect van een enkele dosis AZD2516 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken
17 augustus 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, twee centra, fase IIa farmacodynamische cross-over studie om het effect van AZD2516 op het totale aantal refluxepisoden bij gezonde mannelijke vrijwilligers te beoordelen
Het doel van deze studie is om het farmacodynamische effect van AZD2516 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, twee centra, fase IIa farmacodynamische cross-over studie om het effect van AZD2516 op het totale aantal refluxepisodes bij gezonde mannelijke vrijwilligers te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming
- Gezonde mannelijke proefpersonen
- Leeftijd 18-45 jaar, inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante ziekte binnen de 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, neurologische, mentale of gastro-intestinale aandoeningen
- Behoefte aan gelijktijdige medicatie tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst 5 mg, dan placebo, dan 16 mg, dan 40 mg
periode 1: AZD2516 5 mg, periode 2: wash-out, periode 3: placebo, periode 4: wash-out, periode 5: AZD2516 16 mg, periode 6: wash-out, periode 7: AZD2516 40 mg.
|
Capsule, oraal
Capsule, oraal
Capsule, oraal
Capsule, oraal
|
|
Experimenteel: Eerst 40 mg, dan 16 mg, dan placebo, dan 5 mg
periode 1: AZD2516 40 mg, periode 2: wash-out, periode 3: AZD2516 16 mg, periode 4: wash-out, periode 5: placebo, periode 6: wash-out, periode 7: AZD2516 5 mg.
|
Capsule, oraal
Capsule, oraal
Capsule, oraal
Capsule, oraal
|
|
Experimenteel: Eerst 16 mg, dan 5 mg, dan 40 mg, dan placebo
periode 1: AZD2516 16 mg, periode 2: wash-out, periode 3: AZD2516 5 mg, periode 4: wash-out, periode 5: AZD2516 40 mg, periode 6: wash-out, periode 7: placebo.
|
Capsule, oraal
Capsule, oraal
Capsule, oraal
Capsule, oraal
|
|
Experimenteel: Eerst placebo, dan 40 mg, dan 5 mg, dan 16 mg
periode 1: placebo, periode 2: wash-out, periode 3: AZD2516 40 mg, periode 4: wash-out, periode 5: AZD2516 5 mg, periode 6: wash-out, periode 7: AZD2516 16 mg
|
Capsule, oraal
Capsule, oraal
Capsule, oraal
Capsule, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Refluxepisodes 0 tot 3 uur na de maaltijd
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur na de maaltijd
|
Totaal aantal refluxepisoden 0 tot 3 uur na de maaltijd
|
0 tot 3 uur na de maaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorbijgaande ontspanning van de onderste slokdarmsfincter (TLESR's) 0 tot 3 uur na de maaltijd
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur na de maaltijd
|
Het aantal TLESR's 0 tot 3 uur na de maaltijd werd berekend op basis van de manometrische analyse van de periode van 3 uur na de maaltijd.
|
0 tot 3 uur na de maaltijd
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC)
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na de dosis
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie vs. tijd van tijd nul tot 12 uur na dosis, berekend volgens de loglineaire trapeziummethode
|
0 tot 12 uur na de dosis
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie (C-gemiddelde)
Tijdsspanne: 1 tot 4 uur na toediening
|
Gemiddelde plasmaconcentratie
|
1 tot 4 uur na toediening
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na de dosis
|
Maximale plasmaconcentratie
|
0 tot 12 uur na de dosis
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na de dosis
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
|
0 tot 12 uur na de dosis
|
|
Terminale halfwaardetijd (T-half)
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na de dosis
|
Terminale halfwaardetijd (T-halfwaardetijd)
|
0 tot 12 uur na de dosis
|
|
Klinisch relevante wijziging van laboratoriumvariabelen
Tijdsspanne: Voorinschrijving tot vervolg
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante verandering van laboratoriumvariabelen zoals beoordeeld door de verantwoordelijke arts.
|
Voorinschrijving tot vervolg
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Berner Hansen, AstraZeneca R&D Mölndal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3830C00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .