Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání farmakodynamického účinku jedné dávky AZD2516 u zdravých mužů

17. srpna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoustředová farmakodynamická zkřížená studie fáze IIa k posouzení účinku AZD2516 na celkový počet epizod refluxu u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je zkoumat farmakodynamický účinek AZD2516 u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoucentrová farmakodynamická zkřížená studie fáze IIa k posouzení účinku AZD2516 na celkový počet refluxních epizod u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
  • Zdravé mužské subjekty
  • Věk 18-45 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, neurologických, duševních nebo gastrointestinálních onemocnění
  • Potřeba souběžné medikace během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve 5 mg, poté placebo, poté 16 mg a poté 40 mg
období 1: AZD2516 5 mg, období 2: vymytí, období 3: placebo, období 4: vymytí, období 5: AZD2516 16 mg, období 6: vymytí, období 7: AZD2516 40 mg.
Lék: AZD2516, 5 mg
Kapsle, orální
Lék: AZD2516, 16 mg
Kapsle, orální
Lék: AZD2516, 40 mg
Kapsle, orální
Lék: Placebo
Kapsle, orální
Experimentální: Nejprve 40 mg, poté 16 mg, poté placebo a poté 5 mg
období 1: AZD2516 40 mg, období 2: vymytí, období 3: AZD2516 16 mg, období 4: vymytí, období 5: placebo, období 6: vymytí, období 7: AZD2516 5 mg.
Lék: AZD2516, 5 mg
Kapsle, orální
Lék: AZD2516, 16 mg
Kapsle, orální
Lék: AZD2516, 40 mg
Kapsle, orální
Lék: Placebo
Kapsle, orální
Experimentální: Nejprve 16 mg, pak 5 mg, poté 40 mg a poté placebo
období 1: AZD2516 16 mg, období 2: vymytí, období 3: AZD2516 5 mg, období 4: vymytí, období 5: AZD2516 40 mg, období 6: vymytí, období 7: placebo.
Lék: AZD2516, 5 mg
Kapsle, orální
Lék: AZD2516, 16 mg
Kapsle, orální
Lék: AZD2516, 40 mg
Kapsle, orální
Lék: Placebo
Kapsle, orální
Experimentální: Nejprve placebo, pak 40 mg, pak 5 mg a poté 16 mg
období 1: placebo, období 2: vymývání, období 3: AZD2516 40 mg, období 4: vymytí, období 5: AZD2516 5 mg, období 6: vymytí, období 7: AZD2516 16 mg
Lék: AZD2516, 5 mg
Kapsle, orální
Lék: AZD2516, 16 mg
Kapsle, orální
Lék: AZD2516, 40 mg
Kapsle, orální
Lék: Placebo
Kapsle, orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Refluxní epizody 0 až 3 hodiny po jídle
Časové okno: 0 až 3 hodiny po jídle
Celkový počet refluxních epizod 0 až 3 hodiny po jídle
0 až 3 hodiny po jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přechodné relaxace dolního jícnového svěrače (TLESR) 0 až 3 hodiny po jídle
Časové okno: 0 až 3 hodiny po jídle
Počet TLESR 0 až 3 hodiny po jídle byl vypočten na základě manometrické analýzy za období 3 hodin po jídle.
0 až 3 hodiny po jídle
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy (AUC)
Časové okno: 0 až 12 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času nula do 12 hodin po dávce vypočtená loglineární lichoběžníkovou metodou
0 až 12 hodin po dávce
Průměrná plazmatická koncentrace (C průměr)
Časové okno: 1 až 4 hodiny po dávce
Průměrná plazmatická koncentrace
1 až 4 hodiny po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 až 12 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace
0 až 12 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 až 12 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
0 až 12 hodin po dávce
Terminální poločas (polovina T)
Časové okno: 0 až 12 hodin po dávce
Terminální poločas (polovina T)
0 až 12 hodin po dávce
Klinicky relevantní změna laboratorních proměnných
Časové okno: Před vstupem do sledování
Počet účastníků s klinicky relevantní změnou laboratorních proměnných podle posouzení odpovědného lékaře.
Před vstupem do sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Berner Hansen, AstraZeneca R&D Mölndal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3830C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reflux

Klinické studie na AZD2516, 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit