Исследование по изучению фармакодинамического эффекта однократной дозы AZD2516 у здоровых мужчин
17 августа 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двухцентровое фармакодинамическое перекрестное исследование фазы IIa для оценки влияния AZD2516 на общее количество эпизодов рефлюкса у здоровых мужчин-добровольцев.
Целью данного исследования является изучение фармакодинамического эффекта AZD2516 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двухцентровое фармакодинамическое перекрестное исследование фазы IIa для оценки влияния AZD2516 на общее количество эпизодов рефлюкса у здоровых добровольцев мужского пола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного информированного согласия
- Здоровые мужчины
- Возраст 18-45 лет включительно
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата
- Клинически значимые сердечно-сосудистые, респираторные, почечные, печеночные, неврологические, психические или желудочно-кишечные заболевания в анамнезе.
- Потребность в сопутствующих лекарствах во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала 5 мг, затем плацебо, затем 16 мг, затем 40 мг.
1 период: AZD2516 5 мг, 2 период: вымывание, 3 период: плацебо, 4 период: вымывание, 5 период: AZD2516 16 мг, 6 период: вымывание, 7 период: AZD2516 40 мг.
|
Капсулы, перорально
Капсулы, перорально
Капсулы, перорально
Капсулы, перорально
|
|
Экспериментальный: Сначала 40 мг, затем 16 мг, затем плацебо, затем 5 мг.
1 период: AZD2516 40 мг, 2 период: вымывание, 3 период: AZD2516 16 мг, 4 период: вымывание, 5 период: плацебо, 6 период: вымывание, 7 период: AZD2516 5 мг.
|
Капсулы, перорально
Капсулы, перорально
Капсулы, перорально
Капсулы, перорально
|
|
Экспериментальный: Сначала 16 мг, затем 5 мг, затем 40 мг, затем плацебо.
1 период: AZD2516 16 мг, 2 период: вымывание, 3 период: AZD2516 5 мг, 4 период: вымывание, 5 период: AZD2516 40 мг, 6 период: вымывание, 7 период: плацебо.
|
Капсулы, перорально
Капсулы, перорально
Капсулы, перорально
Капсулы, перорально
|
|
Экспериментальный: Сначала плацебо, затем 40 мг, затем 5 мг, затем 16 мг.
1 период: плацебо, 2 период: вымывание, 3 период: AZD2516 40 мг, 4 период: вымывание, 5 период: AZD2516 5 мг, 6 период: вымывание, 7 период: AZD2516 16 мг
|
Капсулы, перорально
Капсулы, перорально
Капсулы, перорально
Капсулы, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды рефлюкса от 0 до 3 часов после еды
Временное ограничение: От 0 до 3 часов после еды
|
Общее количество эпизодов рефлюкса от 0 до 3 часов после еды
|
От 0 до 3 часов после еды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преходящая релаксация нижнего сфинктера пищевода (TLESR) через 0–3 часа после еды
Временное ограничение: От 0 до 3 часов после еды
|
Количество TLESR от 0 до 3 часов после еды рассчитывали на основе манометрического анализа 3-часового периода после еды.
|
От 0 до 3 часов после еды
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC)
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени от нуля до 12 часов после введения дозы, рассчитанная методом логлинейных трапеций.
|
От 0 до 12 часов после введения дозы
|
|
Средняя концентрация в плазме (C в среднем)
Временное ограничение: От 1 до 4 часов после введения дозы
|
Средняя концентрация в плазме
|
От 1 до 4 часов после введения дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы
|
Максимальная концентрация в плазме
|
От 0 до 12 часов после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
|
От 0 до 12 часов после введения дозы
|
|
Терминальный период полураспада (T Half)
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после введения дозы
|
Конечный период полувыведения (Т половина)
|
От 0 до 12 часов после введения дозы
|
|
Клинически значимое изменение лабораторных показателей
Временное ограничение: Предварительный вход в последующее наблюдение
|
Количество участников с клинически значимым изменением лабораторных показателей по оценке ответственного врача.
|
Предварительный вход в последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Berner Hansen, AstraZeneca R&D Mölndal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3830C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .